Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a delirium u pacientů po kardiochirurgických operacích

3. února 2018 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv dexmedetomidinu na výskyt pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgickém výkonu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie

Pooperační delirium (POD) je častou komplikací po kardiochirurgických výkonech. Jeho výskyt je spojen s horšími výsledky pacientů, včetně zvýšené morbidity, prodloužené doby hospitalizace, zvýšených nákladů na léčbu a vyšší úmrtnosti. Je také spojena s dlouhodobým úbytkem kognitivních funkcí a sníženou kvalitou života. Farmakologické intervence, které dokážou jejímu vzniku účinně zabránit, jsou však donedávna stále omezené. Účelem této studie je zjistit, zda peroperační použití dexmedetomidinu může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je stav globální mozkové dysfunkce projevující se akutní poruchou vědomí, pozornosti, poznávání a vnímání. Vyvíjí se během krátké doby (obvykle hodiny až dny) a má tendenci kolísat v průběhu dne. Hlášená incidence deliria po operaci srdce se pohybovala od 21 % do 47 %. Výskyt pooperačního deliria má významné škodlivé účinky na výsledky pacientů, včetně zvýšené morbidity, prodlouženého pobytu v nemocnici, zvýšených nákladů na léčbu a vyšší mortality. Jeho výskyt je také spojen s dlouhodobým úbytkem kognitivních funkcí a snížením kvality života.

Přesná patogeneze, která vede k výskytu POD, je stále nejasná a možná zahrnuje mechanismy, jako je zánět, bolest a nedostatek spánku po operaci. Kromě toho se ukázalo, že vedení anestezie může mít také určité účinky. Studie zjistily, že vyhýbání se zbytečné hluboké anestezii (pod vedením monitorování bispektrálního indexu) snižuje výskyt POD. Teoreticky, opatření, která snižují potřebu anestetik při zachování dostatečné hloubky anestezie a opatření, která zmírňují zánět a zlepšují pooperační analgezii i kvalitu spánku, sníží výskyt POD.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který poskytuje anxiolýzu, sedaci a mírnou analgezii s minimální respirační depresí. Studie ukázaly, že při použití jako doplňkové anestetikum dexmedetomidin významně snižuje potřebu opioidních analgetik a jiných sedativ během anestezie. Nedávná studie naší skupiny zjistila, že kontinuální infuze nízké dávky dexmedetomidinu (0,2 ug/kg/h) během první noci po operaci významně zlepšila subjektivní kvalitu spánku. Dvě randomizované kontrolované studie zjistily, že ve srovnání s tradičními sedativy (midazolam a propofol) a analgetiky (jako je morfin) je použití dexmedetomidinu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu spojeno se sníženým rizikem deliria. Stále však existují otázky, zda dexmedetomidin zabraňuje deliriu nebo jen nezvyšuje jeho výskyt, protože tradiční sedativa/analgetika samotná zvyšují riziko deliria. Kromě toho experimenty na zvířatech ukázaly, že dexmedetomidin inhibuje stupeň zánětu vyvolaného endotoxiny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití dexmedetomidinu jako přídatné látky během perioperačního období může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, pravděpodobně snížením potřeby anestetik během operace, zlepšením analgezie i kvality spánku po operaci a zmírněním stupně perioperační zánětlivé odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří plánují podstoupit srdeční operaci (CABG a/nebo operace náhrady chlopně)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Odmítnout účast;
  2. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova syndromu nebo těžké demence;
  3. Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli těžké zrakové/sluchové dysfunkci nebo jazykové bariéře;
  4. Historie poranění mozku nebo neurochirurgie;
  5. Předoperační syndrom nemocného sinu, těžká bradykardie (HR < 50 tepů/min), atrioventrikulární blok 2. stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  7. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie);
  8. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dex
Intervenční lék (injekce dexmedetomidin hydrochloridu) bude podáván v období od úvodu do anestezie do konce mechanické ventilace po operaci.

Před anestezií se dexmedetomidin hydrochlorid (200 ug/2 ml) zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml (konečná koncentrace dexmedetomidinu 4 ug/ml).

Před indukcí anestezie se podá nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut (tj. dexmedetomidin 0,6 μg/kg za 10 minut), po které následuje kontinuální infuze rychlostí [0,1 x kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h) až do konce operace.

Na konci chirurgického zákroku se rychlost infuze sníží na [0,025*kg] ml/h (tj. dexmedetomidin rychlostí 0,1 ug/kg/h) a pokračuje až do konce mechanické ventilace po operaci.

Ostatní jména:
  • Aibeining (obchodní název)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo lék (normální fyziologický roztok, tj. 0,9% chlorid sodný pro injekci) bude podáván stejným způsobem a rychlostí po stejnou dobu jako ve skupině Dex.

Před anestezií bude připraven 0,9% chlorid sodný na injekci 50 ml.

Před úvodem do anestezie se podá nasycovací dávka intravenózní infuzí rychlostí [0,9*kg] ml/h po dobu 10 minut, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí [0,1*kg] ml/h až do konce chirurgie.

Na konci operace bude rychlost infuze snížena na [0,025*kg] ml/h a bude pokračovat až do konce mechanické ventilace po operaci.

Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Během prvních pěti dnů po operaci
Delirium bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) dvakrát denně během prvních pěti dnů po operaci.
Během prvních pěti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: šestý den po operaci a 30. den po operaci

Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) na začátku (den před operací) a šestý den po operaci a pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (m-TICS) 30. den po operaci.

Zavedení škály MMSE bylo vysvětleno v základní části v části výsledků.

Telefonní rozhovor pro kognitivní stav-modifikovaná škála (m-TICS) je jedním z nejpopulárnějších screeningových nástrojů založených na telefonických rozhovorech pro mírné kognitivní poruchy a demence. Skládá se z 11 položek včetně paměti slov, orientace, pozornosti, opakování, pojmových znalostí a neverbální praxe, jejichž skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.

šestý den po operaci a 30. den po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací po operaci
Časové okno: Výskyt nedeliriových komplikací bude sledován do 30 dnů po operaci.
Nedeliriové komplikace byly definovány jako jakékoli jiné stavy než delirium, které se vyskytly během prvních 30 dnů po operaci a vyžadovaly terapeutickou intervenci. Komplikace zde uvedené nebyly v této studii považovány za nežádoucí účinky.
Výskyt nedeliriových komplikací bude sledován do 30 dnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Během prvních pěti dnů po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena denně v 8 hodin ráno během prvních pěti dnů po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Během prvních pěti dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Během prvních pěti dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku byla hodnocena denně v 8 hodin ráno během prvních pěti dnů po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0 = nejlepší spánek, 10 = nejhorší možný spánek).
Během prvních pěti dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo 30 dní po operaci
Výsledky byly prezentovány jako medián (95% interval spolehlivosti).
Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci
Výsledky byly prezentovány jako medián (95% interval spolehlivosti).
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidin hydrochlorid pro injekci

3
Předplatit