Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i delirium u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne

Delirium pooperacyjne (POD) jest często występującym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Jej występowanie wiąże się z gorszymi rokowaniami pacjentów, w tym zwiększoną zachorowalnością, wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększonymi kosztami leczenia i wyższą śmiertelnością. Jest to również związane z długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych i obniżeniem jakości życia. Jednak do niedawna interwencje farmakologiczne, które mogą skutecznie zapobiegać jej występowaniu, są nadal ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium to stan globalnej dysfunkcji mózgu objawiający się ostrymi zaburzeniami świadomości, uwagi, poznania i percepcji. Rozwija się w krótkim okresie czasu (zwykle od godzin do dni) i ma tendencję do wahań w ciągu dnia. Zgłoszone częstości majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych wahały się od 21% do 47%. Występowanie delirium pooperacyjnego ma znaczący szkodliwy wpływ na wyniki leczenia pacjentów, w tym zwiększoną zachorowalność, przedłużony pobyt w szpitalu, zwiększone koszty leczenia i wyższą śmiertelność. Jej występowanie wiąże się również z długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych i obniżeniem jakości życia.

Dokładna patogeneza prowadząca do wystąpienia POD jest nadal niejasna i prawdopodobnie obejmuje takie mechanizmy, jak stan zapalny, ból i brak snu po operacji. Co więcej, wykazano, że pewne efekty mogło mieć także postępowanie anestezjologiczne. Badania wykazały, że unikanie niepotrzebnego głębokiego znieczulenia (pod kierunkiem monitorowania wskaźnika bispektralnego) zmniejsza częstość występowania POD. Teoretycznie środki zmniejszające zapotrzebowanie na środki znieczulające przy zachowaniu odpowiedniej głębokości znieczulenia oraz takie, które łagodzą stany zapalne i poprawiają analgezję pooperacyjną oraz jakość snu, zmniejszają częstość występowania POD.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który zapewnia anksjolizę, sedację i umiarkowane działanie przeciwbólowe przy minimalnej depresji oddechowej. Badania wykazały, że deksmedetomidyna stosowana jako pomocniczy środek znieczulający znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe i inne środki uspokajające podczas znieczulenia. Niedawne badanie naszej grupy wykazało, że ciągła infuzja małej dawki deksmedetomidyny (0,2 ug/kg/h) podczas pierwszej nocy po operacji znacząco poprawiła subiektywną jakość snu. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją wykazano, że w porównaniu z tradycyjnymi lekami uspokajającymi (midazolam i propofol) oraz przeciwbólowymi (takimi jak morfina) stosowanie deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem delirium. Jednak nadal istnieją pytania, czy deksmedetomidyna zapobiega delirium, czy po prostu nie zwiększa jego występowania, ponieważ same tradycyjne środki uspokajające/przeciwbólowe zwiększają ryzyko delirium. Ponadto doświadczenia na zwierzętach wykazały, że deksmedetomidyna hamuje stopień zapalenia wywołanego przez endotoksyny.

Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulające podczas operacji, poprawę działania przeciwbólowego oraz jakość snu po operacji oraz poprzez złagodzenie stopnia okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, którzy planują operację kardiochirurgiczną (CABG i/lub operacja wymiany zastawki)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Odmówić udziału;
  2. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, zespołu Parkinsona lub ciężkiej demencji;
  3. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu poważnych dysfunkcji wzroku/słuchu lub bariery językowej;
  4. Historia urazu mózgu lub neurochirurgii;
  5. Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  7. Ciężka niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza);
  8. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dexa
Lek interwencyjny (chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań) będzie podawany w okresie od przed indukcją znieczulenia do zakończenia wentylacji mechanicznej po operacji.

Przed znieczuleniem chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań (200 μg/2 ml) rozcieńcza się solą fizjologiczną do 50 ml (końcowe stężenie deksmedetomidyny 4 μg/ml).

Przed indukcją znieczulenia zostanie podana dawka nasycająca we wlewie dożylnym z szybkością [0,9*kg] ml/h przez 10 minut (tj. deksmedetomidyna 0,6 μg/kg mc. [0,1*kg] ml/h (tj. deksmedetomidyna w dawce 0,4 μg/kg/h) do końca operacji.

Pod koniec operacji szybkość infuzji zostanie zmniejszona do [0,025*kg] ml/h (tj.

Inne nazwy:
  • Aibeining (nazwa handlowa)
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek placebo (sól fizjologiczna, tj. 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) będzie podawany w ten sam sposób iz taką samą szybkością, jak w grupie Dex.

Przed znieczuleniem zostanie przygotowany 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań 50 ml.

Przed indukcją znieczulenia zostanie podana dawka nasycająca we wlewie dożylnym z szybkością [0,9*kg] ml/h przez 10 minut, a następnie infuzja ciągła z szybkością [0,1*kg] ml/h do końca chirurgii.

Pod koniec zabiegu szybkość infuzji zostanie zmniejszona do [0,025*kg] ml/h i będzie kontynuowana do zakończenia wentylacji mechanicznej po zabiegu.

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu
Delirium oceniano za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: w szóstym dniu po zabiegu i w 30 dniu po zabiegu

Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) na początku badania (dzień przed operacją) i szóstego dnia po operacji oraz zmodyfikowanym wywiadem telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (m-TICS) w 30. dniu po operacji.

Wprowadzenie skali MMSE zostało wyjaśnione w części bazowej w części dotyczącej wyników.

Telephone Interview for Cognitive Status-modified scale (m-TICS) jest jednym z najpopularniejszych narzędzi przesiewowych opartych na wywiadach telefonicznych pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji. Składa się z 11 pozycji, w tym pamięć listy słów, orientacja, uwaga, powtarzanie, wiedza konceptualna i praktyka niewerbalna, których wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze

w szóstym dniu po zabiegu i w 30 dniu po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium po operacji
Ramy czasowe: Występowanie powikłań innych niż delirium będzie monitorowane do 30 dni po operacji.
Powikłania inne niż delirium zdefiniowano jako wszelkie stany inne niż delirium, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po operacji i wymagały interwencji terapeutycznej. Wymienione tutaj powikłania nie zostały uznane za zdarzenia niepożądane w tym badaniu.
Występowanie powikłań innych niż delirium będzie monitorowane do 30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu
Natężenie bólu oceniano codziennie o godzinie 8 rano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu
Subiektywną jakość snu oceniano codziennie o godzinie 8 rano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0 = najlepszy sen, 10 = najgorszy możliwy sen).
W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii lub 30 dni po operacji
Wyniki przedstawiono jako medianę (95% przedział ufności).
Od zakończenia operacji do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii lub 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji
Wyniki przedstawiono jako medianę (95% przedział ufności).
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek deksmedetomidyny do wstrzykiwań

3
Subskrybuj