Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en delirium bij patiënten na hartchirurgie

3 februari 2018 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van dexmedetomidine op de incidentie van postoperatief delirium bij patiënten na hartchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Het optreden ervan wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten van patiënten, waaronder verhoogde morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en hogere mortaliteit. Het wordt ook in verband gebracht met langdurige cognitieve achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven. Tot voor kort waren farmacologische interventies die het optreden ervan effectief kunnen voorkomen echter nog beperkt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of perioperatief gebruik van dexmedetomidine de incidentie van postoperatief delirium kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een toestand van globale cerebrale disfunctie die zich manifesteert door acute verstoring van bewustzijn, aandacht, cognitie en perceptie. Het ontwikkelt zich in korte tijd (meestal uren tot dagen) en heeft de neiging om in de loop van de dag te fluctueren. De gerapporteerde incidenties van delirium na hartchirurgie varieerden van 21% tot 47%. Het optreden van postoperatief delirium heeft aanzienlijke schadelijke effecten op de uitkomsten van patiënten, waaronder verhoogde morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en hogere mortaliteit. Het optreden ervan wordt ook in verband gebracht met cognitieve achteruitgang op de lange termijn en verminderde kwaliteit van leven.

De exacte pathogenese die tot het optreden van POD heeft geleid, is nog onduidelijk en heeft mogelijk te maken met mechanismen zoals ontsteking, pijn en slaapgebrek na een operatie. Bovendien is aangetoond dat de anesthesiebehandeling mogelijk ook enkele effecten heeft gehad. Studies hebben aangetoond dat het vermijden van onnodige diepe anesthesie (onder begeleiding van Bispectral Index-monitoring) de incidentie van POD vermindert. Theoretisch zullen maatregelen die de behoefte aan anesthetica verminderen terwijl de anesthesie voldoende diep blijft en maatregelen die ontstekingen verlichten en postoperatieve analgesie en slaapkwaliteit verbeteren, de incidentie van POD verminderen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist die zorgt voor anxiolyse, sedatie en matige analgesie met minimale ademhalingsdepressie. Studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine, wanneer het wordt gebruikt als aanvullend anestheticum, de behoefte aan opioïde analgetica en andere sedativa tijdens anesthesie aanzienlijk vermindert. Uit een recente studie van onze groep bleek dat continu infuus van een lage dosis dexmedetomidine (0,2 µg/kg/uur) gedurende de eerste nacht na de operatie de subjectieve slaapkwaliteit significant verbeterde. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met traditionele sedativa (midazolam en propofol) en analgetica (zoals morfine), het gebruik van dexmedetomidine bij patiënten na een hartoperatie gepaard gaat met een verminderd risico op delirium. Er bestaan ​​echter nog steeds vragen of dexmedetomidine delirium voorkomt of het optreden ervan gewoon niet vergroot, aangezien traditionele sedativa/analgetica zelf het risico op delirium verhogen. Bovendien toonden dierproeven aan dat dexmedetomidine de mate van ontsteking remt die wordt veroorzaakt door endotoxinen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dexmedetomidine als adjunctief middel tijdens de peri-operatieve periode de incidentie van postoperatief delirium kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, mogelijk door de noodzaak van anesthesie tijdens de operatie te verminderen, door analgesie te verbeteren en de slaapkwaliteit na de operatie te verbeteren, en door de mate van perioperatieve ontstekingsreactie te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 60 jaar of ouder die van plan zijn een hartoperatie te ondergaan (CABG en/of klepvervangende operatie)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Weigeren om deel te nemen;
  2. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, Parkinson-syndroom of ernstige dementie;
  3. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege ernstige visuele/auditieve disfunctie of taalbarrière;
  4. Geschiedenis van hersenletsel of neurochirurgie;
  5. Preoperatief 'sick sinus'-syndroom, ernstige bradycardie (HR < 50 spm), tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C);
  7. Ernstige nierfunctiestoornis (noodzaak van nierfunctievervangende therapie);
  8. Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dex groep
Het interventiegeneesmiddel (dexmedetomidine hydrochloride voor injectie) zal worden toegediend gedurende een periode van vóór de anesthesie-inductie tot het einde van de mechanische beademing na de operatie.

Vóór anesthesie wordt dexmedetomidine hydrochloride voor injectie (200 µg/2 ml) verdund met normale zoutoplossing tot 50 ml (uiteindelijke concentratie dexmedetomidine 4 µg/ml).

Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/u gedurende 10 minuten (d.w.z. dexmedetomidine 0,6 μg/kg in 10 minuten), gevolgd door een continue infusie met een snelheid van [0,1*kg] ml/uur (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur) tot het einde van de operatie.

Aan het einde van de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/uur (d.w.z. dexmedetomidine met een snelheid van 0,1 ug/kg/uur) en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing na de operatie.

Andere namen:
  • Aibeining (handelsnaam)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Het placebogeneesmiddel (normale zoutoplossing, d.w.z. 0,9% natriumchloride voor injectie) wordt op dezelfde manier en met dezelfde snelheid toegediend als in de Dex-groep.

Vóór anesthesie wordt 0,9% natriumchloride voor injectie van 50 ml bereid.

Vóór de inductie van de anesthesie wordt een oplaaddosis toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van [0,9*kg] ml/u gedurende 10 minuten, gevolgd door een continue infusie met een snelheid van [0,1*kg] ml/u tot het einde van een operatie.

Aan het einde van de operatie wordt de infusiesnelheid verlaagd tot [0,025*kg] ml/uur en voortgezet tot het einde van de mechanische beademing na de operatie.

Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
Delirium werd gedurende de eerste vijf dagen na de operatie tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: op de zesde dag na de operatie en op de 30e dag na de operatie

De cognitieve functie werd beoordeeld met het Mini Mental State Examination (MMSE) bij baseline (de dag voor de operatie) en op de zesde dag na de operatie, en met een aangepast telefonisch interview voor de cognitieve status (m-TICS) op de 30e dag na de operatie.

De introductie van de MMSE-schaal is uitgelegd in het basislijngedeelte in de resultatensectie.

Het telefonisch interview voor Cognitive Status-modified scale (m-TICS) is een van de meest populaire op telefonische interviews gebaseerde screeninginstrumenten voor milde cognitieve stoornissen en dementie. Het bestaat uit 11 items, waaronder woordenlijst geheugen, oriëntatie, aandacht, herhaling, conceptuele kennis en non-verbale praxis, welke score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven

op de zesde dag na de operatie en op de 30e dag na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: Het optreden van niet-deliriumcomplicaties zal worden gecontroleerd tot 30 dagen na de operatie.
Niet-deliriumcomplicaties werden gedefinieerd als alle andere aandoeningen dan delirium die optraden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie en waarvoor therapeutische interventie nodig was. De hier vermelde complicaties werden in dit onderzoek niet als bijwerkingen beschouwd.
Het optreden van niet-deliriumcomplicaties zal worden gecontroleerd tot 30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
De pijnintensiteit werd gedurende de eerste vijf dagen na de operatie dagelijks om 8.00 uur beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS, 0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn).
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit werd gedurende de eerste vijf dagen na de operatie dagelijks om 8.00 uur beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS, 0 = beste slaap, 10 = de slechtst mogelijke slaap).
Gedurende de eerste vijf dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de Intensive Care of 30 dagen na de operatie
Resultaten werden gepresenteerd als mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval).
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de Intensive Care of 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Resultaten werden gepresenteerd als mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval).
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren