Traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de la spasticité post-AVC
La spasticité est une complication fréquente des AVC affectant la qualité de vie. La spasticité implique des réflexes d'étirement exagérés qui créent une raideur dans les muscles avec une perte associée de mouvement et de contrôle fonctionnel. Les traitements traditionnels impliquent une amplitude de mouvement, des médicaments et parfois une intervention chirurgicale. Chacun d'eux a ses propres limites, ce qui a invité l'exploration d'autres modes de traitement. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est l'un de ces traitements susceptibles d'être bénéfiques pour la spasticité.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de spasticité des membres supérieurs à la suite d'un AVC chronique peuvent bénéficier d'une stimulation de l'hémisphère non affecté du cerveau avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à basse fréquence (inhibitrice), potentiellement entraînant une réduction de la spasticité et une amélioration clinique de la fonction des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la SMTr par rapport à un placebo pour la réduction de la spasticité dans une conception croisée chez 6 personnes ayant subi un AVC.
Notre question de recherche est la suivante : chez les patients présentant une spasticité des membres supérieurs à la suite d'un AVC chronique, la stimulation du cortex moteur contralésionnel avec une SMTr à basse fréquence (inhibitrice) entraîne-t-elle une réduction de la spasticité et donc une amélioration clinique de la fonction des membres supérieurs ? Notre raisonnement est que la physiopathologie de la spasticité post-AVC est principalement motivée par le dérangement cortical qui en résulte et, en outre, que ce dérangement peut être atténué dans une mesure cliniquement significative par une utilisation appropriée de la SMTr dirigée vers ces foyers. Les protocoles de traitement rTMS optimisés peuvent même atteindre une efficacité qui surpasse les piliers actuels de la gestion de la spasticité.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit la SMTr, soit un placebo au cours de leur premier bras de traitement, puis seront croisés pour recevoir le traitement opposé au deuxième bras de traitement. Une période de sevrage d'un mois se produira entre les bras de traitement. Chaque bras de traitement consistera en 3 séances de traitement quotidiennes. Les participants se présenteront un lundi pour l'évaluation pré-test, du mardi au jeudi pour les séances de traitement et le vendredi pour l'évaluation post-test. Une séance de traitement consistera en 600 impulsions de SMTr 1 Hertz à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (durée 10 minutes) appliquées à la zone motrice primaire de l'hémisphère contralésionnel. L'intensité de la SMTr factice sera de 0 %, mais avec un son et une sensation de cuir chevelu similaires. Des évaluations seront faites à chaque session et seront effectuées lors du pré-test, du post-test et du suivi d'un mois. Le test de suivi d'un mois servira de prétest pour le prochain bras de traitement. Autrement dit, après le suivi, les patients se croiseront pour recevoir le traitement opposé dans le même format. La sécurité a déjà été démontrée pour notre protocole. Les données seront analysées avec des méthodes appropriées à une conception croisée à sujet unique (analyse visuelle, intervalles de confiance et bande passante à 2 écarts-types).
Le résultat principal que nous mesurerons est la réduction de la spasticité au niveau des doigts et du poignet. Un résultat secondaire d'intérêt est l'amélioration fonctionnelle du membre supérieur spastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC
- accident vasculaire cérébral au moins six mois avant le début de l'étude avec séquelle chronique de spasticité
- emplacement de l'AVC - cortical ou sous-cortical
- type d'AVC - hémorragique ou ischémique
- Hémisphère AVC - hémisphère gauche ou droit, dominant ou non dominant
- 18 ans ou plus
- sexe - masculin ou féminin
- capacité à suivre des instructions en trois étapes
- démonstration de 10 degrés d'extension active au niveau de l'articulation métacarpo-phalangienne et du poignet du membre supérieur parétique
- démonstration d'un potentiel évoqué moteur constant au repos des hémisphères ipsilésionnel et contralésionnel
- une mobilité ambulatoire ou en fauteuil roulant suffisante pour permettre au sujet de se présenter aux zones de traitement et de test avec une assistance minimale
Critère d'exclusion:
- antécédents de crise au cours des deux dernières années
- incapacité à suivre les instructions en trois étapes
- anosognosie
- aphasie réceptive modérée à sévère
- incapacité à donner un consentement éclairé
- spasticité prémorbide ou déficience neurologique avant l'AVC
- comorbidités altérant la fonction des membres supérieurs telles que fracture ou déformation
- métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles avec le TMS
- grossesse
- AVC bi-hémisphérique ou multifocal
- démence
- injection neurolytique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou injection neurolytique prévue pendant la période d'étude
- vacances ou voyages prévus pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RTMS puis Sham RTMS
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS)
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Le bras de traitement consistera en 3 séances de traitement quotidiennes.
Une séance de traitement dans cette étude avec la SMTr réelle consistera en 600 impulsions de SMTr 1 Hertz à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (durée 10 minutes) appliquées à la zone motrice primaire de l'hémisphère contralésionnel.
Autres noms:
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Comparateur factice: SHAM RTMS puis réel RTMS
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive simulée (SHAM RTMS)
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Sham rTMS utilise une bobine qui produit un bruit et une sensation tactile identiques à la bobine réelle, mais n'émet pas de champ magnétique (intensité de 0%).
La durée et la fréquence des stimulations auditives et tactiles seront identiques à l'intervention réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'excitabilité corticospinale contralerie
Délai: Du jour 1 au jour 5
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Les potentiels évoqués moteurs (MEP) ont été mesurés à l'aide de l'EMG de surface.
L'amplitude moyenne de 10 députés mesurées au départ a été comparée à la moyenne de 10 députés mesurées au post-test et cette différence est enregistrée comme le changement de l'excitabilité corticospinale.
Une valeur négative plus élevée indiquerait des MEP post-tests plus importants et une excitabilité corticospinale accrue.
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Du jour 1 au jour 5
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Changement par rapport au score de suivi des doigts de base
Délai: Du jour 1 au jour 5
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Un électrogoniomètre attaché à la main a été utilisé pour mesurer le mouvement de l'index.
Les patients ont suivi une onde sinusoïdale qui variait de 85% à 15% de leur amplitude de mouvement maximale individuelle qui a un impact sur l'échelle de la mesure de précision.
La précision du suivi avec la forme d'onde cible a été évaluée sur une échelle allant de -100 à 100 (100 étant une précision parfaite).
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Du jour 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: Du jour 1 au jour 5
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Le changement par rapport à l'échelle d'impact de la course de base Score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire autodéclaré standardisé utilisé pour évaluer l'impact de Stoke sur la qualité de vie d'un individu. Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fonctionnalité et qualité de vie. |
Du jour 1 au jour 5
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Changement par rapport au seuil de moteur au repos de base
Délai: Du jour 1 au jour 5
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Changement moyen par rapport au seuil de moteur au repos de base Le seuil de moteur au repos (RMT) est la puissance du stimulateur le plus bas possible (% de sortie maximale du stimulateur) requise pour provoquer de manière fiable un potentiel évoqué moteur.
Un RMT inférieur indiquerait une excitabilité corticospinale accrue.
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Du jour 1 au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Chaise d'étude: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- Directeur d'études: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Directeur d'études: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 1408M53261
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