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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della spasticità post-ictus

23 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

La spasticità è una complicanza comune dell'ictus che influisce sulla qualità della vita. La spasticità comporta riflessi di allungamento esagerati che creano rigidità nei muscoli con associata perdita di movimento e controllo funzionale. I trattamenti tradizionali comportano mobilità, farmaci e talvolta interventi chirurgici. Ognuno di questi ha i propri limiti, che ha invitato l'esplorazione di modalità alternative di trattamento. Uno di questi trattamenti con potenziale beneficio per la spasticità è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con spasticità degli arti superiori come conseguenza di un ictus cronico possono trarre beneficio dalla stimolazione dell'emisfero cerebrale non interessato con stimolazione magnetica transcranica (rTMS) ripetitiva a bassa frequenza (inibitoria), potenzialmente con conseguente riduzione della spasticità e miglioramento clinico della funzionalità degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia di rTMS rispetto al placebo per la riduzione della spasticità in un progetto cross-over in 6 persone con ictus.

La nostra domanda di ricerca è: nei pazienti con spasticità degli arti superiori come conseguenza di ictus cronico, la stimolazione della corteccia motoria controlesionale con rTMS a bassa frequenza (inibitoria) porta alla riduzione della spasticità e quindi al miglioramento clinico della funzione degli arti superiori? La nostra logica è che la fisiopatologia della spasticità post-ictus è principalmente guidata dal conseguente squilibrio corticale e, inoltre, che questo squilibrio può essere mitigato in misura clinicamente significativa mediante un corretto utilizzo della rTMS diretta a questi focolai. I protocolli di trattamento rTMS ottimizzati possono persino raggiungere un'efficacia che supera gli attuali pilastri della gestione della spasticità.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rTMS o placebo durante il loro primo braccio di trattamento e poi passeranno per ricevere il trattamento opposto al secondo braccio di trattamento. Tra i bracci di trattamento si verificherà un periodo di sospensione di un mese. Ogni braccio di trattamento sarà composto da 3 sessioni di trattamento giornaliere. I partecipanti si presenteranno lunedì per la valutazione pre-test, martedì-giovedì per le sessioni di trattamento e venerdì per la valutazione post-test. Una sessione di trattamento consisterà in 600 impulsi di 1Hertz rTMS ad un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (durata 10 minuti) applicati all'area motoria primaria dell'emisfero controlesionale. L'intensità Sham rTMS sarà dello 0% ma con un suono e una sensazione del cuoio capelluto simili. Le valutazioni saranno effettuate in ogni sessione e saranno condotte al pre-test, post-test e al follow-up di un mese. Il test di follow-up di un mese servirà come pre-test per il successivo braccio di trattamento. Cioè, dopo il follow-up, i pazienti passeranno per ricevere il trattamento opposto nello stesso formato. La sicurezza è già stata dimostrata per il nostro protocollo. I dati saranno analizzati con metodi appropriati ad un progetto di crossover a soggetto singolo (analisi visiva, intervalli di confidenza e larghezza di banda 2-Standard Deviation).

L'esito primario che misureremo è la riduzione della spasticità alle dita e al polso. Un risultato secondario di interesse è il miglioramento funzionale dell'arto superiore spastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo colpo
  2. ictus almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio con sequela cronica di spasticità
  3. localizzazione dell'ictus: corticale o sottocorticale
  4. tipo di ictus: emorragico o ischemico
  5. emisfero ictus - emisfero sinistro o destro, dominante o non dominante
  6. 18 anni o più
  7. genere: maschio o femmina
  8. capacità di seguire indicazioni in tre fasi
  9. dimostrazione di 10 gradi di estensione attiva dell'articolazione metacarpo-falangea e del polso dell'estremità superiore paretica
  10. dimostrazione di un potenziale evocato motorio a riposo coerente dagli emisferi ipsilesionali e controlesionali
  11. sufficiente deambulazione o mobilità su sedia a rotelle per consentire ai soggetti di presentarsi alle aree di trattamento e test con assistenza minima

Criteri di esclusione:

  1. storia di sequestro negli ultimi due anni
  2. incapacità di seguire le indicazioni in tre fasi
  3. anosognosia
  4. Afasia ricettiva da moderata a grave
  5. impossibilità di prestare il consenso informato
  6. spasticità premorbosa o compromissione neurologica prima dell'ictus
  7. comorbilità che compromettono la funzione degli arti superiori come fratture o deformità
  8. metallo o dispositivi medici interni incompatibili con TMS
  9. gravidanza
  10. ictus bi-emisferico o multifocale
  11. demenza
  12. iniezione neurolitica entro i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o iniezione neurolitica pianificata durante il periodo di studio
  13. vacanza programmata o viaggio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS quindi sham rtms
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS)
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il braccio di trattamento consisterà in 3 sessioni di trattamento giornaliere. Una sessione di trattamento in questo studio con rTMS reale consisterà in 600 impulsi di 1Hertz rTMS ad un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (durata 10 minuti) applicati all'area motoria primaria dell'emisfero controlesionale.
Altri nomi:
  • Stimolatore magnetico Magstim 200^2 (MODELLO 3010-00)
  • Stimolatore magnetico Magstim Rapid^2 (MODO 3004-000)
Comparatore fittizio: Sham rtms quindi reali rtms
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham (sham RTMS)
Dispositivo: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sham rTMS utilizza una bobina che produce un rumore e una sensazione tattile identici alla bobina reale, ma non emette un campo magnetico (0% di intensità). La durata e la frequenza della stimolazione uditiva e tattile saranno identiche all'intervento reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'eccitabilità corticospinale controlesionale basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
I potenziali evocati dal motore (MEPS) sono stati misurati usando EMG di superficie. L'ampiezza media di 10 deputati misurati al basale è stata confrontata con la media di 10 deputati misurati al post-test e questa differenza viene registrata come cambiamento nell'eccitabilità corticospinale. Un valore negativo maggiore indicherebbe i MEP post-test più grandi e l'aumento dell'eccitabilità corticospinale.
Dal giorno 1 al giorno 5
Cambia dal punteggio di tracciamento delle dita basali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Un elettrogoniometro attaccato alla mano è stato utilizzato per misurare il movimento del dito dell'indice. I pazienti hanno monitorato un'onda sinusoidale che variava dall'85% al ​​15% del loro intervallo di movimento massimo individuale che ha un impatto sulla scala della misura di accuratezza. La precisione del monitoraggio insieme alla forma d'onda target è stata valutata su una scala che va da -100 a 100 (100 essere una precisione perfetta).
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5

Il cambiamento dal punteggio della scala di impatto dell'ictus basale La scala dell'impatto dell'ictus (SIS) è un questionario autoportato standardizzato utilizzato per valutare l'impatto di Stoke sulla qualità della vita di un individuo.

I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità e qualità della vita.
Dal giorno 1 al giorno 5
Cambia dalla soglia del motore a riposo di base
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Cambiamento medio dalla soglia del motore a riposo basale La soglia del motore a riposo (RMT) è la più bassa uscita dello stimolatore possibile (% in uscita stimolatore massima) necessaria per suscitare in modo affidabile un potenziale evocato dal motore. Un RMT più basso indicherebbe una maggiore eccitabilità corticospinale.
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Direttore dello studio: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408M53261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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