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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall

23. Januar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Spastik ist eine häufige Komplikation des Schlaganfalls, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Spastizität beinhaltet übertriebene Dehnungsreflexe, die Muskelsteifheit mit damit verbundenem Bewegungsverlust und funktioneller Kontrolle erzeugen. Traditionelle Behandlungen beinhalten Bewegungsfreiheit, Medikamente und manchmal Operationen. Jeder von diesen hat seine eigenen Grenzen, was die Erforschung alternativer Behandlungsmethoden angeregt hat. Eine solche Behandlung mit dem Potenzial, Spastizität zu fördern, ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten als Folge eines chronischen Schlaganfalls möglicherweise von einer Stimulation der nicht betroffenen Gehirnhälfte mit niederfrequenter (inhibitorischer) repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) profitieren können was zu einer Verringerung der Spastik und einer klinischen Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von rTMS im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der Spastik in einem Cross-Over-Design bei 6 Personen mit Schlaganfall.

Unsere Forschungsfrage lautet: Führt bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten als Folge eines chronischen Schlaganfalls die Stimulation des kontraläsionalen motorischen Kortex mit niederfrequenter (inhibitorischer) rTMS zu einer Verringerung der Spastik und damit zu einer klinischen Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten? Unsere Begründung ist, dass die Pathophysiologie der Spastik nach einem Schlaganfall in erster Linie durch die nachfolgende kortikale Störung angetrieben wird und dass diese Störung ferner durch die richtige Anwendung von rTMS, die auf diese Herde gerichtet ist, in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß gemildert werden kann. Optimierte rTMS-Behandlungsprotokolle können sogar eine Wirksamkeit erreichen, die die derzeitigen Hauptstützen des Spastikmanagements übertrifft.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder rTMS oder Placebo während ihres ersten Behandlungsarms und wechseln dann, um im zweiten Behandlungsarm die entgegengesetzte Behandlung zu erhalten. Zwischen den Behandlungsarmen findet eine Auswaschphase von einem Monat statt. Jeder Behandlungsarm besteht aus 3 täglichen Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer präsentieren sich montags für die Vortestbeurteilung, dienstags bis donnerstags für die Behandlungssitzungen und freitags für die Nachtestbeurteilung. Eine Behandlungssitzung besteht aus 600 1-Hertz-rTMS-Impulsen mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (Dauer 10 Minuten), die auf den primären motorischen Bereich der kontraläsionalen Hemisphäre angewendet werden. Die Schein-rTMS-Intensität beträgt 0 %, aber mit einem ähnlichen Klang und Kopfhautgefühl. Bewertungen werden bei jeder Sitzung vorgenommen und werden vor dem Test, nach dem Test und nach einem Monat durchgeführt. Der einmonatige Folgetest dient als Vortest für den nächsten Behandlungsarm. Das heißt, nach der Nachsorge wechseln die Patienten, um die entgegengesetzte Behandlung im gleichen Format zu erhalten. Die Sicherheit wurde für unser Protokoll bereits nachgewiesen. Die Daten werden mit Methoden analysiert, die für ein Einzelsubjekt-Crossover-Design geeignet sind (visuelle Analyse, Konfidenzintervalle und 2-Standardabweichungsbandbreite).

Das primäre Ergebnis, das wir messen werden, ist die Verringerung der Spastik an den Fingern und am Handgelenk. Ein sekundäres Ergebnis von Interesse ist die funktionelle Verbesserung der spastischen oberen Extremität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erstmaliger Schlaganfall
  2. Schlaganfall mindestens sechs Monate vor Studienbeginn mit chronischen Spastikfolgen
  3. Schlaganfallstelle – entweder kortikal oder subkortikal
  4. Schlaganfalltyp – entweder hämorrhagisch oder ischämisch
  5. Schlaganfallhemisphäre – entweder linke oder rechte, dominante oder nicht dominante Hemisphäre
  6. 18 Jahre oder älter
  7. Geschlecht – entweder männlich oder weiblich
  8. Fähigkeit, Anweisungen in drei Schritten zu folgen
  9. Demonstration von 10 Grad aktiver Streckung am Metakarpophalangealgelenk und am Handgelenk der paretischen oberen Extremität
  10. Demonstration eines beständigen motorisch evozierten Ruhepotenzials von ipsiläsionalen und kontraläsionalen Hemisphären
  11. ausreichende Geh- oder Rollstuhlmobilität, damit sich der Patient mit minimaler Unterstützung in Behandlungs- und Testbereiche begeben kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten zwei Jahre
  2. Unfähigkeit, dreistufige Anweisungen zu befolgen
  3. Anosognosie
  4. mäßige bis schwere rezeptive Aphasie
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. prämorbide Spastik oder neurologische Beeinträchtigung vor einem Schlaganfall
  7. Begleiterkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen, wie Fraktur oder Deformität
  8. Verweilmetall oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind
  9. Schwangerschaft
  10. bihemisphärischer oder multifokaler Schlaganfall
  11. Demenz
  12. neurolytische Injektion innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie oder geplante neurolytische Injektion während des Studienzeitraums
  13. geplanter Urlaub oder Reise während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RTMs dann schamm rtms
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation (RTMS)
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Der Behandlungsarm besteht aus 3 täglichen Behandlungssitzungen. Eine Behandlungssitzung in dieser Studie mit echter rTMS besteht aus 600 1-Hertz-rTMS-Impulsen mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (Dauer 10 Minuten), die auf den primären motorischen Bereich der kontraläsionalen Hemisphäre angewendet werden.
Andere Namen:
  • Magstim 200^2 Magnetstimulator (MODELL 3010-00)
  • Magstim Rapid^2 Magnetstimulator (MODUS 3004-000)
Schein-Komparator: Schein rtms dann echte RTMs
Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation (Sham RTMS)
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS verwendet eine Spule, die identische Geräusche und taktile Empfindungen wie die echte Spule erzeugt, aber kein Magnetfeld (0 % Intensität) aussendet. Dauer und Häufigkeit der auditiven und taktilen Stimulation sind identisch mit der tatsächlichen Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von kontralesionaler kortikospinaler Erregbarkeit von Grundlinien
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Motor evozierte Potentiale (MEPS) wurden unter Verwendung von Oberflächen -EMG gemessen. Die durchschnittliche Amplitude von 10 MEPs, die zu Studienbeginn gemessen wurden, wurde mit dem Durchschnitt von 10 MEPs verglichen, die bei der Nach-Test gemessen wurden, und dieser Unterschied wird als Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit aufgezeichnet. Ein größerer negativer Wert würde auf größere Abgeordnete nach dem Test und eine erhöhte Kortikospinalerregbarkeit hinweisen.
Vom Tag 1 bis Tag 5
Wechseln Sie von der Basisfinger -Tracking -Punktzahl
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Ein an der Hand angebrachten Elektrogoniometer wurde verwendet, um die Indexfingerbewegung zu messen. Die Patienten verfolgten eine Sinuswelle, die zwischen 85% und 15% ihres individuellen maximalen Bewegungsbereichs lag, was die Genauigkeitsmessskala beeinflusst. Die Genauigkeit der Verfolgung zusammen mit der Zielwellenform wurde auf einer Skala von -100 bis 100 bewertet (100 war perfekte Genauigkeit).
Vom Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall -Impact -Skala
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5

Veränderung von der Basis-Schlaganfall-Impact Scale Score Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein standardisierter, selbst gemeldeter Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Stoke auf die Lebensqualität eines Individuums bewertet werden.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf eine größere Funktionalität und Lebensqualität hinweist.
Vom Tag 1 bis Tag 5
Wechseln Sie von der Basis -Ruhemotorschwelle
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 5
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ruhungsmotorschwellenwert aus dem Ausgangsgraden Der Ruhemotor -Schwellenwert (RMT) ist der niedrigstmögliche Stimulatorausgang (% maximaler Stimulatorausgang), der erforderlich ist, um ein motorisch evoziertes Potential zuverlässig auszusetzen. Eine niedrigere RMT würde auf eine erhöhte kortikospinale Erregbarkeit hinweisen.
Vom Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienstuhl: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Studienleiter: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienleiter: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408M53261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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