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뇌졸중 후 경련의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료

2022년 8월 30일 업데이트: University of Minnesota

경련은 삶의 질에 영향을 미치는 뇌졸중의 일반적인 합병증입니다. 경직은 운동 및 기능 제어와 관련된 손실과 함께 근육에 경직을 생성하는 과장된 신장 반사를 포함합니다. 전통적인 치료에는 운동 범위, 약물, 때로는 수술이 포함됩니다. 이들 각각에는 고유한 한계가 있어 대체 치료 방식을 탐색하게 되었습니다. 경직에 도움이 될 가능성이 있는 그러한 치료 중 하나는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다.

이 연구의 목적은 만성 뇌졸중의 결과로 상지 경직이 있는 환자가 저주파(억제) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 영향을 받지 않은 뇌 반구의 자극으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 경직의 감소와 상지 기능의 임상적 개선으로 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 연구의 목적은 뇌졸중이 있는 6명의 교차 설계에서 경직 감소에 대한 rTMS와 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

우리의 연구 질문은 다음과 같습니다. 만성 뇌졸중의 결과로 상지 경련이 있는 환자에서 저주파(억제) rTMS로 반대측 운동 피질을 자극하면 경련이 감소하여 상지 기능이 임상적으로 개선됩니까? 우리의 이론적 근거는 뇌졸중 후 경직의 병리생리학이 주로 뒤따르는 피질 장애에 의해 유발되고, 더 나아가 이러한 혼란이 이러한 병소에 대한 rTMS의 적절한 활용에 의해 임상적으로 의미 있는 정도로 완화될 수 있다는 것입니다. 최적화된 rTMS 치료 프로토콜은 현재 주요 경직 관리를 능가하는 효능을 달성할 수도 있습니다.

환자는 첫 번째 치료 부문에서 rTMS 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된 다음 두 번째 치료 부문에서 반대 치료를 받기 위해 교차됩니다. 치료 팔 사이에 1개월의 워시아웃 기간이 발생합니다. 각 치료 부문은 매일 3회의 치료 세션으로 구성됩니다. 참가자는 사전 테스트 평가를 위해 월요일에, 치료 세션을 위해 화요일-목요일에, 테스트 후 평가를 위해 금요일에 발표합니다. 하나의 치료 세션은 반대쪽 반구의 일차 운동 영역에 적용되는 휴식 운동 역치의 90% 강도(지속 시간 10분)에서 1Hz rTMS의 600 펄스로 구성됩니다. Sham rTMS 강도는 0%이지만 소리와 두피 감각은 비슷합니다. 평가는 각 세션에서 이루어지며 사전 테스트, 사후 테스트 및 1개월 후속 조치로 수행됩니다. 1개월 추적 검사는 다음 치료 부문에 대한 예비 검사 역할을 할 것입니다. 즉, 후속 조치 후 환자는 동일한 형식으로 반대 치료를 받기 위해 교차합니다. 프로토콜에 대한 안전성은 이미 입증되었습니다. 데이터는 단일 주제 교차 설계(시각적 분석, 신뢰 구간 및 2-표준 편차 대역폭)에 적합한 방법으로 분석됩니다.

우리가 측정할 주요 결과는 손가락과 손목의 경련 감소입니다. 관심 있는 두 번째 결과는 경련성 상지의 기능적 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최초의 뇌졸중
  2. 연구 개시 최소 6개월 전에 경련의 만성 후유증이 있는 뇌졸중
  3. 뇌졸중 위치 - 피질 또는 피질하
  4. 뇌졸중 유형 - 출혈성 또는 허혈성
  5. 뇌졸중 반구 - 왼쪽 또는 오른쪽, 지배적 또는 비 지배적 반구
  6. 18세 이상
  7. 성별 - 남성 또는 여성
  8. 3단계 지시를 따르는 능력
  9. 중수지절 관절과 마비된 상지의 손목에서 10도의 능동적 확장 시연
  10. 동측 및 반대 측 반구에서 일관된 휴식 운동 유발 잠재력의 시연
  11. 피험자가 최소한의 도움으로 치료 및 검사 영역에 나타날 수 있도록 충분한 보행 또는 휠체어 이동성

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 발작의 역사
  2. 3단계 지시를 따르지 못함
  3. 무감각증
  4. 중등도에서 중증의 수용성 실어증
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  6. 뇌졸중 전 병적 경직 또는 신경학적 장애
  7. 골절이나 기형과 같은 상지 기능을 손상시키는 동반 질환
  8. TMS와 호환되지 않는 내재 금속 또는 의료 기기
  9. 임신
  10. 이중 반구형 또는 다초점 뇌졸중
  11. 백치
  12. 연구 시작 전 3개월 이내의 신경 용해 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 신경 용해 주사
  13. 계획된 휴가 또는 학업 기간 동안의 여행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rTMS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
치료 부문은 매일 3회 치료 세션으로 구성됩니다. 실제 rTMS를 사용한 이 연구의 한 치료 세션은 반대쪽 반구의 1차 운동 영역에 적용되는 휴식 운동 역치의 90% 강도(지속 시간 10분)에서 1Hz rTMS의 600 펄스로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Magstim 200^2 자기 자극기(모델 3010-00)
  • Magstim Rapid^2 자기 자극기(MODE 3004-000)
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 반복 경두개 자기 자극(Sham rTMS)
장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극
Sham rTMS는 실제 코일과 동일한 소음과 촉각을 생성하지만 자기장(강도 0%)을 방출하지 않는 코일을 사용합니다. 청각 및 촉각 자극의 지속 시간과 빈도는 실제 개입과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차(치료 전)에서 5일차(치료 후)까지 기준선 Ashworth 척도 점수의 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
Ashworth 척도는 다양한 속도로 관절 주위의 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트하고 근긴장도를 평가하여 경직의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
1일차(치료 전)부터 5일차(치료 후)까지 전기고니오미터에 의한 집게손가락 중수지절 관절 및 손목 관절의 베이스라인 활성 운동 범위의 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
동작 범위 테스트는 영향을 받는 관절의 손상 및 장애 개선을 평가하기 위해 관절 각도를 측정하는 데 도움이 되는 전자고니어미터의 도움으로 관절의 이동성을 평가합니다.
결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
1일차(치료 전)에서 5일차(치료 후)까지 기준선 손가락 및 손목 기능 추적 움직임의 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
1일(치료 전)에서 5일(치료 후)까지 기준선 피질척수 흥분성 측정의 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
사용되는 피질척수 흥분성 측정에는 역치 및 운동유발전위(MEP) 진폭 및 피질 침묵 기간이 포함됩니다.
결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차(전처리)부터 5일차(처리후)까지의 기준선에서 상자 및 블록 테스트의 성능 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 4일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
Box and Block Test는 기능적 개선을 평가하기 위해 편측 총 손재주를 측정합니다.
결과는 1일(치료 전) 및 4일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
1일차(치료 전)부터 5일차(치료 후)까지 뇌졸중 영향 척도의 기준 성능 변화
기간: 결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).
뇌졸중 영향 척도는 뇌졸중 회복 측면을 평가하고 근력, 손 기능, 이동성 및 기타 매개변수의 개선을 평가하는 데 활용되는 59개 항목 설문지입니다.
결과는 1일(치료 전) 및 5일(치료 후)에 평가됩니다(rTMS로 치료는 2-4일에 발생함).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 연구 의자: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • 연구 책임자: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • 연구 책임자: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408M53261

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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