Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Léčba spasticity po mrtvici

30. srpna 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Spasticita je běžnou komplikací cévní mozkové příhody ovlivňující kvalitu života. Spasticita zahrnuje přehnané natahovací reflexy, které vytvářejí ztuhlost svalů se související ztrátou pohybu a funkční kontroly. Tradiční léčba zahrnuje rozsah pohybu, léky a někdy i chirurgický zákrok. Každý z nich má svá vlastní omezení, což si vyžádalo zkoumání alternativních způsobů léčby. Jednou takovou léčbou s potenciálem prospívat spasticitě je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti se spasticitou horních končetin v důsledku chronické cévní mozkové příhody mohou mít prospěch ze stimulace nepostižené hemisféry mozku nízkofrekvenční (inhibiční) repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), potenciálně vedoucí ke snížení spasticity a klinickému zlepšení funkce horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost rTMS oproti placebu na snížení spasticity ve zkříženém provedení u 6 osob s cévní mozkovou příhodou.

Naše výzkumná otázka zní: U pacientů se spasticitou horních končetin jako důsledek chronické cévní mozkové příhody vede stimulace kontralézního motorického kortexu nízkofrekvenční (inhibiční) rTMS ke snížení spasticity a tím ke klinickému zlepšení funkce horních končetin? Naše zdůvodnění je, že patofyziologie spasticity po mrtvici je primárně řízena následnou kortikální poruchou a dále, že tato porucha může být zmírněna do klinicky významného rozsahu správným využitím rTMS zaměřené na tato ložiska. Optimalizované léčebné protokoly rTMS mohou dokonce dosáhnout účinnosti, která překonává současné hlavní pilíře léčby spasticity.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď rTMS nebo placebo během svého prvního léčebného ramene a poté byli překříženi, aby dostali opačnou léčbu ve druhém léčebném rameni. Mezi léčebnými rameny bude probíhat vymývací období jednoho měsíce. Každé léčebné rameno se bude skládat ze 3 denních léčebných sezení. Účastníci se budou prezentovat v pondělí na hodnocení před testem, v úterý až ve čtvrtek na sezení léčby a v pátek na hodnocení po testu. Jedno ošetření bude sestávat z 600 pulzů 1Hertz rTMS s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (trvání 10 minut) aplikovaných na primární motorickou oblast kontralezionální hemisféry. Intenzita Sham rTMS bude 0 %, ale s podobným zvukem a pocitem na pokožce hlavy. Hodnocení bude provedeno při každém sezení a bude provedeno před testem, po testu a jednoměsíčním sledování. Jednoměsíční následný test bude sloužit jako předtest pro další léčebnou větev. To znamená, že po následném sledování pacienti přejdou, aby dostali opačnou léčbu ve stejném formátu. Bezpečnost pro náš protokol již byla prokázána. Data budou analyzována metodami vhodnými pro návrh křížení jednoho předmětu (vizuální analýza, intervaly spolehlivosti a šířka pásma 2 standardní odchylky).

Primárním výsledkem, který budeme měřit, je snížení spasticity na prstech a zápěstí. Sekundárním výstupem zájmu je funkční zlepšení spastické horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první mrtvice
  2. mrtvice alespoň šest měsíců před začátkem studie s chronickými následky spasticity
  3. umístění mrtvice - buď kortikální nebo subkortikální
  4. typ mrtvice – hemoragický nebo ischemický
  5. mozková hemisféra – levá nebo pravá, dominantní nebo nedominantní hemisféra
  6. 18 let nebo starší
  7. pohlaví - muž nebo žena
  8. schopnost řídit se pokyny ve třech krocích
  9. ukázka 10 stupňů aktivní extenze v metakarpofalangeálním kloubu a zápěstí paretické horní končetiny
  10. demonstrace konzistentního klidového motorického evokovaného potenciálu z ipsilezionálních a kontralezionálních hemisfér
  11. dostatečná chůze nebo mobilita na invalidním vozíku, aby se subjekt mohl dostavit na ošetřované a testovací oblasti s minimální pomocí

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza záchvatu během posledních dvou let
  2. neschopnost dodržovat pokyny ve třech krocích
  3. anosognosie
  4. středně těžká až těžká receptivní afázie
  5. neschopnost dát informovaný souhlas
  6. premorbidní spasticita nebo neurologické poškození před mrtvicí
  7. přidružená onemocnění zhoršující funkci horních končetin, jako je zlomenina nebo deformita
  8. vnitřní kovové nebo lékařské přístroje nekompatibilní s TMS
  9. těhotenství
  10. bihemisférický nebo multifokální mrtvice
  11. demence
  12. neurolytická injekce během 3 měsíců před začátkem studie nebo plánovaná neurolytická injekce během studijního období
  13. plánovanou dovolenou nebo cestování během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Léčebné rameno se bude skládat ze 3 denních léčebných sezení. Jedno léčebné sezení v této studii s reálnou rTMS bude sestávat z 600 pulzů 1Hertz rTMS s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (trvání 10 minut) aplikovaných na primární motorickou oblast kontralezionální hemisféry.
Ostatní jména:
  • Magnetický stimulátor Magstim 200^2 (MODEL 3010-00)
  • Magnetický stimulátor Magstim Rapid^2 (MODE 3004-000)
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (Sham rTMS)
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS využívá cívku, která vytváří identický šum a hmatový vjem jako skutečná cívka, ale nevyzařuje magnetické pole (intenzita 0 %). Délka a frekvence sluchové a hmatové stimulace bude shodná se skutečnou intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základní Ashworthovy škály ze dne 1 (před léčbou) na den 5 (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Ashworthova škála bude testovat odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různou mírou rychlosti a bude sloužit k posouzení svalového tonusu, a tím i případného zlepšení spasticity.
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Změna základního aktivního rozsahu pohybu metakarpofalangeálního kloubu ukazováčku a zápěstního kloubu elektrogoniometrem od 1. dne (před léčbou) do 5. dne (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Testování rozsahu pohybu zhodnotí pohyblivost kloubů pomocí elektrogoniometru, který pomůže změřit kloubní úhly pro posouzení zlepšení postižení a invalidity postiženého kloubu.
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Změna základní linie funkčního sledování pohybu prstů a zápěstí ze dne 1 (před léčbou) na den 5 (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Změna základních hodnot kortikospinální excitability od 1. dne (před léčbou) do 5. dne (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Použité měření kortikospinální excitability bude zahrnovat prahovou hodnotu a amplitudu motorického evokovaného potenciálu (MEP) a trvání kortikální tiché periody
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v boxovém a blokovém testu ze základní hodnoty v den 1 (před léčbou) na den 5 (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a den 4 (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Krabicový a blokový test změří jednostrannou hrubou manuální zručnost za účelem posouzení funkčního zlepšení.
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a den 4 (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Změna základního výkonu na stupnici dopadu mrtvice od 1. dne (před léčbou) do 5. dne (po léčbě)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)
Škála dopadu mrtvice je dotazník o 59 položkách, který bude použit k vyhodnocení aspektů zotavení z mrtvice a vyhodnocení jakéhokoli zlepšení síly, funkce ruky, pohyblivosti a dalších parametrů.
Výsledek bude hodnocen v den 1 (před léčbou) a 5. den (po léčbě), (léčba pomocí rTMS proběhne ve dnech 2-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studijní židle: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Ředitel studie: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408M53261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit