Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Tratamento da Espasticidade Pós-AVC
A espasticidade é uma complicação comum do AVC que afeta a qualidade de vida. A espasticidade envolve reflexos de estiramento exagerados que criam rigidez nos músculos com perda associada de movimento e controle funcional. Os tratamentos tradicionais envolvem amplitude de movimento, medicamentos e, às vezes, cirurgia. Cada um deles tem suas próprias limitações, o que convida à exploração de modos alternativos de tratamento. Um desses tratamentos com potencial para beneficiar a espasticidade é a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS).
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com espasticidade do membro superior como consequência de um acidente vascular cerebral crônico podem se beneficiar da estimulação do hemisfério não afetado do cérebro com Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) de baixa frequência (inibitória), potencialmente levando a uma redução da espasticidade e melhora clínica na função do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da rTMS versus placebo para redução da espasticidade em um projeto cruzado em 6 pessoas com acidente vascular cerebral.
Nossa questão de pesquisa é: em pacientes com espasticidade da extremidade superior como consequência de acidente vascular cerebral crônico, a estimulação do córtex motor contralesional com rTMS de baixa frequência (inibitória) leva à redução da espasticidade e, assim, melhora clínica na função da extremidade superior? Nosso raciocínio é que a fisiopatologia da espasticidade pós-AVC é impulsionada principalmente pelo desarranjo cortical resultante e, além disso, que esse desarranjo pode ser mitigado em uma extensão clinicamente significativa pela utilização adequada de rTMS direcionada a esses focos. Os protocolos otimizados de tratamento com rTMS podem até alcançar uma eficácia que supera os pilares atuais do gerenciamento da espasticidade.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber rTMS ou placebo durante o primeiro braço de tratamento e, em seguida, passarão para receber o tratamento oposto no segundo braço de tratamento. Um período de washout de um mês ocorrerá entre os braços de tratamento. Cada braço de tratamento consistirá em 3 sessões diárias de tratamento. Os participantes se apresentarão na segunda-feira para a avaliação pré-teste, de terça a quinta-feira para as sessões de tratamento e na sexta-feira para a avaliação pós-teste. Uma sessão de tratamento consistirá em 600 pulsos de 1Hertz rTMS na intensidade de 90% do limiar motor de repouso (duração 10 minutos) aplicados na área motora primária do hemisfério contralesional. A intensidade Sham rTMS será de 0%, mas com um som semelhante e sensação no couro cabeludo. As avaliações serão feitas em cada sessão e serão realizadas no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de um mês. O teste de acompanhamento de um mês servirá como pré-teste para o próximo braço de tratamento. Ou seja, após o acompanhamento, os pacientes passarão a receber o tratamento oposto no mesmo formato. A segurança já foi demonstrada para o nosso protocolo. Os dados serão analisados com métodos apropriados para um projeto cruzado de sujeito único (análise visual, intervalos de confiança e largura de banda de 2 desvios padrão).
O resultado primário que iremos medir é a redução da espasticidade nos dedos e punho. Um desfecho secundário de interesse é a melhora funcional do membro superior espástico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC pela primeira vez
- acidente vascular cerebral pelo menos seis meses antes do início do estudo com sequela crônica de espasticidade
- localização do AVC - cortical ou subcortical
- tipo de acidente vascular cerebral - hemorrágico ou isquêmico
- AVC hemisfério esquerdo ou direito, hemisfério dominante ou não dominante
- 18 anos de idade ou mais
- gênero- masculino ou feminino
- capacidade de seguir instruções de três etapas
- demonstração de 10 graus de extensão ativa na articulação metacarpofalângica e punho da extremidade superior parética
- demonstração de potencial evocado motor de repouso consistente dos hemisférios ipsilesional e contralesional
- deambulação suficiente ou mobilidade na cadeira de rodas para permitir que o sujeito se apresente nas áreas de tratamento e teste com assistência mínima
Critério de exclusão:
- história de convulsão nos últimos dois anos
- incapacidade de seguir instruções de três etapas
- anosognosia
- afasia receptiva moderada a grave
- incapacidade de dar consentimento informado
- espasticidade pré-mórbida ou comprometimento neurológico antes do AVC
- comorbidades que prejudicam a função da extremidade superior, como fratura ou deformidade
- metal interno ou dispositivos médicos incompatíveis com TMS
- gravidez
- acidente vascular cerebral bi-hemisférico ou multifocal
- demência
- injeção neurolítica dentro dos 3 meses anteriores ao início do estudo ou injeção neurolítica planejada durante o período do estudo
- férias planejadas ou viagens durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS então rtms sham
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)
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O braço de tratamento consistirá em 3 sessões diárias de tratamento.
Uma sessão de tratamento neste estudo com rTMS real consistirá em 600 pulsos de 1 Hertz rTMS em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (duração 10 minutos) aplicada à área motora primária do hemisfério contralesional.
Outros nomes:
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Comparador Falso: RTMs sham então RTMs de verdade
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (RTMS sham)
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O Sham rTMS utiliza uma bobina que produz ruído e sensação tátil idênticos à bobina real, mas não emite um campo magnético (0% de intensidade).
A duração e a frequência da estimulação auditiva e tátil serão idênticas à intervenção real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em relação à excitabilidade corticospinal contralesional de linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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Os potenciais evocados motores (MEPs) foram medidos usando EMG de superfície.
A amplitude média de 10 MEPs medida na linha de base foi comparada à média de 10 MEPs medida no pós-teste e essa diferença é registrada como a mudança na excitabilidade corticospinhal.
Um maior valor negativo indicaria maiores e MEPs pós-teste e aumento da excitabilidade corticospinhal.
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Do dia 1 ao dia 5
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Mudança da pontuação de rastreamento de dedos da linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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Um eletrogoniômetro conectado à mão foi usado para medir o movimento do dedo indicador.
Os pacientes rastrearam uma onda senoidal que variou de 85% a 15% de sua amplitude de movimento max individual que afeta a escala da medida da precisão.
A precisão do rastreamento, juntamente com a forma de onda alvo, foi avaliada em uma escala que varia de -100 a 100 (100 precisão perfeita).
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Do dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Impacto de AVC
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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Mudança da escala de impacto do AVC da linha de base A escala de impacto do AVC (SIS) é um questionário auto-relatado padronizado usado para avaliar o impacto do Stoke na qualidade de vida de um indivíduo. As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior funcionalidade e qualidade de vida. |
Do dia 1 ao dia 5
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Mudança do limite do motor de repouso da linha de base
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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Mudança média do limiar do motor de repouso da linha de base O limiar do motor em repouso (RMT) é a menor saída de estimulador possível (% de saída do estimulador máximo) necessária para provocar de maneira confiável um potencial evocado por motor.
Um RMT mais baixo indicaria aumento da excitabilidade corticospinal.
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Do dia 1 ao dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- Diretor de estudo: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408M53261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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