- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02267538
Dexmedetomidin und Delir bei Patienten nach einer Herzoperation
Einfluss von Dexmedetomidin auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten nach einer Herzoperation: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist ein Zustand globaler zerebraler Dysfunktion, der sich in einer akuten Störung des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung und der Wahrnehmung äußert. Sie entwickelt sich über einen kurzen Zeitraum (normalerweise Stunden bis Tage) und neigt dazu, im Tagesverlauf zu schwanken. Die gemeldeten Delir-Inzidenzen nach Herzoperationen schwankten zwischen 21 % und 47 %. Das Auftreten eines postoperativen Delirs hat erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten, einschließlich erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhten medizinischen Kosten und höherer Mortalität. Ihr Auftreten ist auch mit einem langfristigen kognitiven Verfall und einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Die genaue Pathogenese, die zum Auftreten von POD führt, ist noch unklar und beinhaltet möglicherweise Mechanismen wie Entzündung, Schmerzen und Schlafmangel nach der Operation. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass auch das Anästhesiemanagement einige Auswirkungen haben könnte. Studien ergaben, dass die Vermeidung einer unnötigen Tiefenanästhesie (unter Anleitung der Überwachung des Bispektralindex) die Inzidenz von POD verringert. Theoretisch verringern Maßnahmen, die den Bedarf an Anästhetika verringern und gleichzeitig eine ausreichende Anästhesietiefe aufrechterhalten, sowie Maßnahmen, die Entzündungen lindern und die postoperative Analgesie sowie die Schlafqualität verbessern, die Inzidenz von POD.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, der Anxiolyse, Sedierung und leichte Analgesie bei minimaler Atemdepression bewirkt. Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin bei Verwendung als Begleitanästhetikum den Bedarf an Opioid-Analgetika und anderen Sedativa während der Narkose deutlich senkt. Eine aktuelle Studie unserer Gruppe ergab, dass die kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin (0,2 µg/kg/h) in der ersten Nacht nach der Operation die subjektive Schlafqualität deutlich verbesserte. Zwei randomisierte kontrollierte Studien ergaben, dass die Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten nach einer Herzoperation im Vergleich zu herkömmlichen Beruhigungsmitteln (Midazolam und Propofol) und Analgetika (wie Morphin) mit einem geringeren Delirrisiko verbunden ist. Es bestehen jedoch immer noch Fragen dazu, ob Dexmedetomidin ein Delir verhindert oder dessen Auftreten einfach nicht erhöht, da herkömmliche Sedativa/Analgetika selbst das Risiko eines Delirs erhöhen. Darüber hinaus zeigte sich in Tierversuchen, dass Dexmedetomidin den Grad der durch Endotoxine induzierten Entzündung hemmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatzmittel während der perioperativen Phase die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten verringern kann, die sich einer Herzoperation unterziehen, möglicherweise durch Verringerung des Bedarfs an Anästhetika während der Operation, durch Verbesserung der Analgesie sowie der Schlafqualität nach der Operation und durch Linderung des Ausmaßes der perioperativen Entzündungsreaktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 60 Jahren, die eine Herzoperation (CABG und/oder Klappenersatzoperation) planen
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnahme verweigern;
- Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Syndrom oder schwerer Demenz;
- Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund schwerer Seh-/Hörstörungen oder Sprachbarrieren;
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung oder einer Neurochirurgie;
- Präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, schwere Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute), atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
- Sonstige Bedingungen, die als für die Teilnahme ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dex-Gruppe
Das Interventionsmedikament (Dexmedetomidinhydrochlorid zur Injektion) wird in einem Zeitraum von vor Narkoseeinleitung bis zum Ende der mechanischen Beatmung nach der Operation verabreicht.
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Vor der Anästhesie wird Dexmedetomidinhydrochlorid zur Injektion (200 µg/2 ml) mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt (endgültige Dexmedetomidinkonzentration 4 µg/ml). Vor der Narkoseeinleitung wird eine Initialdosis durch intravenöse Infusion mit einer Rate von [0,9*kg] ml/h für 10 Minuten verabreicht (d. h. Dexmedetomidin 0,6 μg/kg in 10 Minuten), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von [0,1*kg] ml/h (d. h. Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h) bis zum Ende der Operation. Am Ende der Operation wird die Infusionsrate auf [0,025*kg] ml/h gesenkt (d. h. Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,1 µg/kg/h) und bis zum Ende der mechanischen Beatmung nach der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Medikament (normale Kochsalzlösung, d. h. 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) wird auf die gleiche Weise und mit der gleichen Häufigkeit und für die gleiche Dauer wie in der Dex-Gruppe verabreicht.
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Vor der Narkose werden 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion (50 ml) zubereitet. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Initialdosis durch intravenöse Infusion mit einer Rate von [0,9*kg] ml/h für 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von [0,1*kg] ml/h bis zum Ende der Chirurgie. Am Ende der Operation wird die Infusionsrate auf [0,025*kg] ml/h gesenkt und bis zum Ende der mechanischen Beatmung nach der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Das Delir wurde in den ersten fünf Tagen nach der Operation zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
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Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: am sechsten Tag nach der Operation und am 30. Tag nach der Operation
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Die kognitive Funktion wurde mit dem Mini Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn (am Tag vor der Operation) und am sechsten Tag nach der Operation sowie mit einem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (m-TICS) am 30. Tag nach der Operation beurteilt. Die Einführung der MMSE-Skala wurde im Basisteil im Ergebnisteil erläutert. Die „Telephone Interview for Cognitive Status-modified Scale“ (m-TICS) ist eines der beliebtesten auf Telefoninterviews basierenden Screening-Instrumente für leichte kognitive Beeinträchtigungen und Demenz. Es besteht aus 11 Elementen, darunter Wortlistengedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Wiederholung, konzeptionelles Wissen und nonverbale Praxis, deren Punktzahl zwischen 0 und 48 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen |
am sechsten Tag nach der Operation und am 30. Tag nach der Operation
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Inzidenz von Nicht-Delirium-Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Das Auftreten von Nicht-Delirium-Komplikationen wird bis 30 Tage nach der Operation überwacht.
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Nicht-Delirium-Komplikationen wurden als alle anderen Zustände als Delir definiert, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation auftraten und eine therapeutische Intervention erforderten. Die hier aufgeführten Komplikationen galten in dieser Studie nicht als unerwünschte Ereignisse.
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Das Auftreten von Nicht-Delirium-Komplikationen wird bis 30 Tage nach der Operation überwacht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Die Schmerzintensität wurde in den ersten fünf Tagen nach der Operation täglich um 8 Uhr mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) beurteilt.
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Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Die subjektive Schlafqualität wurde in den ersten fünf Tagen nach der Operation täglich um 8 Uhr mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = bester Schlaf, 10 = schlechtester Schlaf) beurteilt.
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Während der ersten fünf Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation
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Die Ergebnisse wurden als Median (95 %-Konfidenzintervall) dargestellt.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
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Die Ergebnisse wurden als Median (95 %-Konfidenzintervall) dargestellt.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
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- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
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Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
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Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
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