- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267538
Dexmedetomidina e Delirium em Pacientes Após Cirurgia Cardíaca
Impacto da dexmedetomidina na incidência de delirium pós-operatório em pacientes após cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é um estado de disfunção cerebral global manifestado por perturbação aguda da consciência, atenção, cognição e percepção. Ela se desenvolve em um curto período de tempo (geralmente de horas a dias) e tende a flutuar ao longo do dia. As incidências relatadas de delirium após cirurgia cardíaca variaram de 21% a 47%. A ocorrência de delirium pós-operatório tem efeitos nocivos significativos sobre os resultados dos pacientes, incluindo aumento da morbidade, permanência hospitalar prolongada, aumento do custo médico e maior mortalidade. Sua ocorrência também está associada ao declínio cognitivo a longo prazo e à diminuição da qualidade de vida.
A exata patogênese que leva à ocorrência da DPO ainda não está clara, e possivelmente envolve mecanismos como inflamação, dor e privação do sono após a cirurgia. Além disso, foi demonstrado que o manejo da anestesia também pode ter exercido alguns efeitos. Estudos descobriram que evitar anestesia profunda desnecessária (sob a orientação do monitoramento do Índice Bispectral) diminui a incidência de DPO. Teoricamente, as medidas que diminuem a necessidade de anestésicos, mantendo a profundidade adequada da anestesia e as que aliviam a inflamação e melhoram a analgesia pós-operatória, bem como a qualidade do sono, diminuirão a incidência de DPO.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo que proporciona ansiólise, sedação e analgesia modesta com depressão respiratória mínima. Estudos mostraram que, quando usada como anestésico adjuvante, a dexmedetomidina diminui significativamente a necessidade de analgésicos opioides e outros sedativos durante a anestesia. Um estudo recente do nosso grupo constatou que a infusão contínua de dexmedetomidina em baixa dose (0,2 ug/kg/h) durante a primeira noite após a cirurgia melhorou significativamente a qualidade subjetiva do sono. Dois estudos controlados randomizados descobriram que, quando comparado com sedativos tradicionais (midazolam e propofol) e analgésicos (como a morfina), o uso de dexmedetomidina em pacientes após cirurgia cardíaca está associado à diminuição do risco de delirium. No entanto, ainda existem dúvidas sobre se a dexmedetomidina previne o delirium ou simplesmente não aumenta sua ocorrência, uma vez que os próprios sedativos/analgésicos tradicionais aumentam o risco de delirium. Além disso, experimentos com animais mostraram que a dexmedetomidina inibe o grau de inflamação induzida por endotoxinas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de dexmedetomidina como agente adjuvante durante o período perioperatório pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, possivelmente diminuindo a necessidade de anestésicos durante a cirurgia, melhorando a analgesia, bem como a qualidade do sono após a cirurgia e aliviando o grau de resposta inflamatória perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 60 anos ou mais que planejam receber cirurgia cardíaca (CABG e/ou cirurgia de troca valvar)
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Recusa em participar;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, síndrome de Parkinson ou demência grave;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a disfunção visual/auditiva grave ou barreira de linguagem;
- História de lesão cerebral ou neurocirurgia;
- Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia grave (FC < 50 bpm), bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva);
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dex
A droga de intervenção (cloridrato de dexmedetomidina injetável) será administrada durante um período desde antes da indução anestésica até o término da ventilação mecânica após a cirurgia.
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Antes da anestesia, o cloridrato de dexmedetomidina para injeção (200 ug/2 ml) será diluído com solução salina normal para 50 ml (concentração final de dexmedetomidina 4 ug/ml). Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos (isto é, dexmedetomidina 0,6 μg/kg em 10 minutos), seguida de infusão contínua a uma taxa de [0,1*kg] ml/h (ou seja, dexmedetomidina a uma taxa de 0,4 μg/kg/h) até o final da cirurgia. No final da cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/h (ou seja, dexmedetomidina a uma taxa de 0,1 ug/kg/h) e continuada até o final da ventilação mecânica após a cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
A droga placebo (solução salina normal, ou seja, cloreto de sódio a 0,9% para injeção) será administrada da mesma forma e taxa pela mesma duração do grupo Dex.
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Antes da anestesia, será preparado cloreto de sódio a 0,9% para injeção de 50 ml. Antes da indução da anestesia, uma dose de ataque será administrada por infusão intravenosa a uma taxa de [0,9*kg] ml/h por 10 minutos, seguida de infusão contínua a uma taxa de [0,1*kg] ml/h até o final de cirurgia. Ao final da cirurgia, a taxa de infusão será reduzida para [0,025*kg] ml/he continuada até o final da ventilação mecânica após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delirium Pós-operatório
Prazo: Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
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O delirium foi avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) duas vezes ao dia durante os primeiros cinco dias após a cirurgia.
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Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: no sexto dia de pós-operatório e no 30º dia de pós-operatório
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A função cognitiva foi avaliada com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) no início (um dia antes da cirurgia) e no sexto dia após a cirurgia, e com entrevista telefônica modificada para o estado cognitivo (m-TICS) no 30º dia após a cirurgia. A introdução da escala MMSE foi explicada na parte da linha de base na seção de resultados. A escala modificada por entrevista por telefone para status cognitivo (m-TICS) é um dos instrumentos de triagem baseados em entrevista por telefone mais populares para comprometimento cognitivo leve e demência. É composto por 11 itens, incluindo memória de lista de palavras, orientação, atenção, repetição, conhecimento conceitual e praxia não-verbal, cuja pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva |
no sexto dia de pós-operatório e no 30º dia de pós-operatório
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Incidência de complicações não relacionadas ao delirium após a cirurgia
Prazo: A ocorrência de complicações não relacionadas ao delirium será monitorada até 30 dias após a cirurgia.
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Complicações não relacionadas ao delirium foram definidas como quaisquer condições, exceto delirium, que ocorreram durante os primeiros 30 dias após a cirurgia e exigiram intervenção terapêutica. As complicações listadas aqui não foram consideradas eventos adversos neste estudo.
|
A ocorrência de complicações não relacionadas ao delirium será monitorada até 30 dias após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
|
A intensidade da dor foi avaliada diariamente às 8h durante os primeiros cinco dias após a cirurgia com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
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Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
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Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
|
A qualidade subjetiva do sono foi avaliada diariamente às 8h durante os primeiros cinco dias após a cirurgia com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = melhor sono, 10 = o pior sono possível).
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Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Do término da cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva ou 30 dias após a cirurgia
|
Os resultados foram apresentados como mediana (intervalo de confiança de 95%).
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Do término da cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva ou 30 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência no Hospital Após a Cirurgia
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
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Os resultados foram apresentados como mediana (intervalo de confiança de 95%).
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Do término da cirurgia até a alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
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- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PekingUFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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