Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a stroke utáni spaszticitás kezelése
A görcsösség a stroke gyakori szövődménye, amely befolyásolja az életminőséget. A görcsösség eltúlzott nyújtási reflexekkel jár, amelyek merevséget hoznak létre az izmokban, és ezzel együtt jár a mozgás és a funkcionális kontroll elvesztése. A hagyományos kezelések mozgástartományt, gyógyszereket és néha műtétet foglalnak magukban. Ezek mindegyikének megvannak a maga korlátai, ami alternatív kezelési módok feltárását ösztönözte. Az egyik ilyen kezelés, amely potenciálisan javíthatja a spaszticitást, az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS).
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a krónikus stroke következtében fellépő felső végtagi görcsösségben szenvedő betegek számára előnyös lehet-e a nem érintett agyfélteke alacsony frekvenciájú (gátló) ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) történő stimulálása. ami a spaszticitás csökkenéséhez és a felső végtagok működésének klinikai javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az rTMS hatásosságát a placebóval szemben a spaszticitás csökkentésére keresztezett elrendezésben 6 stroke-ban szenvedő embernél.
Kutatási kérdésünk a következő: Krónikus stroke következtében fellépő felső végtagi spasticitásban szenvedő betegeknél a kontraleziós motoros kéreg alacsony frekvenciájú (gátló) rTMS-sel történő stimulálása a spaszticitás csökkenéséhez és ezáltal a felső végtagi funkció klinikai javulásához vezet? Indoklásunk az, hogy a stroke utáni spaszticitás patofiziológiáját elsősorban az ezt követő kérgi elváltozások okozzák, valamint az, hogy ez az elváltozás klinikailag jelentős mértékben mérsékelhető az ezekre a gócokra irányított rTMS megfelelő alkalmazásával. Az optimalizált rTMS kezelési protokollok akár olyan hatékonyságot is elérhetnek, amely meghaladja a görcsösség kezelésének jelenlegi alappilléreit.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az első kezelési ág során rTMS-t vagy placebót kapjanak, majd a második kezelési ágban átvegyék az ellenkező kezelést. A kezelési karok között egy hónapos kimosódási időszak következik be. Minden kezelési kar napi 3 kezelésből áll. A résztvevők hétfőn mutatkoznak be a teszt előtti értékeléshez, keddtől csütörtökig a kezelési üléseken és pénteken a teszt utáni értékeléshez. Egy kezelési alkalom 600 1 Hertz rTMS impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 90%-ának megfelelő intenzitással (időtartam 10 perc), amelyet a kontralesionális félteke elsődleges motoros területén alkalmaznak. A színlelt rTMS intenzitása 0% lesz, de hasonló hangzású és fejbőrérzettel. Az értékeléseket minden ülésen elvégzik, és a teszt előtti, utóvizsgálati és egy hónapos utóvizsgálat során végzik el. Az egy hónapos követési teszt a következő kezelési kar előtesztjeként szolgál. Ez azt jelenti, hogy az utánkövetés után a betegek átlépnek, hogy az ellenkező kezelést ugyanabban a formában kapják meg. A protokollunk biztonságát már bizonyították. Az adatok elemzése az egy alanyos keresztezési tervnek megfelelő módszerekkel történik (vizuális elemzés, konfidenciaintervallumok és 2-standard eltérés sávszélesség).
Az elsődleges eredmény, amelyet mérni fogunk, az ujjak és a csukló görcsösségének csökkentése. Másodlagos érdekes eredmény a spasztikus felső végtag funkcionális javulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első alkalommal kapott agyvérzés
- legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, krónikus görcsös szövődményekkel
- stroke helye - corticalis vagy subcorticalis
- stroke típus - vérzéses vagy ischaemiás
- stroke félteke - bal vagy jobb, domináns vagy nem domináns félteke
- 18 éves vagy idősebb
- neme - férfi vagy nő
- képes követni a három lépéses utasításokat
- 10 fokos aktív nyújtás bemutatása a metacarpophalangealis ízületben és a felső végtag csuklójában
- konzisztens nyugalmi motor által kiváltott potenciál bemutatása az ipszilesionális és kontraleziós féltekékből
- elegendő mozgás vagy kerekesszékes mobilitás ahhoz, hogy az alany minimális segítséggel megjelenhessen a kezelési és vizsgálati területeken
Kizárási kritériumok:
- rohamok az elmúlt két évben
- képtelenség követni a háromlépéses utasításokat
- anozognózia
- közepesen súlyos vagy súlyos receptív afázia
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- premorbid spasticitás vagy neurológiai károsodás a stroke előtt
- a felső végtag működését károsító társbetegségek, például törés vagy deformitás
- a TMS-szel nem kompatibilis fém vagy orvosi eszközök
- terhesség
- bi-féltekés vagy multifokális stroke
- elmebaj
- neurolitikus injekció a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül vagy tervezett neurolitikus injekció a vizsgálati időszak alatt
- tervezett nyaralás vagy utazás a tanulmányi időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RTMS, majd ál -RTMS
ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS)
|
A kezelőkar napi 3 kezelésből áll.
Ebben a vizsgálatban egy valódi rTMS-sel végzett kezelés 600 1 Hertz-es rTMS impulzusból áll a nyugalmi motoros küszöb 90%-ának megfelelő intenzitással (10 perc időtartam), amelyet a kontralesionális félteke elsődleges motoros területén alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: SHAM RTMS, majd valódi RTMS
SHAM ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (SHAM RTMS)
|
A Sham rTMS olyan tekercset használ, amely ugyanolyan zajt és tapintási érzetet kelt, mint a valódi tekercs, de nem bocsát ki mágneses mezőt (0%-os intenzitás).
A hallási és tapintási stimuláció időtartama és gyakorisága megegyezik a valódi beavatkozáséval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási kontralizációs kortikoszpinális ingerlékenységről
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
A motoros kiváltott potenciálokat (MEPS) felszíni EMG -vel mértük.
A kiindulási állapotban mért 10 MEP-es átlagos amplitúdót összehasonlítottuk a teszt utáni 10 MEP átlagával, és ezt a különbséget a kortikospinális ingerlékenység változásaként rögzítik.
A nagyobb negatív érték jelzi a nagyobb teszt utáni MEP-eket és a fokozott kortikospinális ingerlékenységet.
|
Az 1. és az 5. nap között
|
|
Váltás a kiindulási ujjkövetési pontszámtól
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
A kézhez csatlakoztatott elektrogoniométert használtuk a mutatóujj mozgásának mérésére.
A betegek egy szinuszhullámot nyomon követtek, amely az egyedi maximális mozgási tartomány 85–15% -át váltotta ki, ami befolyásolja a pontossági mérési skálát.
A nyomon követés pontosságát a célhullámmal együtt -100 és 100 közötti skálán értékelték (100 tökéletes pontosság).
|
Az 1. és az 5. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke ütközési skála változása
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
Változás az alapvető stroke-ütés skálájáról. A stroke ütközési skála (SIS) egy szabványosított, önmagában bejelentett kérdőív, amelyet a Stoke hatása az egyén életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére használnak. A pontszámok 0-100-ig terjednek, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb funkcionalitást és az életminőséget jelzik. |
Az 1. és az 5. nap között
|
|
Váltás a kiindulási nyugalmi motor küszöbértékétől
Időkeret: Az 1. és az 5. nap között
|
Átlagos változás a kiindulási nyugalmi motor küszöbértékétől A nyugalmi motor küszöb (RMT) a lehető legalacsonyabb stimulátor kimenete (% maximális stimulátor kimenete), amely a motor által kiváltott potenciál megbízható kiváltásához szükséges.
Az alacsonyabb RMT jelzi a fokozott kortikospinális ingerlékenységet.
|
Az 1. és az 5. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Tanulmányi szék: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- Tanulmányi igazgató: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Tanulmányi igazgató: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Carmichael ST, Tatsukawa K, Katsman D, Tsuyuguchi N, Kornblum HI. Evolution of diaschisis in a focal stroke model. Stroke. 2004 Mar;35(3):758-63. doi: 10.1161/01.STR.0000117235.11156.55. Epub 2004 Feb 12.
- Duque J, Murase N, Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Mazzocchio R, Olivier E, Cohen LG. Intermanual Differences in movement-related interhemispheric inhibition. J Cogn Neurosci. 2007 Feb;19(2):204-13. doi: 10.1162/jocn.2007.19.2.204.
- Murase N, Duque J, Mazzocchio R, Cohen LG. Influence of interhemispheric interactions on motor function in chronic stroke. Ann Neurol. 2004 Mar;55(3):400-9. doi: 10.1002/ana.10848.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Burn J, Dennis M, Bamford J, Sandercock P, Wade D, Warlow C. Epileptic seizures after a first stroke: the Oxfordshire Community Stroke Project. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1582-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1582.
- Carey JR, Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey L, Rundquist P, Ugurbil K. Analysis of fMRI and finger tracking training in subjects with chronic stroke. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):773-88. doi: 10.1093/brain/awf091.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Combined therapeutic application of botulinum toxin type A, low-frequency rTMS, and intensive occupational therapy for post-stroke spastic upper limb hemiparesis. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):47-55. Epub 2011 Nov 9.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Anti-spastic effect of low-frequency rTMS applied with occupational therapy in post-stroke patients with upper limb hemiparesis. Brain Inj. 2011;25(5):496-502. doi: 10.3109/02699052.2011.559610.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ishikawa A, Ito H, Tominaga A. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and intensive occupational therapy for poststroke patients with upper limb hemiparesis: preliminary study of a 15-day protocol. Int J Rehabil Res. 2010 Dec;33(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e32833cdf10.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Liepert J, Storch P, Fritsch A, Weiller C. Motor cortex disinhibition in acute stroke. Clin Neurophysiol. 2000 Apr;111(4):671-6. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00312-0.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Mathiowetz V, Federman S, Wiemer, D. Box and Block Test of Manual Dexterity: Norms for 6-19 Year Olds. CJOT. 1985b; 52(5): 241-245.
- McDonnell MN, Orekhov Y, Ziemann U. The role of GABA(B) receptors in intracortical inhibition in the human motor cortex. Exp Brain Res. 2006 Aug;173(1):86-93. doi: 10.1007/s00221-006-0365-2. Epub 2006 Feb 18.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Theilig S, Podubecka J, Bosl K, Wiederer R, Nowak DA. Functional neuromuscular stimulation to improve severe hand dysfunction after stroke: does inhibitory rTMS enhance therapeutic efficiency? Exp Neurol. 2011 Jul;230(1):149-55. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.04.010. Epub 2011 Apr 16.
- Wassermann EM, Wedegaertner FR, Ziemann U, George MS, Chen R. Crossed reduction of human motor cortex excitability by 1-Hz transcranial magnetic stimulation. Neurosci Lett. 1998 Jul 10;250(3):141-4. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00437-6.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Braddom, Randall L., Ralph M. Buschbacher. Ch 30 Spasticity Management. Physical Medicine & Rehabilitation. Saunders Elsevier 2007; 641-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408M53261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .