Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling av spastisitet etter slag

23. januar 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Spastisitet er en vanlig komplikasjon av hjerneslag som påvirker livskvaliteten. Spastisitet innebærer overdrevne strekkreflekser som skaper stivhet i muskler med tilhørende tap av bevegelse og funksjonell kontroll. Tradisjonelle behandlinger involverer bevegelsesutslag, medisiner og noen ganger kirurgi. Hver av disse har sine egne begrensninger, noe som har invitert til utforskning av alternative behandlingsformer. En slik behandling med potensiell fordel for spastisitet er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med spastisitet i øvre lemmer som følge av kronisk hjerneslag kan ha nytte av stimulering av den ikke-påvirkede hjernehalvdelen med lavfrekvent (hemmende) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), potensielt fører til en reduksjon av spastisitet og klinisk forbedring av funksjonen i øvre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av rTMS versus placebo for spastisitetsreduksjon i et cross-over-design hos 6 personer med hjerneslag.

Vårt forskningsspørsmål er: Fører stimulering av den kontralesjonelle motoriske cortex med lavfrekvent (inhiberende) rTMS til reduksjon av spastisitet og derved klinisk bedring i øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med overekstremitetsspastisitet som følge av kronisk hjerneslag? Vår begrunnelse er at patofysiologien til spastisitet etter slag først og fremst er drevet av påfølgende kortikal derangering, og videre at denne forstyrrelsen kan dempes i en klinisk meningsfull grad ved riktig bruk av rTMS rettet mot disse fociene. Optimaliserte rTMS-behandlingsprotokoller kan til og med oppnå en effekt som overgår gjeldende bærebjelker i spastisitetsbehandling.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten rTMS eller placebo i løpet av sin første behandlingsarm og deretter cross-over for å motta den motsatte behandlingen i den andre behandlingsarmen. En utvaskingsperiode på en måned vil forekomme mellom behandlingsarmene. Hver behandlingsarm vil bestå av 3 daglige behandlingssesjoner. Deltakerne vil presentere på en mandag for vurdering før test, tirsdag-torsdag for behandlingsøktene og fredag ​​for vurdering etter test. Én behandlingsøkt vil bestå av 600 pulser av 1Hertz rTMS med en intensitet på 90 % av hvilemotorterskel (varighet 10 minutter) påført det primære motoriske området av den kontralesjonelle halvkulen. Sham rTMS-intensiteten vil være 0 %, men med en lignende lyd og hodebunnsfølelse. Vurderinger vil bli gjort ved hver økt, og vil bli utført ved pre-test, post-test og en måneds oppfølging. En måneds oppfølgingstest vil tjene som forhåndstest for neste behandlingsarm. Det vil si at etter oppfølging vil pasienter cross-over for å få motsatt behandling i samme format. Sikkerhet er allerede demonstrert for vår protokoll. Data vil bli analysert med metoder som passer til en enkelt-fags crossover-design (visuell analyse, konfidensintervaller og 2-standardavviksbåndbredde).

Det primære resultatet vi vil måle er reduksjon av spastisitet ved fingrene og håndleddet. Et sekundært resultat av interesse er funksjonell forbedring av det spastiske overekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første gangs slag
  2. hjerneslag minst seks måneder før studiestart med kronisk følge av spastisitet
  3. slagplassering - enten kortikalt eller subkortikalt
  4. slagtype - enten hemorragisk eller iskemisk
  5. slag hemisfære- enten venstre eller høyre, dominant eller ikke-dominant hemisfære
  6. 18 år eller eldre
  7. kjønn - enten mann eller kvinne
  8. evne til å følge tre-trinns anvisninger
  9. demonstrasjon av 10 grader av aktiv ekstensjon ved metacarpophalangeal ledd og håndledd i den paretiske øvre ekstremitet
  10. demonstrasjon av konsistent hvilemotorisk fremkalt potensial fra ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfærer
  11. tilstrekkelig ambulasjon eller rullestolmobilitet for å tillate pasienten å presentere til behandlings- og testområder med minimum assistanse

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med anfall de siste to årene
  2. manglende evne til å følge tre-trinns anvisninger
  3. anosognosi
  4. moderat til alvorlig reseptiv afasi
  5. manglende evne til å gi informert samtykke
  6. premorbid spastisitet eller nevrologisk svekkelse før hjerneslag
  7. komorbiditeter som svekker øvre ekstremitetsfunksjon som brudd eller deformitet
  8. inneboende metall eller medisinsk utstyr som er uforenlig med TMS
  9. svangerskap
  10. bi-hemisfærisk eller multifokal slag
  11. demens
  12. nevrolytisk injeksjon innen 3 måneder før studiestart eller planlagt nevrolytisk injeksjon i løpet av studieperioden
  13. planlagt ferie eller reise i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RTMS deretter skam rtms
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS)
Behandlingsarmen vil bestå av 3 daglige behandlingssesjoner. Én behandlingsøkt i denne studien med ekte rTMS vil bestå av 600 pulser av 1Hertz rTMS med en intensitet på 90 % av hvilemotorterskel (varighet 10 minutter) påført det primære motoriske området av den kontralesjonelle halvkulen.
Andre navn:
  • Magstim 200^2 magnetisk stimulator (MODEL 3010-00)
  • Magstim Rapid^2 magnetisk stimulator (MODE 3004-000)
Sham-komparator: Sham rtms da ekte rtms
Sham repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Sham RTMS)
Sham rTMS bruker en spole som produserer identisk støy og taktil følelse som den virkelige spolen, men som ikke sender ut et magnetisk felt (0 % intensitet). Varighet og frekvens av auditiv og taktil stimulering vil være identisk med den virkelige intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline contalesional corticospinal eksitabilitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Motor fremkalte potensialer (MEP) ble målt ved bruk av Surface EMG. Gjennomsnittlig amplitude på 10 MEP-er målt ved baseline ble sammenlignet med gjennomsnittet av 10 MEP-er målt ved post-test, og denne forskjellen registreres som endringen i kortikospinal eksitabilitet. En større negativ verdi ville indikere større MEP-er etter test og økt kortikospinal eksitabilitet.
Fra dag 1 til dag 5
Endre fra baseline fingersporingspoeng
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Et elektrogoniometer festet til hånden ble brukt til å måle pekefingerbevegelsen. Pasienter sporet en sinusbølge som varierte fra 85% til 15% av deres individuelle maksimale bevegelsesområde som påvirker skalaen for nøyaktighetsmål. Nøyaktigheten av sporing sammen med målbølgeformen ble vurdert i en skala fra -100 til 100 (100 var perfekt nøyaktighet).
Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slagkapslingskala
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5

Endring fra baseline slagkreftskala score Stroke Impact Scale (SIS) er et standardisert selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av Stoke på individets livskvalitet.

Poengene varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer større funksjonalitet og livskvalitet.

Fra dag 1 til dag 5
Endring fra baseline hvilende motoriske terskel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline hvilemotorterskel Restmotorgrensen (RMT) er den laveste mulige stimulatorutgangen (% maksimal stimulatorutgang) som kreves for å pålitelig fremkalle et motorisk fremkalt potensial. En lavere RMT skulle indikere økt kortikospinal eksitabilitet.
Fra dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studiestol: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Studieleder: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere