重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗中风后痉挛
痉挛是中风的常见并发症,影响生活质量。 痉挛涉及夸张的牵张反射,这会导致肌肉僵硬,并伴有运动和功能控制的丧失。 传统治疗涉及运动范围、药物治疗,有时还包括手术。 这些中的每一个都有其自身的局限性,这需要探索替代治疗方式。 一种可能有益于痉挛的治疗方法是重复经颅磁刺激 (rTMS)。
本研究的目的是确定因慢性中风而导致上肢痉挛的患者是否可以从低频(抑制性)重复经颅磁刺激(rTMS)刺激未受影响的大脑半球中获益,潜在导致痉挛减少和上肢功能的临床改善。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是评估 rTMS 与安慰剂在 6 名中风患者交叉设计中减少痉挛的疗效。
我们的研究问题是:在慢性中风导致上肢痉挛的患者中,用低频(抑制性)rTMS 刺激对侧运动皮层是否会导致痉挛减轻,从而临床改善上肢功能? 我们的理由是,卒中后痉挛的病理生理学主要是由随之而来的皮质紊乱驱动的,而且,通过针对这些病灶正确使用 rTMS,可以将这种紊乱减轻到具有临床意义的程度。 优化的 rTMS 治疗方案甚至可能达到超越目前痉挛管理主流的疗效。
患者将被随机分配到在他们的第一个治疗组中接受 rTMS 或安慰剂,然后交叉在第二个治疗组中接受相反的治疗。 一个月的清除期将发生在治疗组之间。 每个治疗组将包括 3 个每日治疗期。 参与者将在周一参加测试前评估,周二至周四参加治疗课程,周五参加测试后评估。 一次治疗将包括 600 个 1 赫兹 rTMS 脉冲,强度为静息运动阈值的 90%(持续时间 10 分钟),应用于对侧半球的主要运动区域。 假 rTMS 强度将为 0%,但具有相似的声音和头皮感觉。 评估将在每个阶段进行,并将在测试前、测试后和一个月的跟进中进行。 一个月的后续测试将作为下一个治疗组的预测试。 即在随访后,患者会交叉接受相同格式的相反治疗。 我们的协议已经证明了安全性。 将使用适用于单一主题交叉设计的方法(视觉分析、置信区间和 2-标准差带宽)分析数据。
我们将测量的主要结果是减少手指和手腕的痉挛。 感兴趣的次要结果是痉挛性上肢的功能改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第一次中风
- 研究开始前至少六个月发生中风,并伴有慢性痉挛后遗症
- 中风位置-皮质或皮质下
- 中风类型 - 出血性或缺血性
- 中风半球 - 左或右,优势或非优势半球
- 18岁或以上
- 性别——男性或女性
- 能够遵循三步指示
- 上肢麻痹掌指关节和手腕主动伸展 10 度的演示
- 从同侧和对侧半球展示一致的静息运动诱发电位
- 足够的步行或轮椅移动能力,使受试者能够在最少的帮助下出现在治疗和测试区域
排除标准:
- 过去两年内有癫痫发作史
- 无法遵循三步指示
- 失认症
- 中重度接受性失语
- 无法给予知情同意
- 卒中前的病前痉挛或神经功能障碍
- 合并症损害上肢功能,如骨折或畸形
- 与 TMS 不兼容的留置金属或医疗设备
- 怀孕
- 双半球或多灶性中风
- 失智
- 在研究开始前 3 个月内注射神经溶解剂或在研究期间计划注射神经溶解剂
- 学习期间有计划的假期或旅行
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经颅磁刺激
重复经颅磁刺激 (rTMS)
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治疗组将包括 3 次每日治疗。
本研究中使用真实 rTMS 的一次治疗将包括 600 个 1 赫兹 rTMS 脉冲,强度为静息运动阈值的 90%(持续时间 10 分钟),应用于对侧半球的主要运动区域。
其他名称:
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假比较器:假 rTMS
假重复经颅磁刺激(假 rTMS)
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假 rTMS 使用的线圈会产生与真实线圈相同的噪音和触觉,但不会发出磁场(0% 强度)。
听觉和触觉刺激的持续时间和频率将与实际干预相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后)基线 Ashworth 量表评分的变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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Ashworth 量表将测试对不同速度的关节周围被动运动的抵抗力,并将用于评估肌肉张力,从而评估痉挛状态的任何改善。
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后),电测角仪测量食指掌指关节和腕关节的基线活动范围变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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运动范围测试将借助电子测角仪评估关节的活动性,以帮助测量关节角度,以评估受影响关节损伤和残疾的改善情况。
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后)手指和手腕功能跟踪运动的基线变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后)基线皮质脊髓兴奋性测量的变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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使用的皮质脊髓兴奋性测量将包括阈值和运动诱发电位 (MEP) 振幅和皮质静默期持续时间
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后)的基线,Box and Block Test 的性能变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 4 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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Box and Block Test 将测量单侧总体手部灵巧度以评估功能改进。
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 4 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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从第 1 天(治疗前)到第 5 天(治疗后)中风影响量表的基线表现变化
大体时间:结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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中风影响量表是一个包含 59 个项目的问卷,将用于评估中风恢复的各个方面,并评估力量、手部功能、活动能力和其他参数的任何改善。
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结果将在第 1 天(治疗前)和第 5 天(治疗后)进行评估,(rTMS 治疗将在第 2-4 天进行)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew J Timp, DO、University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- 学习椅:James R Carey, PhD, PT、University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- 研究主任:Florence S John, MD, MPH、University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- 研究主任:Kate Frost, MS、University of Minnesota, Program in Physical Therapy
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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