Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och delirium hos patienter efter hjärtkirurgi

3 februari 2018 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av Dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter hjärtkirurgi: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning

Postoperativt delirium (POD) är en ofta förekommande komplikation efter hjärtkirurgi. Dess förekomst är associerad med sämre resultat hos patienter, inklusive ökad sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och högre dödlighet. Det är också associerat med långvarig kognitiv försämring och minskad livskvalitet. Men fram till nyligen är farmakologiska ingrepp som effektivt kan förhindra att det inträffar fortfarande begränsade. Syftet med denna studie är att undersöka om perioperativ dexmedetomidinanvändning kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett tillstånd av global cerebral dysfunktion som manifesteras av akut störning av medvetande, uppmärksamhet, kognition och perception. Det utvecklas under en kort tidsperiod (vanligtvis timmar till dagar) och tenderar att fluktuera under dagen. De rapporterade incidenserna av delirium efter hjärtkirurgi varierade från 21 % till 47 %. Förekomsten av postoperativt delirium har betydande skadliga effekter på patienternas resultat, inklusive ökad sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och högre dödlighet. Dess förekomst är också associerad med långvarig kognitiv försämring och minskad livskvalitet.

Den exakta patogenesen som leder till uppkomsten av POD är fortfarande oklar och involverar möjligen mekanismer som inflammation, smärta och sömnbrist efter operation. Dessutom har det visat sig att anestesihantering också kan ha utövat vissa effekter. Studier fann att undvikande av onödig djup anestesi (under ledning av Bispectral Index-övervakning) minskar förekomsten av POD. Teoretiskt sett kommer åtgärder som minskar behovet av anestesimedel samtidigt som det bibehåller tillräckligt djup av anestesi och de som lindrar inflammation och förbättrar postoperativ analgesi samt sömnkvalitet att minska förekomsten av POD.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist som ger anxiolys, sedering och måttlig smärtlindring med minimal andningsdepression. Studier visade att, när dexmedetomidin används som ett tilläggsbedövningsmedel, minskar behovet av opioidanalgetika och andra lugnande medel signifikant under anestesi. En nyligen genomförd studie av vår grupp fann att kontinuerlig infusion av lågdos dexmedetomidin (0,2 ug/kg/h) under den första natten efter operationen signifikant förbättrade subjektiv sömnkvalitet. Två randomiserade kontrollerade studier visade att, jämfört med traditionella lugnande medel (midazolam och propofol) och analgetika (som morfin), är användning av dexmedetomidin hos patienter efter hjärtkirurgi associerad med minskad risk för delirium. Det finns dock fortfarande frågor om huruvida dexmedetomidin förhindrar delirium eller bara inte ökar dess förekomst eftersom traditionella lugnande medel/analgetika i sig ökar risken för delirium. Vidare visade djurförsök att dexmedetomidin hämmar graden av inflammation som induceras av endotoxiner.

Utredarna antar att användning av dexmedetomidin som ett tilläggsmedel under den perioperativa perioden kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, möjligen genom att minska behovet av anestetika under operationen, genom att förbättra smärtlindring såväl som sömnkvalitet efter operation, och genom att lindra graden av perioperativt inflammatoriskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är 60 år eller äldre som planerar att genomgå hjärtkirurgi (CABG och/eller ventilersättningskirurgi)

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons syndrom eller svår demens;
  3. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av allvarlig visuell/auditiv dysfunktion eller språkbarriär;
  4. Historik av hjärnskada eller neurokirurgi;
  5. Preoperativt sick sinus syndrome, svår bradykardi (HR < 50 bpm), andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  7. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi);
  8. Övriga villkor som anses olämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dex grupp
Interventionsläkemedlet (dexmedetomidinhydroklorid för injektion) kommer att administreras under en period från före anestesiinduktion till slutet av mekanisk ventilation efter operationen.

Före anestesi kommer dexmedetomidinhydroklorid för injektion (200 ug/2 ml) att spädas med normal koksaltlösning till 50 ml (slutlig dexmedetomidinkoncentration 4 ug/ml).

Före induktion av anestesi kommer en laddningsdos att administreras genom intravenös infusion med en hastighet av [0,9*kg] ml/h under 10 minuter (dvs. dexmedetomidin 0,6 μg/kg på 10 minuter), följt av kontinuerlig infusion med en hastighet på [0,1*kg] ml/h (dvs dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h) tills operationens slut.

I slutet av operationen kommer infusionshastigheten att minskas till [0,025*kg] ml/h (dvs dexmedetomidin med en hastighet av 0,1 ug/kg/h) och fortsätta till slutet av mekanisk ventilation efter operationen.

Andra namn:
  • Aibeining (handelsnamn)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placeboläkemedlet (normal koksaltlösning, d.v.s. 0,9 % natriumklorid för injektion) kommer att administreras på samma sätt och hastighet under samma varaktighet som i Dex-gruppen.

Före anestesi kommer 0,9% natriumklorid för injektion 50 ml att beredas.

Före induktion av anestesi kommer en laddningsdos att administreras genom intravenös infusion med en hastighet av [0,9*kg] ml/h under 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av [0,1*kg] ml/h till slutet av operation.

I slutet av operationen kommer infusionshastigheten att minskas till [0,025*kg] ml/h och fortsätta till slutet av mekanisk ventilation efter operationen.

Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Under de första fem dagarna efter operationen
Delirium utvärderades med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen under de första fem dagarna efter operationen.
Under de första fem dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: den sjätte dagen efter operationen och den 30:e dagen efter operationen

Kognitiv funktion utvärderades med Mini Mental State Examination (MMSE) vid baslinjen (dagen före operationen) och den sjätte dagen efter operationen, och med modifierad telefonintervju för kognitiv status (m-TICS) den 30:e dagen efter operationen.

Införandet av MMSE-skalan har förklarats i baslinjedelen i resultatavsnittet.

Telephone Interview for Cognitive Status-modified scale (m-TICS) är ett av de mest populära telefonintervjubaserade screeninginstrumenten för mild kognitiv funktionsnedsättning och demens. Den består av 11 poster inklusive ordlistminne, orientering, uppmärksamhet, upprepning, konceptuell kunskap och icke-verbal praxis, vilket poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion

den sjätte dagen efter operationen och den 30:e dagen efter operationen
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer efter operation
Tidsram: Förekomst av icke-deliriumkomplikationer kommer att övervakas fram till 30 dagar efter operationen.
Icke-deliriumkomplikationer definierades som alla andra tillstånd än delirium som inträffade under de första 30 dagarna efter operationen och som krävde terapeutisk intervention. De komplikationer som anges här betraktades inte som biverkningar i denna studie.
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer kommer att övervakas fram till 30 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Under de första fem dagarna efter operationen
Smärtans intensitet bedömdes dagligen kl. 08.00 under de första fem dagarna efter operationen med den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta).
Under de första fem dagarna efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Under de första fem dagarna efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet bedömdes dagligen klockan 8 på morgonen under de första fem dagarna efter operationen med den numeriska betygsskalan (NRS, 0 = bästa sömn, 10 = sämsta möjliga sömn).
Under de första fem dagarna efter operationen
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen
Resultaten presenterades som median (95 % konfidensintervall).
Från slutet av operationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen
Resultaten presenterades som median (95 % konfidensintervall).
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på dexmedetomidinhydroklorid för injektion

3
Prenumerera