Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden hoito
Spastisuus on yleinen aivohalvauksen komplikaatio, joka vaikuttaa elämänlaatuun. Spastisuus sisältää liioiteltuja venytysrefleksejä, jotka luovat lihaksissa jäykkyyttä, johon liittyy liikkeen ja toiminnan hallinnan menetys. Perinteiset hoidot sisältävät erilaisia liikkeitä, lääkkeitä ja joskus leikkausta. Jokaisella näistä on omat rajoituksensa, mikä on vaatinut vaihtoehtoisten hoitomuotojen tutkimista. Yksi tällainen hoito, joka voi hyödyttää spastisuutta, on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on kroonisen aivohalvauksen seurauksena yläraajojen spastisuutta, hyötyä aivopuoliskon, jolla ei ole vaikutusta, stimulaatiosta matalataajuisella (estävällä) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS). mikä johtaa spastisuuden vähenemiseen ja yläraajojen toiminnan kliiniseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS:n tehoa plaseboon verrattuna spastisuuden vähentämisessä cross-over-mallissa kuudella aivohalvauspotilaalla.
Tutkimuskysymyksemme on: Potilailla, joilla on kroonisen aivohalvauksen seurauksena yläraajojen spastisuus, johtaako kontralesionaalisen motorisen aivokuoren stimulaatio matalataajuisella (estävällä) rTMS:llä spastisuuden vähenemiseen ja siten yläraajojen toiminnan kliiniseen paranemiseen? Perustelumme on, että aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden patofysiologia johtuu ensisijaisesti seuranneesta aivokuoren poikkeamasta, ja lisäksi, että tätä poikkeavuutta voidaan lieventää kliinisesti merkittävässä määrin käyttämällä näihin pesäkkeisiin suunnattua rTMS:ää asianmukaisesti. Optimoidut rTMS-hoitoprotokollat voivat jopa saavuttaa tehokkuuden, joka ylittää nykyiset spastisuuden hallinnan peruskannat.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko rTMS:ää tai lumelääkettä ensimmäisen hoitohaaransa aikana ja sitten vuoroin saamaan päinvastaista hoitoa toisessa hoitohaarassa. Hoitohaarojen välillä on kuukauden pesujakso. Jokainen hoitohaara koostuu 3 päivittäisestä hoitokerrasta. Osallistujat esittelevät maanantaina testiä edeltävää arviointia varten, tiistaista torstaihin hoitoistuntoja varten ja perjantaina testin jälkeistä arviointia varten. Yksi hoitokerta koostuu 600 1 hertsin rTMS-pulssista intensiteetillä 90 % lepomotorisen kynnyksen arvosta (kesto 10 minuuttia) kohdistettuna kontralesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaiselle motoriselle alueelle. Valheen rTMS-intensiteetti on 0 %, mutta ääni ja päänahan tunne on samanlainen. Arvioinnit tehdään jokaisessa istunnossa, ja ne suoritetaan esitestissä, testin jälkeen ja kuukauden seurannassa. Kuukauden seurantatesti toimii ennakkotestinä seuraavalle hoitohaaralle. Eli seurannan jälkeen potilaat siirtyvät saamaan päinvastaista hoitoa samassa muodossa. Turvallisuus on jo osoitettu protokollillemme. Tiedot analysoidaan menetelmillä, jotka ovat sopivia yhden kohteen risteykseen (visuaalinen analyysi, luottamusvälit ja 2-standardipoikkeaman kaistanleveys).
Ensisijainen tulos, jonka mittaamme, on sormien ja ranteen spastisuuden väheneminen. Kiinnostava toissijainen tulos on spastisen yläraajan toiminnallinen paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista kroonisen spastisuuden seurauksen kanssa
- aivohalvauksen sijainti - joko kortikaalinen tai subkortikaalinen
- aivohalvaustyyppi - joko hemorraginen tai iskeeminen
- aivohalvauspuolisko - joko vasen tai oikea, hallitseva tai ei-dominoiva puolipallo
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sukupuoli - joko mies tai nainen
- kyky seurata kolmivaiheisia ohjeita
- 10 asteen aktiivisen venytyksen esittely pareettisen yläraajan metakarpofalangeaalinivelessä ja ranteessa
- ipsilesionaalisten ja kontralesionaalisten pallonpuoliskojen johdonmukaisen lepomoottorin herättämän potentiaalin osoittaminen
- riittävä liikkuvuus tai pyörätuoli, jotta henkilö pääsee hoito- ja testausalueille mahdollisimman vähän apua
Poissulkemiskriteerit:
- kohtaushistoria viimeisen kahden vuoden aikana
- kyvyttömyys noudattaa kolmivaiheisia ohjeita
- anosognosia
- kohtalainen tai vaikea reseptiivinen afasia
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- premorbid spastisuus tai neurologinen vajaatoiminta ennen aivohalvausta
- rinnakkaiset sairaudet, jotka heikentävät yläraajojen toimintaa, kuten murtuma tai epämuodostuma
- sisällä olevaa metallia tai lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia TMS:n kanssa
- raskaus
- bi-hemispheric tai multifocal aivohalvaus
- dementia
- neurolyyttinen injektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu neurolyyttinen injektio tutkimusjakson aikana
- suunniteltu loma tai matka opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RTMS sitten Sham RTMS
toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS)
|
Hoitovarsi koostuu 3 päivittäisestä hoitokerrasta.
Yksi hoitokerta tässä tutkimuksessa todellisella rTMS:llä koostuu 600 1 hertsin rTMS-pulssista intensiteetillä 90 % lepomotorisen kynnyksen (kesto 10 minuuttia) kohdistettuna kontralesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaiselle motoriselle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham rtms sitten oikeat rtms
Sham toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (Sham RTMS)
|
Sham rTMS käyttää kelaa, joka tuottaa identtisen kohinan ja tuntoaistin kuin todellinen kela, mutta ei lähetä magneettikenttää (0 % intensiteetti).
Kuulo- ja taktiilisen stimulaation kesto ja taajuus ovat identtiset todellisen intervention kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason vastakkaisesta kortikospinaalista herättävyyttä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEPS) mitattiin pinta -EMG: llä.
Keskimääräistä 10 meps: n lähtötasossa mitattua amplitudia verrattiin testin jälkeisenä 10 meps: n keskiarvoon ja tämä ero kirjataan kortikospinaalisen herkkyyden muutoksena.
Suurempi negatiivinen arvo osoittaisi suurempia testin jälkeisiä MEP-arvoja ja lisääntynyttä kortikospinaalista herkkyyttä.
|
Päivästä 1 päivään 5
|
|
Vaihda lähtötason sormenseurantapisteistä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Käsiin kiinnitettyä sähkökogoniometriä käytettiin etusormen liikkeen mittaamiseen.
Potilaat seurasivat siniaaltoa, joka vaihteli 85%: sta 15%: iin heidän yksilöllisestä liikealueestaan, joka vaikuttaa tarkkuuden mittakaavassa.
Seurannan tarkkuus kohde -aaltomuodon kanssa arvioitiin asteikolla -100 -100 (100 oli täydellinen tarkkuus).
|
Päivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen iskuasteikolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Muutos lähtötason aivohalvauksen iskupistemäärästä aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on standardoitu itse ilmoittama kyselylomake, jota käytetään Stoken vaikutuksen arvioimiseksi yksilön elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallisuutta ja elämänlaatua. |
Päivästä 1 päivään 5
|
|
Vaihda lähtötason lepomoottorin kynnysarvo
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
|
Keskimääräinen muutos lähtötason lepomoottorin kynnysarvosta lepomoottorin kynnysarvo (RMT) on alhaisin mahdollinen stimulaattorin lähtö (% maksimaalinen stimulaattorin lähtö), jota tarvitaan moottorin aiheuttaman potentiaalin luotettavasti aiheuttamiseen.
Pienempi RMT osoittaisi lisääntynyttä kortikospinaalista herkkyyttä.
|
Päivästä 1 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- Opintojohtaja: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Carmichael ST, Tatsukawa K, Katsman D, Tsuyuguchi N, Kornblum HI. Evolution of diaschisis in a focal stroke model. Stroke. 2004 Mar;35(3):758-63. doi: 10.1161/01.STR.0000117235.11156.55. Epub 2004 Feb 12.
- Duque J, Murase N, Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Mazzocchio R, Olivier E, Cohen LG. Intermanual Differences in movement-related interhemispheric inhibition. J Cogn Neurosci. 2007 Feb;19(2):204-13. doi: 10.1162/jocn.2007.19.2.204.
- Murase N, Duque J, Mazzocchio R, Cohen LG. Influence of interhemispheric interactions on motor function in chronic stroke. Ann Neurol. 2004 Mar;55(3):400-9. doi: 10.1002/ana.10848.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Burn J, Dennis M, Bamford J, Sandercock P, Wade D, Warlow C. Epileptic seizures after a first stroke: the Oxfordshire Community Stroke Project. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1582-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1582.
- Carey JR, Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey L, Rundquist P, Ugurbil K. Analysis of fMRI and finger tracking training in subjects with chronic stroke. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):773-88. doi: 10.1093/brain/awf091.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Combined therapeutic application of botulinum toxin type A, low-frequency rTMS, and intensive occupational therapy for post-stroke spastic upper limb hemiparesis. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):47-55. Epub 2011 Nov 9.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Anti-spastic effect of low-frequency rTMS applied with occupational therapy in post-stroke patients with upper limb hemiparesis. Brain Inj. 2011;25(5):496-502. doi: 10.3109/02699052.2011.559610.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ishikawa A, Ito H, Tominaga A. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and intensive occupational therapy for poststroke patients with upper limb hemiparesis: preliminary study of a 15-day protocol. Int J Rehabil Res. 2010 Dec;33(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e32833cdf10.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Liepert J, Storch P, Fritsch A, Weiller C. Motor cortex disinhibition in acute stroke. Clin Neurophysiol. 2000 Apr;111(4):671-6. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00312-0.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Mathiowetz V, Federman S, Wiemer, D. Box and Block Test of Manual Dexterity: Norms for 6-19 Year Olds. CJOT. 1985b; 52(5): 241-245.
- McDonnell MN, Orekhov Y, Ziemann U. The role of GABA(B) receptors in intracortical inhibition in the human motor cortex. Exp Brain Res. 2006 Aug;173(1):86-93. doi: 10.1007/s00221-006-0365-2. Epub 2006 Feb 18.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Theilig S, Podubecka J, Bosl K, Wiederer R, Nowak DA. Functional neuromuscular stimulation to improve severe hand dysfunction after stroke: does inhibitory rTMS enhance therapeutic efficiency? Exp Neurol. 2011 Jul;230(1):149-55. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.04.010. Epub 2011 Apr 16.
- Wassermann EM, Wedegaertner FR, Ziemann U, George MS, Chen R. Crossed reduction of human motor cortex excitability by 1-Hz transcranial magnetic stimulation. Neurosci Lett. 1998 Jul 10;250(3):141-4. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00437-6.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Braddom, Randall L., Ralph M. Buschbacher. Ch 30 Spasticity Management. Physical Medicine & Rehabilitation. Saunders Elsevier 2007; 641-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408M53261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .