Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и делирий у пациентов после кардиохирургических вмешательств

3 февраля 2018 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние дексмедетомидина на частоту развития послеоперационного делирия у пациентов после кардиохирургических вмешательств: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование

Послеоперационный делирий (ПОД) является частым осложнением после операций на сердце. Его возникновение связано с худшими исходами для пациентов, включая увеличение заболеваемости, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, увеличение стоимости лечения и более высокую смертность. Это также связано с долгосрочным снижением когнитивных функций и снижением качества жизни. Однако до недавнего времени фармакологические вмешательства, способные эффективно предотвратить его возникновение, все еще ограничены. Целью данного исследования является изучение того, может ли периоперационное применение дексмедетомидина снизить частоту послеоперационного делирия у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Делирий — состояние глобальной церебральной дисфункции, проявляющееся острым нарушением сознания, внимания, познания и восприятия. Он развивается в течение короткого периода времени (обычно от нескольких часов до нескольких дней) и имеет тенденцию колебаться в течение дня. Зарегистрированные случаи делирия после операции на сердце варьировали от 21% до 47%. Возникновение послеоперационного делирия оказывает значительное негативное влияние на исходы у пациентов, включая увеличение заболеваемости, увеличение продолжительности пребывания в больнице, увеличение медицинских расходов и более высокую смертность. Его появление также связано с долгосрочным снижением когнитивных функций и снижением качества жизни.

Точный патогенез, который приводит к возникновению POD, до сих пор неясен и, возможно, включает такие механизмы, как воспаление, боль и лишение сна после операции. Кроме того, было показано, что управление анестезией также могло иметь некоторые эффекты. Исследования показали, что отказ от ненужной глубокой анестезии (под контролем биспектрального индекса) снижает частоту возникновения ПР. Теоретически, меры, которые снижают потребность в анестетиках при сохранении адекватной глубины анестезии, а также те, которые уменьшают воспаление и улучшают послеоперационную анальгезию, а также качество сна, снижают заболеваемость POD.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обеспечивает анксиолизис, седативный эффект и умеренное обезболивание с минимальным угнетением дыхания. Исследования показали, что при использовании в качестве дополнительных анестетиков дексмедетомидин значительно снижает потребность в опиоидных анальгетиках и других седативных средствах во время анестезии. Недавнее исследование нашей группы показало, что непрерывная инфузия низких доз дексмедетомидина (0,2 мкг/кг/ч) в течение первой ночи после операции значительно улучшала субъективное качество сна. Два рандомизированных контролируемых исследования показали, что по сравнению с традиционными седативными средствами (мидазолам и пропофол) и анальгетиками (такими как морфин) применение дексмедетомидина у пациентов после операции на сердце связано со снижением риска развития делирия. Тем не менее, все еще остаются вопросы относительно того, предотвращает ли дексмедетомидин делирий или он просто не увеличивает его частоту, поскольку традиционные седативные средства/анальгетики сами по себе увеличивают риск делирия. Кроме того, эксперименты на животных показали, что дексмедетомидин подавляет степень воспаления, вызванного эндотоксинами.

Исследователи предполагают, что использование дексмедетомидина в качестве вспомогательного средства в периоперационный период может снизить частоту послеоперационного делирия у пациентов, перенесших операцию на сердце, возможно, за счет снижения потребности в анестетиках во время операции, улучшения обезболивания, а также качества сна после операции и путем уменьшения степени периоперационной воспалительной реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 60 лет и старше, которые планируют операцию на сердце (АКШ и/или операцию по замене клапана)

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. отказаться от участия;
  2. Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, синдрома Паркинсона или тяжелой деменции;
  3. Невозможность общения в предоперационном периоде из-за тяжелой зрительно-слуховой дисфункции или языкового барьера;
  4. История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии;
  5. Предоперационный синдром слабости синусового узла, тяжелая брадикардия (ЧСС < 50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  6. Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  7. Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
  8. Другие условия, которые считаются непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декс группа
Лекарство для вмешательства (дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций) будет вводиться в период с момента индукции анестезии до окончания искусственной вентиляции легких после операции.

Перед анестезией гидрохлорид дексмедетомидина для инъекций (200 мкг/2 мл) разбавляют физиологическим раствором до 50 мл (конечная концентрация дексмедетомидина 4 мкг/мл).

Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенной инфузией со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут (т. [0,1*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч) до конца операции.

В конце операции скорость инфузии будет снижена до [0,025*кг] мл/ч (т.е. дексмедетомидин со скоростью 0,1 мкг/кг/ч) и продолжена до окончания ИВЛ после операции.

Другие имена:
  • Айбейнинг (торговое название)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-препарат (физиологический раствор, т. е. 0,9% хлорид натрия для инъекций) будет вводиться таким же образом и с той же скоростью в течение той же продолжительности, что и в группе Dex.

Перед анестезией готовят 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 50 мл.

Перед индукцией анестезии нагрузочная доза будет вводиться внутривенно со скоростью [0,9*кг] мл/ч в течение 10 минут, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью [0,1*кг] мл/ч до конца хирургии.

В конце операции скорость инфузии снижают до [0,025*кг] мл/ч и продолжают до окончания ИВЛ после операции.

Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после операции
Делирий оценивали с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день в течение первых пяти дней после операции.
В течение первых пяти дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: на шестой день после операции и на 30-й день после операции

Когнитивную функцию оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) исходно (за день до операции) и на шестой день после операции, а также с помощью модифицированного телефонного интервью для определения когнитивного статуса (m-TICS) на 30-й день после операции.

Введение шкалы MMSE было объяснено в базовой части раздела результатов.

Модифицированная шкала телефонного интервью для определения когнитивного статуса (m-TICS) является одним из самых популярных инструментов скрининга легких когнитивных нарушений и деменции, основанных на телефонных интервью. Он состоит из 11 пунктов, включая запоминание списка слов, ориентацию, внимание, повторение, концептуальные знания и невербальную практику, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.

на шестой день после операции и на 30-й день после операции
Частота послеоперационных осложнений, не связанных с делирием
Временное ограничение: Возникновение осложнений, не связанных с делирием, будет контролироваться до 30 дней после операции.
Осложнения, не связанные с делирием, определялись как любые состояния, кроме делирия, которые возникали в течение первых 30 дней после операции и требовали терапевтического вмешательства. Перечисленные здесь осложнения не считались нежелательными явлениями в этом исследовании.
Возникновение осложнений, не связанных с делирием, будет контролироваться до 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после операции
Интенсивность боли оценивали ежедневно в 8 часов утра в течение первых пяти дней после операции с помощью числовой шкалы оценки (ЧШР, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
В течение первых пяти дней после операции
Субъективное качество сна
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после операции
Субъективное качество сна оценивали ежедневно в 8 часов утра в течение первых пяти дней после операции с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 0 = лучший сон, 10 = худший из возможных).
В течение первых пяти дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции
Результаты представлены в виде медианы (95% доверительный интервал).
С момента окончания операции до выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции
Результаты представлены в виде медианы (95% доверительный интервал).
С момента окончания операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUFH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться