Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для лечения постинсультной спастичности
30 августа 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Спастичность является частым осложнением инсульта, влияющим на качество жизни. Спастичность включает преувеличенные рефлексы растяжения, которые создают ригидность мышц с соответствующей потерей подвижности и функционального контроля. Традиционные методы лечения включают диапазон движений, лекарства и иногда хирургическое вмешательство. У каждого из них есть свои ограничения, что побудило к поиску альтернативных способов лечения. Одним из таких методов лечения спастичности является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS).
Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты со спастичностью верхних конечностей в результате хронического инсульта получить пользу от стимуляции непораженного полушария мозга с помощью низкочастотной (тормозящей) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), потенциально приводит к уменьшению спастичности и клиническому улучшению функции верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности рТМС по сравнению с плацебо для уменьшения спастичности в перекрестном дизайне у 6 человек с инсультом.
Вопрос нашего исследования: у пациентов со спастичностью верхних конечностей вследствие хронического инсульта приводит ли стимуляция противоположной области поражения моторной коры низкочастотной (тормозной) рТМС к уменьшению спастичности и, следовательно, к клиническому улучшению функции верхних конечностей? Наше обоснование состоит в том, что патофизиология постинсультной спастичности в первую очередь обусловлена последующим корковым расстройством, и, кроме того, это расстройство может быть смягчено до клинически значимой степени путем надлежащего использования rTMS, направленного на эти очаги. Оптимизированные протоколы лечения rTMS могут даже достичь эффективности, превосходящей существующие основы лечения спастичности.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо rTMS, либо плацебо во время их первой группы лечения, а затем перекрестного перехода для получения противоположного лечения во второй группе лечения. Между группами лечения будет период вымывания продолжительностью один месяц. Каждая лечебная группа будет состоять из 3 ежедневных лечебных сеансов. Участники будут представлены в понедельник для предтестовой оценки, во вторник-четверг для сеансов лечения и в пятницу для послетестовой оценки. Один сеанс лечения будет состоять из 600 импульсов rTMS с частотой 1 Гц с интенсивностью 90% двигательного порога покоя (длительность 10 минут), воздействующих на основную двигательную область противоположного полушария. Интенсивность имитации rTMS будет равна 0%, но с аналогичным звуком и ощущениями на коже головы. Оценки будут проводиться на каждом сеансе и будут проводиться до тестирования, после тестирования и в течение одного месяца. Последующий тест в течение одного месяца будет служить предварительным тестом для следующей группы лечения. То есть после последующего наблюдения пациенты переходят на противоположное лечение в том же формате. Безопасность нашего протокола уже была продемонстрирована. Данные будут проанализированы с помощью методов, подходящих для перекрестного дизайна для одного субъекта (визуальный анализ, доверительные интервалы и ширина полосы 2 стандартных отклонений).
Основным результатом, который мы будем измерять, является уменьшение спастичности пальцев и запястья. Вторичным интересующим результатом является функциональное улучшение спастичной верхней конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota, Clinical and Translational Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт
- инсульт не менее чем за шесть месяцев до начала исследования с хроническими последствиями спастичности
- локализация инсульта – корковая или подкорковая
- тип инсульта – геморрагический или ишемический
- ударное полушарие - левое или правое, доминантное или недоминантное полушарие
- 18 лет и старше
- пол-мужской или женский
- способность следовать трехэтапным инструкциям
- демонстрация 10-градусного активного разгибания в пястно-фаланговом суставе и запястье паретичной верхней конечности
- демонстрация постоянного двигательного вызванного потенциала в состоянии покоя в ипсильном и противоположном полушариях
- достаточная способность передвигаться или передвигаться на инвалидной коляске, чтобы пациент мог находиться в зоне лечения и тестирования с минимальной помощью
Критерий исключения:
- история судорог в течение последних двух лет
- неспособность следовать трехэтапным инструкциям
- анозогнозия
- рецептивная афазия средней и тяжелой степени
- невозможность дать информированное согласие
- преморбидная спастичность или неврологические нарушения до инсульта
- сопутствующие заболевания, нарушающие функцию верхних конечностей, такие как перелом или деформация
- постоянные металлические или медицинские устройства, несовместимые с ТМС
- беременность
- двухполушарный или многоочаговый инсульт
- слабоумие
- нейролитическая инъекция в течение 3 месяцев до начала исследования или запланированная нейролитическая инъекция в течение периода исследования
- запланированный отпуск или поездка в период обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рТМС
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Лечебная группа будет состоять из 3 ежедневных лечебных сеансов.
Один сеанс лечения в этом исследовании с реальной rTMS будет состоять из 600 импульсов rTMS частотой 1 Гц с интенсивностью 90% от двигательного порога покоя (длительность 10 минут), воздействующих на основную двигательную область противоположного полушария.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (имитация рТМС)
|
Sham rTMS использует катушку, которая производит шум и тактильные ощущения, идентичные настоящей катушке, но не излучает магнитное поле (интенсивность 0%).
Продолжительность и частота слуховой и тактильной стимуляции будут идентичны реальному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного балла по шкале Эшворта с 1-го дня (до лечения) до 5-го дня (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Шкала Эшворта будет тестировать сопротивление пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости и будет использоваться для оценки мышечного тонуса и, следовательно, любого улучшения спастичности.
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
|
Изменение базового активного диапазона движений пястно-фалангового сустава указательного пальца и лучезапястного сустава по данным электрогониометра с 1-го дня (до лечения) до 5-го дня (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Тестирование диапазона движения позволит оценить подвижность суставов с помощью электрогониометра, чтобы помочь измерить углы суставов, чтобы оценить улучшение состояния и инвалидности пораженного сустава.
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
|
Изменение базового функционального движения пальцев и запястья с 1-го дня (до лечения) до 5-го дня (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
|
|
Изменение исходных показателей корково-спинномозговой возбудимости с 1-го дня (до лечения) до 5-го дня (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Используемые показатели корково-спинальной возбудимости будут включать порог и амплитуду моторного вызванного потенциала (МВП), а также продолжительность коркового периода молчания.
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Box and Block от исходного уровня в день 1 (до лечения) до дня 5 (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 4-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Коробочный и блок-тест будет измерять одностороннюю грубую ловкость рук для оценки функционального улучшения.
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 4-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
|
Изменение исходных показателей по шкале воздействия инсульта с 1-го дня (до лечения) до 5-го дня (после лечения)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой анкету из 59 пунктов, которая будет использоваться для оценки аспектов восстановления после инсульта и оценки любого улучшения силы, функции рук, подвижности и других параметров.
|
Результат будет оцениваться в 1-й день (до лечения) и 5-й день (после лечения) (лечение рТМС будет происходить в дни 2-4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Timp, DO, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Учебный стул: James R Carey, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
- Директор по исследованиям: Florence S John, MD, MPH, University of Minnesota, Physical Medicine and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Kate Frost, MS, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Carmichael ST, Tatsukawa K, Katsman D, Tsuyuguchi N, Kornblum HI. Evolution of diaschisis in a focal stroke model. Stroke. 2004 Mar;35(3):758-63. doi: 10.1161/01.STR.0000117235.11156.55. Epub 2004 Feb 12.
- Duque J, Murase N, Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Mazzocchio R, Olivier E, Cohen LG. Intermanual Differences in movement-related interhemispheric inhibition. J Cogn Neurosci. 2007 Feb;19(2):204-13. doi: 10.1162/jocn.2007.19.2.204.
- Murase N, Duque J, Mazzocchio R, Cohen LG. Influence of interhemispheric interactions on motor function in chronic stroke. Ann Neurol. 2004 Mar;55(3):400-9. doi: 10.1002/ana.10848.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Burn J, Dennis M, Bamford J, Sandercock P, Wade D, Warlow C. Epileptic seizures after a first stroke: the Oxfordshire Community Stroke Project. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1582-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1582.
- Carey JR, Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey L, Rundquist P, Ugurbil K. Analysis of fMRI and finger tracking training in subjects with chronic stroke. Brain. 2002 Apr;125(Pt 4):773-88. doi: 10.1093/brain/awf091.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Combined therapeutic application of botulinum toxin type A, low-frequency rTMS, and intensive occupational therapy for post-stroke spastic upper limb hemiparesis. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):47-55. Epub 2011 Nov 9.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ito H, Tominaga A, Umemori T, Kameda Y. Anti-spastic effect of low-frequency rTMS applied with occupational therapy in post-stroke patients with upper limb hemiparesis. Brain Inj. 2011;25(5):496-502. doi: 10.3109/02699052.2011.559610.
- Kakuda W, Abo M, Kobayashi K, Momosaki R, Yokoi A, Fukuda A, Ishikawa A, Ito H, Tominaga A. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and intensive occupational therapy for poststroke patients with upper limb hemiparesis: preliminary study of a 15-day protocol. Int J Rehabil Res. 2010 Dec;33(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e32833cdf10.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Liepert J, Storch P, Fritsch A, Weiller C. Motor cortex disinhibition in acute stroke. Clin Neurophysiol. 2000 Apr;111(4):671-6. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00312-0.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Mathiowetz V, Federman S, Wiemer, D. Box and Block Test of Manual Dexterity: Norms for 6-19 Year Olds. CJOT. 1985b; 52(5): 241-245.
- McDonnell MN, Orekhov Y, Ziemann U. The role of GABA(B) receptors in intracortical inhibition in the human motor cortex. Exp Brain Res. 2006 Aug;173(1):86-93. doi: 10.1007/s00221-006-0365-2. Epub 2006 Feb 18.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Theilig S, Podubecka J, Bosl K, Wiederer R, Nowak DA. Functional neuromuscular stimulation to improve severe hand dysfunction after stroke: does inhibitory rTMS enhance therapeutic efficiency? Exp Neurol. 2011 Jul;230(1):149-55. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.04.010. Epub 2011 Apr 16.
- Wassermann EM, Wedegaertner FR, Ziemann U, George MS, Chen R. Crossed reduction of human motor cortex excitability by 1-Hz transcranial magnetic stimulation. Neurosci Lett. 1998 Jul 10;250(3):141-4. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00437-6.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Braddom, Randall L., Ralph M. Buschbacher. Ch 30 Spasticity Management. Physical Medicine & Rehabilitation. Saunders Elsevier 2007; 641-55.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408M53261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .