進行性卵巣がんまたは乳がんを治療するためのONT-10とバルリルマブの研究

包含基準:

1. 同意時点で18歳以上であること
2. 研究者の意見では、余命は少なくとも6か月
3. 組織学的に乳癌または卵巣癌が確認されている
4. -局所進行性または転移性疾患に対する化学療法、標的療法（小分子または抗体ベース）を含む全身療法を少なくとも1コース行った後、治癒を目的とした既知または確立された治療法がない持続性、再発性、または進行性疾患の証拠がある。 ）、またはホルモン療法
5. RECIST 1.1による測定または評価可能な疾患
6. ECOG 実行ステータス 0 または 1
7. 適切な血液機能は以下によって定義されます。
8. WBC 数 ≥ 3.0 x 103 細胞/μL
9. リンパ球数 ≥ 0.8 x 103 細胞/μL
10. 血小板数 ≥ 75 x 103 /μL、および
11. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
12. 以下のように定義される腎機能および肝機能を有する。
13. AST および ALT ≤ 2.5 X ULN
14. 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN。 ギルバート病が原因であることがわかっているビリルビン上昇の患者は、医療モニターの承認後に登録できます。
15. クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
16. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である場合
17. 出産の可能性のある肥沃な男性または女性の場合は、出産時から非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、バリア装置、子宮内避妊具、禁欲、または認可された医療提供者によって処方されたその他の方法を含む）を一貫して使用することに同意すること。研究薬の最終投与後70日までの同意
18. 患者または法的に権限を与えられた患者の代理人は、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、安全性や治験手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理的要因がある
2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
3. -3日目のシクロホスファミド投与から4週間以内に全身抗がん療法、広視野放射線、または実験薬による治療を受けたことがある。ただし、抗がんホルモン療法は除く。抗がんホルモン療法は、-日目のシクロホスファミド投与から2週間以内に投与することはできない。 3. 以前の抗がん剤治療に関連するすべての残留毒性（白斑、安定補充療法中の内分泌障害、脱毛症およびグレード2の疲労を除く）は、グレード1以下の重症度に解決するか、治験治療を受ける前にベースラインに戻らなければなりません。
4. -3日目にシクロホスファミドを受けてから2週間以内に局所放射線療法、または8週間以内に放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウムなど）による治療を受けている
5. CNS転移に対してグルココルチコイド療法を必要とする患者を含む、未治療または制御されていないCNS転移がある
6. ONT-10またはバルリルマブによる以前の治療、または他のMUC1ワクチンまたはCD27標的薬剤による以前の治療を受けている
7. -活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の文書化された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする潜在的な自己免疫症候群の病歴がある。ただし、白斑、内分泌疾患、1型糖尿病の患者、または解決された小児喘息/アトピーまたはその他の症候群の患者は除く。外部誘因（薬剤関連の血清疾患や連鎖球菌感染後の糸球体腎炎など）がなければ再発するとは考えられません。 過去 3 年間に喘息で入院したことがなく、気管支拡張薬 (アルブテロールなど) の断続的な使用が必要な軽度喘息の患者は、この研究から除外されません。
8. 細胞性免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、ガンマグロブリン異常症、および/またはその他の遺伝性先天性免疫不全症を含む免疫不全症を認識している

9. 全身性の慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする既存の病状がある

   a) COPD 用の吸入ステロイド薬または局所ステロイド薬は許可されています。

10. HIV陽性であるか、活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っていることが知られている、または全身療法を必要とするあらゆる種類の活動性感染症を患っていることが知られている
11. -3日目にシクロホスファミドを受けてから4週間以内の他のワクチンの投与
12. 治験責任医師の意見では、治験治療の実施が危険になる、または有害事象の毒性判定の解釈が曖昧になると考えられる基礎疾患。 これには、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内癌を除く、他の以前の悪性腫瘍が含まれます。または、患者が少なくとも 3 年間無病である他の癌。
13. 不安定狭心症、制御不能な高血圧（降圧薬投与中に持続的な収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）または不整脈、原発性心臓病に関連するうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）を含む重大な心血管疾患、 -治験治療の最初の投与前6か月以内の虚血性または重度の心臓弁膜症、または心筋梗塞