Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling af spasticitet efter slagtilfælde

23. januar 2025 opdateret af: University of Minnesota

Spasticitet er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der påvirker livskvaliteten. Spasticitet involverer overdrevne strækreflekser, der skaber stivhed i muskler med tilhørende tab af bevægelse og funktionel kontrol. Traditionelle behandlinger involverer vifte af bevægelse, medicin og nogle gange kirurgi. Hver af disse har sine egne begrænsninger, hvilket har opfordret til udforskning af alternative behandlingsformer. En sådan behandling med potentiale til at gavne spasticitet er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med spasticitet i øvre lemmer som følge af et kronisk slagtilfælde kan drage fordel af stimulering af den ikke-påvirkede hjernehalvdel med lavfrekvent (hæmmende) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), potentielt fører til en reduktion af spasticitet og klinisk forbedring af funktion af overekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten af ​​rTMS versus placebo for spasticitetsreduktion i et cross-over-design hos 6 personer med slagtilfælde.

Vores forskningsspørgsmål er: Leder stimulering af den kontralesionale motoriske cortex med lavfrekvent (hæmmende) rTMS til reduktion af spasticitet og dermed klinisk forbedring af overekstremitetsfunktionen hos patienter med overekstremitetsspasticitet som følge af kronisk slagtilfælde? Vores begrundelse er, at patofysiologien for spasticitet efter slagtilfælde primært er drevet af deraf følgende cortical derangement, og yderligere, at denne forstyrrelse kan afbødes i et klinisk meningsfuldt omfang ved korrekt udnyttelse af rTMS rettet mod disse foci. Optimerede rTMS-behandlingsprotokoller kan endda opnå en effekt, der overgår de nuværende grundpiller i spasticitetsbehandling.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rTMS eller placebo under deres første behandlingsarm og derefter cross-over for at modtage den modsatte behandling i den anden behandlingsarm. En udvaskningsperiode på en måned vil forekomme mellem behandlingsarmene. Hver behandlingsarm vil bestå af 3 daglige behandlingssessioner. Deltagerne vil præsentere på en mandag for præ-testvurderingen, tirsdag-torsdag for behandlingssessionerne og fredag ​​for post-testvurderingen. Én behandlingssession vil bestå af 600 pulser af 1Hertz rTMS med en intensitet på 90 % af hvilende motoriske tærskel (varighed 10 minutter) påført det primære motoriske område af den kontralesionale halvkugle. Sham rTMS-intensiteten vil være 0 %, men med en lignende lyd og hovedbundsfornemmelse. Evalueringer vil blive foretaget ved hver session og vil blive udført ved pre-test, post-test og en måneds opfølgning. En måneds opfølgningstest vil tjene som prætest for den næste behandlingsarm. Det vil sige, at patienter efter opfølgning vil cross-over for at modtage den modsatte behandling i samme format. Sikkerhed er allerede blevet demonstreret for vores protokol. Data vil blive analyseret med metoder, der passer til et enkelt-fags crossover-design (visuel analyse, konfidensintervaller og 2-standardafvigelsesbåndbredde).

Det primære resultat, som vi vil måle, er reduktion af spasticitet ved fingrene og håndleddet. Et sekundært resultat af interesse er funktionel forbedring af det spastiske overekstremitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første gangs slagtilfælde
  2. slagtilfælde mindst seks måneder før studiestart med kronisk følgesygdom af spasticitet
  3. slagtilfælde placering - enten kortikalt eller subkortikalt
  4. slagtilfælde type - enten hæmoragisk eller iskæmisk
  5. slagtilfælde hemisfære- enten venstre eller højre, dominant eller ikke-dominant hemisfære
  6. 18 år eller ældre
  7. køn - enten mand eller kvinde
  8. evne til at følge tre-trins anvisninger
  9. demonstration af 10 graders aktiv ekstension ved det metacarpophalangeale led og håndled i den paretiske øvre ekstremitet
  10. demonstration af konsekvent hvilemotorisk fremkaldt potentiale fra ipsilesionale og kontralæsionale hemisfærer
  11. tilstrækkelig ambulation eller kørestolsmobilitet til at give personer mulighed for at komme til behandlings- og testområder med minimal hjælp

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med anfald inden for de seneste to år
  2. manglende evne til at følge tre-trins anvisninger
  3. anosognosi
  4. moderat til svær receptiv afasi
  5. manglende evne til at give informeret samtykke
  6. præmorbid spasticitet eller neurologisk svækkelse før slagtilfælde
  7. komorbiditeter, der svækker overekstremitetsfunktionen, såsom fraktur eller deformitet
  8. fastboende metal eller medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med TMS
  9. graviditet
  10. bi-hemisfærisk eller multifokal slagtilfælde
  11. demens
  12. neurolytisk injektion inden for de 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt neurolytisk injektion i undersøgelsesperioden
  13. planlagt ferie eller rejse i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RTMS derefter Sham RTMS
Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Behandlingsarmen vil bestå af 3 daglige behandlingsforløb. En behandlingssession i denne undersøgelse med ægte rTMS vil bestå af 600 pulser af 1Hertz rTMS med en intensitet på 90 % af hvilende motoriske tærskel (varighed 10 minutter) påført det primære motoriske område af den kontralæsionelle halvkugle.
Andre navne:
  • Magstim 200^2 magnetisk stimulator (MODEL 3010-00)
  • Magstim Rapid^2 magnetisk stimulator (MODE 3004-000)
Sham-komparator: Sham rtms derefter reelle rtms
Sham gentagne transkraniale magnetiske stimulering (sham RTM'er)
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS anvender en spole, der producerer identisk støj og taktil fornemmelse som den rigtige spole, men udsender ikke et magnetfelt (0 % intensitet). Varighed og hyppighed af auditiv og taktil stimulering vil være identisk med den virkelige intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kontralesional kortikospinal excitabilitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Motorudviklede potentialer (MEP'er) blev målt under anvendelse af overflade EMG. Den gennemsnitlige amplitude på 10 MEP'er målt ved baseline blev sammenlignet med gennemsnittet af 10 MEP'er målt ved post-test, og denne forskel registreres som ændringen i kortikospinal excitabilitet. En større negativ værdi ville indikere større MEP'er efter test-test og øget corticospinal excitabilitet.
Fra dag 1 til dag 5
Skift fra baseline fingersporing score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Et elektrogoniometer fastgjort til hånden blev brugt til at måle pegefingerbevægelse. Patienter spurgte en sinusbølge, der varierede fra 85% til 15% af deres individuelle maksimale bevægelsesområde, hvilket påvirker nøjagtighedsforanstaltningsskalaen. Nøjagtighed af sporing sammen med målbølgeformen blev vurderet på en skala, der spænder fra -100 til 100 (100 var perfekt nøjagtighed).
Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stroke Impact Scale
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5

Ændring fra baseline Stroke Impact Scale Score Stroke Impact Scale (SIS) er et standardiseret selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​Stoke på den enkeltes livskvalitet.

Resultater spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionalitet og livskvalitet.
Fra dag 1 til dag 5
Skift fra baseline hvilende motorgrænse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline hvilende motorgrænse Den hvilende motorgrænse (RMT) er den lavest mulige stimulatoroutput (% maksimal stimulatorudgang), der kræves for pålideligt at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale. En lavere RMT ville indikere forøget corticospinal excitabilitet.
Fra dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Studieleder: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408M53261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner