진행성 난소암 또는 유방암 치료를 위한 ONT-10 및 Varlilumab 연구

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
2. 연구자의 의견에 따라 최소 6개월의 기대 수명
3. 조직학적으로 확인된 유방암 또는 난소 암종
4. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법(화학 요법, 표적 요법(소분자 또는 항체 기반 ) 또는 호르몬 요법
5. RECIST 1.1에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
7. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
8. WBC 수 ≥ 3.0 x 103개 세포/µL
9. 림프구 수 ≥ 0.8 x 103개 세포/µL
10. 혈소판 수 ≥ 75 x 103 /µL 및
11. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
12. 다음에 의해 정의된 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
13. AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
14. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN. 길버트병으로 인한 것으로 알려진 상승된 빌리루빈 환자는 의료 모니터의 승인을 받은 후 등록할 수 있습니다.
15. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
16. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성
17. 임신 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성인 경우, 매우 효과적인 피임 방법(피임약, 차단 장치 또는 자궁 내 장치, 금욕 또는 면허가 있는 의료 제공자가 처방한 기타 방법 포함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지 동의
18. 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인이 있음
2. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
3. - 3일째에 시클로포스파미드를 투여받은 후 4주 이내에 임의의 전신 항암 요법, 광역 방사선 또는 실험적 제제로 치료를 받았음. 삼. 이전 항암 요법과 관련된 모든 잔류 독성(백반증, 안정적인 대체 요법에 대한 내분비병증, 탈모증 및 2등급 피로 제외)은 1등급 이하로 해결되거나 연구 치료를 받기 전에 기준선으로 돌아와야 합니다.
4. -3일째에 시클로포스파마이드를 투여받은 지 8주 이내에 2주 이내에 국소 방사선 요법 또는 방사성 의약품(예: 스트론튬, 사마륨)으로 치료를 받았습니다.
5. CNS 전이에 대한 글루코코르티코이드 요법이 필요한 환자를 포함하여 치료되지 않거나 조절되지 않는 CNS 전이가 있는 경우
6. ONT-10 또는 varlilumab으로 사전 치료를 받았거나 다른 MUC1 백신 또는 CD27 표적 제제로 사전 치료를 받았습니다.
7. 백반증, 내분비병증, 제1형 당뇨병 환자 또는 소아 천식/아토피 또는 기타 증후군이 해결된 환자를 제외하고 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 잠재적 자가면역 증후군의 병력이 있습니다. 외부 요인(예: 약물 관련 혈청병 또는 연쇄상구균 후 사구체신염)이 없으면 재발할 것으로 예상되지 않습니다. 이전 3년 동안 천식으로 입원한 적이 없는 기관지확장제(예: 알부테롤)의 간헐적 사용이 필요한 경미한 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
8. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증 및/또는 기타 유전성 선천성 면역결핍을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있습니다.

9. 전신 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요한 기존의 의학적 상태가 있습니다.

   a) COPD용 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.

10. HIV 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 전신 요법이 필요한 모든 종류의 활동성 감염이 있는 것으로 알려짐
11. -3일째에 시클로포스파미드를 투여받은 지 4주 이하의 다른 백신 투여
12. 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 투여를 위험하게 만들거나 유해 사례의 독성 결정 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태. 여기에는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 포함됩니다. 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
13. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 항고혈압 약물의 이완기 혈압 > 100 mmHg) 또는 원발성 심장 질환과 관련된 부정맥, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)을 포함한 중대한 심혈관 질환, 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 심근 경색증