Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) Behandeling van spasticiteit na een beroerte

23 januari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Spasticiteit is een veel voorkomende complicatie van een beroerte die de kwaliteit van leven aantast. Spasticiteit omvat overdreven rekreflexen die stijfheid in spieren veroorzaken met bijbehorend verlies van beweging en functionele controle. Traditionele behandelingen omvatten bewegingsbereik, medicijnen en soms een operatie. Elk van deze heeft zijn eigen beperkingen, wat aanleiding heeft gegeven tot het verkennen van alternatieve behandelingswijzen. Een van die behandelingen die spasticiteit kan verbeteren, is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een chronische beroerte baat kunnen hebben bij stimulatie van de niet-aangedane hersenhelft met laagfrequente (remmende) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), mogelijk leidend tot een vermindering van spasticiteit en klinische verbetering van de functie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid van rTMS versus placebo voor spasticiteitsvermindering in een cross-over design bij 6 mensen met een beroerte.

Onze onderzoeksvraag luidt: Leidt stimulatie van de contralesionale motorische cortex met laagfrequente (inhiberende) rTMS bij patiënten met spasticiteit van de bovenste extremiteiten als gevolg van een chronische beroerte, tot vermindering van spasticiteit en daarmee tot klinische verbetering van de functie van de bovenste extremiteit? Onze grondgedachte is dat de pathofysiologie van spasticiteit na een beroerte in de eerste plaats wordt veroorzaakt door de daaruit voortvloeiende corticale stoornis, en verder dat deze stoornis in klinisch betekenisvolle mate kan worden verzacht door correct gebruik van rTMS gericht op deze foci. Geoptimaliseerde rTMS-behandelingsprotocollen kunnen zelfs een effectiviteit bereiken die de huidige steunpilaren van spasticiteitsbeheer overtreft.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om rTMS of placebo te krijgen tijdens hun eerste behandelingsarm en vervolgens gekruist om de tegenovergestelde behandeling te krijgen in de tweede behandelingsarm. Tussen de behandelingsarmen vindt een wash-outperiode van een maand plaats. Elke behandelarm zal bestaan ​​uit 3 dagelijkse behandelsessies. Deelnemers presenteren op maandag voor het pre-test assessment, dinsdag-donderdag voor de behandelsessies en vrijdag voor het post-test assessment. Eén behandelingssessie bestaat uit 600 pulsen van 1Hertz rTMS met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel (duur 10 minuten) toegepast op het primaire motorische gebied van de contralesionale hemisfeer. Sham rTMS-intensiteit zal 0% zijn, maar met een vergelijkbaar geluid en hoofdhuidsensatie. Er worden beoordelingen gemaakt tijdens elke sessie en deze worden uitgevoerd tijdens de pre-test, post-test en een maand follow-up. De follow-uptest van een maand zal dienen als pretest voor de volgende behandelarm. Dat wil zeggen, na follow-up zullen patiënten overstappen om de tegenovergestelde behandeling in hetzelfde formaat te krijgen. Voor ons protocol is de veiligheid al aangetoond. Gegevens zullen worden geanalyseerd met methoden die geschikt zijn voor een single-subject crossover-ontwerp (visuele analyse, betrouwbaarheidsintervallen en 2-standaarddeviatiebandbreedte).

De primaire uitkomst die we gaan meten is vermindering van spasticiteit bij de vingers en pols. Een secundair resultaat van belang is functionele verbetering van de spastische bovenste extremiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerste keer beroerte
  2. beroerte ten minste zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie met chronische gevolgen van spasticiteit
  3. locatie van de beroerte - corticaal of subcorticaal
  4. type beroerte - hemorragisch of ischemisch
  5. beroerte halfrond - links of rechts, dominant of niet-dominant halfrond
  6. 18 jaar of ouder
  7. geslacht - mannelijk of vrouwelijk
  8. vermogen om driestapsinstructies te volgen
  9. demonstratie van 10 graden actieve extensie van het metacarpofalangeale gewricht en de pols van de paretische bovenste extremiteit
  10. demonstratie van consistent motorisch opgewekt potentieel in rust van ipsilesionale en contralesionale hemisferen
  11. voldoende loop- of rolstoelmobiliteit om de proefpersoon in staat te stellen zich met minimale hulp naar behandelings- en testgebieden te begeven

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van aanvallen in de afgelopen twee jaar
  2. onvermogen om aanwijzingen in drie stappen te volgen
  3. anosognosie
  4. matige tot ernstige receptieve afasie
  5. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  6. premorbide spasticiteit of neurologische stoornis voorafgaand aan een beroerte
  7. comorbiditeiten die de functie van de bovenste extremiteit aantasten, zoals fracturen of misvormingen
  8. inwonende metalen of medische apparaten die niet compatibel zijn met TMS
  9. zwangerschap
  10. bi-hemisferische of multifocale beroerte
  11. Dementie
  12. neurolytische injectie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of geplande neurolytische injectie tijdens de studieperiode
  13. geplande vakantie of reizen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RTMS dan sham rtms
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS)
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De behandelarm zal bestaan ​​uit 3 dagelijkse behandelsessies. Eén behandelingssessie in dit onderzoek met echte rTMS zal bestaan ​​uit 600 pulsen van 1Hertz rTMS met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel (duur 10 minuten) toegepast op het primaire motorische gebied van de contralesionale hemisfeer.
Andere namen:
  • Magstim 200^2 magnetische stimulator (MODEL 3010-00)
  • Magstim Rapid^2 magnetische stimulator (MODE 3004-000)
Sham-vergelijker: Sham RTMS dan echte RTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (schijn RTMS)
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham rTMS maakt gebruik van een spoel die dezelfde ruis en tactiele sensatie produceert als de echte spoel, maar geen magnetisch veld uitzendt (0% intensiteit). Duur en frequentie van auditieve en tactiele stimulatie zullen identiek zijn aan de echte interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline contralesionale corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Motor opgeroepen potentialen (MEPS) werden gemeten met behulp van oppervlakte -EMG. De gemiddelde amplitude van 10 MEP's gemeten bij aanvang werd vergeleken met het gemiddelde van 10 meps gemeten bij post-test en dit verschil wordt geregistreerd als de verandering in corticospinale prikkelbaarheid. Een grotere negatieve waarde zou duiden op grotere post-test-leden van de test en verhoogde corticospinale prikkelbaarheid.
Van dag 1 tot dag 5
Verander van baseline vinger tracking score
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Een elektrogoniometer bevestigd aan de hand werd gebruikt om de wijsvingerbeweging te meten. Patiënten volgden een sinusgolf die varieerde van 85% tot 15% van hun individuele maximale bewegingsbereik die de schaal van nauwkeurigheid heeft beïnvloed. Nauwkeurigheid van het volgen samen met de doelgolfvorm werd beoordeeld op een schaal variërend van -100 tot 100 (100 is een perfecte nauwkeurigheid).
Van dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de slagschaal van de slag
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5

Verandering van baseline slagimpactschaalscore De slagimpactschaal (SIS) is een gestandaardiseerde zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van stoke op de kwaliteit van leven van een individu te beoordelen.

Scores variëren van 0-100 met hogere scores die duiden op een grotere functionaliteit en kwaliteit van leven.
Van dag 1 tot dag 5
Verander van de drempel van de basislijn voor rustmotor
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de rustmotordrempel De rustmotordrempel (RMT) is de laagst mogelijke stimulatoroutput (% maximale stimulatoroutput) die nodig is om een ​​opgeroepen potentieel op betrouwbare wijze op te wekken. Een lagere RMT zou wijzen op verhoogde corticospinale prikkelbaarheid.
Van dag 1 tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studie stoel: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Studie directeur: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studie directeur: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408M53261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren