Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie spastyczności poudarowej

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Spastyczność jest częstym powikłaniem udaru mózgu wpływającym na jakość życia. Spastyczność obejmuje przesadne odruchy rozciągające, które powodują sztywność mięśni z towarzyszącą utratą kontroli nad ruchem i czynnościami. Tradycyjne metody leczenia obejmują zakres ruchu, leki, a czasem operację. Każdy z nich ma swoje własne ograniczenia, które zachęcają do poszukiwania alternatywnych sposobów leczenia. Jednym z takich sposobów leczenia, który może przynieść korzyści spastyczności, jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze spastycznością kończyny górnej w wyniku przewlekłego udaru mogą odnieść korzyść ze stymulacji niedotkniętej chorobą półkuli mózgu za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o niskiej częstotliwości, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia spastyczności i klinicznej poprawy funkcji kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności rTMS w porównaniu z placebo w zmniejszaniu spastyczności w układzie krzyżowym u 6 osób z udarem mózgu.

Nasze pytanie badawcze brzmi: czy u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej w następstwie przewlekłego udaru mózgu stymulacja przeciwstawnej kory ruchowej za pomocą rTMS o niskiej częstotliwości (hamujący) prowadzi do zmniejszenia spastyczności, a tym samym do klinicznej poprawy funkcji kończyny górnej? Naszym uzasadnieniem jest to, że patofizjologia spastyczności poudarowej jest przede wszystkim napędzana przez wynikające z tego zaburzenia korowe, a ponadto to zaburzenie można złagodzić w klinicznie znaczącym stopniu poprzez właściwe wykorzystanie rTMS skierowanego na te ogniska. Zoptymalizowane protokoły leczenia rTMS mogą nawet osiągnąć skuteczność przewyższającą obecne podstawy leczenia spastyczności.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rTMS lub placebo podczas pierwszego ramienia leczenia, a następnie zostaną przeniesieni do grupy przeciwnego leczenia w drugim ramieniu leczenia. Pomiędzy grupami leczenia nastąpi jednomiesięczny okres wypłukiwania. Każde ramię leczenia będzie składać się z 3 dziennych sesji leczenia. Uczestnicy będą zgłaszać się w poniedziałek na ocenę przed testem, od wtorku do czwartku na sesje terapeutyczne i piątek na ocenę po teście. Jedna sesja terapeutyczna będzie się składać z 600 impulsów 1 Hz rTMS o intensywności 90% spoczynkowego progu motorycznego (czas trwania 10 minut) zastosowanych do głównego obszaru motorycznego półkuli przeciwstawnej. Intensywność pozorowanego rTMS wyniesie 0%, ale z podobnym dźwiękiem i odczuciem na skórze głowy. Oceny będą przeprowadzane na każdej sesji i będą przeprowadzane przed testem, po teście i po miesięcznym uzupełnieniu. Miesięczny test kontrolny posłuży jako test wstępny do następnej grupy leczenia. Oznacza to, że po obserwacji pacjenci przejdą na przeciwne leczenie w tym samym formacie. Bezpieczeństwo naszego protokołu zostało już wykazane. Dane zostaną przeanalizowane metodami odpowiednimi dla projektu krzyżowego dla pojedynczego podmiotu (analiza wizualna, przedziały ufności i szerokość pasma 2 odchyleń standardowych).

Podstawowym wynikiem, który będziemy mierzyć, jest zmniejszenie spastyczności palców i nadgarstka. Wtórnym przedmiotem zainteresowania jest poprawa czynnościowa spastycznej kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy udar
  2. udar mózgu co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania z przewlekłymi następstwami spastyczności
  3. lokalizacja udaru – korowa lub podkorowa
  4. rodzaj udaru – krwotoczny lub niedokrwienny
  5. półkula udaru – lewa lub prawa, dominująca lub niedominująca półkula
  6. 18 lat lub więcej
  7. płeć - mężczyzna lub kobieta
  8. umiejętność podążania za trzema krokami
  9. demonstracja 10 stopni czynnego wyprostu w stawie śródręczno-paliczkowym i nadgarstku niedowładnej kończyny górnej
  10. demonstracja spójnego spoczynkowego potencjału wywołanego motorycznego z półkul ipsilesional i contralesional
  11. wystarczające możliwości poruszania się lub poruszania się na wózku inwalidzkim, aby umożliwić podmiotowi przedstawienie się w obszarach leczenia i badań przy minimalnej pomocy

Kryteria wyłączenia:

  1. historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich dwóch lat
  2. niezdolność do podążania za trzema krokami
  3. anozognozja
  4. umiarkowana do ciężkiej afazja receptywna
  5. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  6. przedchorobowa spastyczność lub zaburzenia neurologiczne przed udarem
  7. współistniejące choroby upośledzające funkcje kończyny górnej, takie jak złamania lub deformacje
  8. zamocowanych na stałe urządzeń metalowych lub medycznych niekompatybilnych z TMS
  9. ciąża
  10. udar dwupółkulowy lub wieloogniskowy
  11. demencja
  12. wstrzyknięcie neurolityczne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane wstrzyknięcie neurolityczne w okresie badania
  13. planowany urlop lub podróż w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RTMS, a następnie pozorne RTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM)
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Ramię leczenia będzie składać się z 3 codziennych sesji terapeutycznych. Jedna sesja leczenia w tym badaniu z prawdziwym rTMS będzie się składać z 600 impulsów rTMS o częstotliwości 1 Hz o intensywności 90% spoczynkowego progu motorycznego (czas trwania 10 minut) zastosowanych do głównego obszaru motorycznego półkuli przeciwstawnej.
Inne nazwy:
  • Stymulator magnetyczny Magstim 200^2 (MODEL 3010-00)
  • Magnetyczny stymulator Magstim Rapid^2 (MODE 3004-000)
Pozorny komparator: Sham RTMS, a następnie prawdziwe RTMS
Pozorna powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowane RTM)
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Sham rTMS wykorzystuje cewkę, która wytwarza identyczny hałas i wrażenia dotykowe jak prawdziwa cewka, ale nie emituje pola magnetycznego (natężenie 0%). Czas trwania i częstotliwość stymulacji słuchowej i dotykowej będzie identyczna z rzeczywistą interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej kontralezji pobudliwości korowo -rdzeniowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Potencjały wywoływane przez silnik (MEP) mierzono za pomocą EMG Surface. Średnia amplituda 10 MEP mierzona na początku porównywano ze średnią 10 MEP mierzonych w teście i różnica ta jest rejestrowana jako zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej. Większa wartość ujemna wskazywałaby na większe posłowie do PET i zwiększoną pobudliwość korowo-rdzeniową.
Od dnia 1 do dnia 5
Zmień od podstawowego wyniku śledzenia palców
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Do pomiaru ruchu palca wskazującego zastosowano elektrogoniometr przymocowany do dłoni. Pacjenci śledzili fala sinusoidalną, która wahała się od 85% do 15% ich indywidualnego zakresu ruchu, który wpływa na skalę miary dokładności. Dokładność śledzenia wraz z docelowym przebiegiem oceniono w skali od -100 do 100 (100 jest doskonałą dokładnością).
Od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali uderzenia udaru
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5

Zmiana z podstawowej skali uderzenia udaru mózgu Skala uderzenia (SIS) jest znormalizowanym zgłaszanym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu Stoke na jakość życia jednostki.

Wyniki wahają się od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność i jakość życia.
Od dnia 1 do dnia 5
Zmień się z wyjściowego progu silnika spoczynkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Średnia zmiana od podstawowego progu silnika spoczynkowego Próg silnika spoczynkowego (RMT) jest najniższym możliwym wyjściem stymulatora (% maksymalnej wyjściowej stymulatora) wymaganego do wiarygodnego wywołania potencjału wywołanego silnika. Niższy RMT wskazywałby na zwiększoną pobudliwość korowo -rdzeniową.
Od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
  • Dyrektor Studium: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408M53261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj