ONT-10:n ja varlilumabin tutkimus pitkälle edenneen munasarja- tai rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
2. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta
3. Onko sinulla histologisesti vahvistettu rinta- tai munasarjasyöpä
4. sinulla on todisteita jatkuvasta, toistuvasta tai progressiivisesta sairaudesta, jolle ei ole olemassa tunnettua tai vakiintunutta parantavaa hoitoa, vähintään yhden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito (pienimolekyylinen tai vasta-ainepohjainen). ) tai hormonihoitoa
5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan 1.1
6. ECOG suoritettu tila 0 tai 1
7. Riittävä hematologinen toiminta määritellään:
8. Valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 103 solua/µl
9. Lymfosyyttien määrä ≥ 0,8 x 103 solua/µl
10. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 103 /µL ja
11. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
12. Heillä on munuaisten ja maksan toiminta siten kuin:
13. AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
14. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN. Potilaat, joiden tiedetään johtuvan Gilbertin taudista kohonnut bilirubiini, voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastajan suostumuksella.
15. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
16. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen raskaustesti
17. Jos hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen on hedelmällinen, suostukaa käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien ehkäisypillerit, estelaite tai kohdunsisäinen laite, raittius tai muut laillistetun terveydenhuollon tarjoajan määräämät menetelmät) suostumus 70 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
18. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ja haluttava allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja, jonka IRB on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
2. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
3. on saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla, laajakenttäsäteilyllä tai kokeellisella aineella 4 viikon kuluessa syklofosfamidin saamisesta päivänä -3, lukuun ottamatta syövänvastaista hormonihoitoa, jota ei saa antaa 2 viikon kuluessa syklofosfamidin saamisesta päivänä - 3. Kaiken aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvän jäännöstoksisuuden (lukuun ottamatta vitiligoa, endokrinopatiat stabiilissa korvaushoidossa, hiustenlähtö ja asteen 2 väsymys) tulee hävitä vaikeusasteen 1 tai sitä pienemmäksi tai palata lähtötasolle ennen tutkimushoidon saamista.
4. Hän on saanut hoitoa fokaalisella sädehoidolla 2 viikon sisällä tai radiofarmaseuttisilla lääkkeillä (esim. strontium, samarium) 8 viikon kuluessa syklofosfamidin saamisesta päivänä -3
5. hänellä on hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin
6. on saanut aikaisempaa hoitoa ONT-10:llä tai varlilumabilla tai aiemmin hoidettu muilla MUC1-rokotteilla tai CD27-kohdistettavilla aineilla
7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai potentiaalinen autoimmuunisyndrooma, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilailla, joilla on vitiligo, endokrinopatiat, tyypin 1 diabetes tai potilaat, joilla on parantunut lapsuuden astma/atopia tai muu oireyhtymä, joka sen ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (esim. lääkkeisiin liittyvä seerumitauti tai post-streptokokki-glomerulonefriitti). Tästä tutkimuksesta ei suljeta pois lievää astmaa sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (kuten albuterolin) ajoittaista käyttöä ja jotka eivät ole olleet astman vuoksi sairaalahoidossa kolmen edeltävän vuoden aikana.
8. on tunnistanut immuunipuutossairauden, mukaan lukien solujen immuunipuutokset, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia ja/tai muut perinnölliset synnynnäiset immuunipuutokset

9. Onko hänellä jokin aiempi sairaus, joka vaatii systeemistä kroonista steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa

   a) Inhaloitavat kortikosteroidit keuhkoahtaumatautiin tai paikalliset steroidit ovat sallittuja

10. Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
11. Minkä tahansa muun rokotteen antaminen ≤ 4 viikkoa syklofosfamidin saamisesta päivänä -3
12. Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimushoidon antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien toksisuuden määrittämisen tulkintaa. Tähän sisältyvät muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä; tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
13. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine (pysyvä systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä) tai rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III tai IV), joka liittyy primaariseen sydänsairauteen, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta