Poikittainen vatsan tasoanestesia vatsan seinämän rekonstruktioon
Vatsaseinän rekonstruktio: Leikkauksen jälkeiset tulokset käyttämällä poikittaista vatsan tasopuudutusta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin postoperatiivisia tuloksia vatsan seinämän rekonstruktiopopulaatiossa käyttämällä intraoperatiivista paikallispuudutusinfuusiota. Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus potilaista, joille tehdään komponenttien erottelu, suoritetaan seuraavien tulosten arvioimiseksi:
- Oleskelun pituus (LOS)
- Suolen toiminnan palautuminen
- Huumeiden kipulääkitysvaatimukset
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Kipupisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toinen ryhmä on kontrolliryhmä (ryhmä A) ja toinen tutkimusryhmä (ryhmä B). Potilas tai lääkäri eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Tietoinen suostumus hankitaan leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä klinikalla ennen leikkauspäivää, kuten yllä on mainittu. Asiaankuuluva sairaushistoria tallennetaan suojattuun tietokantaan. Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, lääketieteelliset liitännäissairaudet, aiempien toimenpiteiden historia, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kipupisteet, dermatomaalinen anestesia, adjuvanttien huumeiden käyttö, suolen toiminnan palautuminen ja oleskelun pituus (LOS).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauksen yhteydessä tutkimuslääkepalvelun (IDS) apteekin satunnaistuslokin kautta. Hoitavan kirurgin pyynnöstä valmistetaan liuos, joka toimitetaan leikkaussaliin sokkona suojattuun injektiopulloon piilotettuna.
Vatsan komponenttien erottamisen aikana aistikuituja sisältävien kudostasojen dissektio paljastetaan suuren selkärangan neulan työntämisen mahdollistamiseksi suoran visualisoinnin alaisena vatsan seinämän kummallakin puolella. Tutkimusryhmästä riippuen hoitava kirurgi ruiskuttaa tuntemattoman liuoksen (liuos A tai B) joko 30 ml Exparelia ((bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Lopullinen testiliuos valmistetaan IDS-apteekissa lisäämällä 20 ml:n Exparel-injektiopullo ja 40 cm3 normaalia suolaliuosta, yhteensä 60 cm3, ja bupivakaiinipitoisuus on 0,44 %. Tämä jaetaan sitten kahteen 30 cc:n liuokseen, jotka ruiskutetaan poikittaisen vatsatason kummallekin puolelle. Lumeryhmän potilaalle ruiskutetaan 30 cm3 normaalia suolaliuosta TAP-alueelle vatsan kummallekin puolelle.
Kaikille potilaille, heidän tutkimusryhmästään riippumatta, annetaan potilaskontrolloituja analgeetteja (PCA) käyttäen hydromorfonia tai suun kautta annosteltuja huume/asetaminofeeni-yhdistelmäkipulääkkeitä riittävän leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan varmistamiseksi. Kipupisteet, anestesian dermatomaalinen taso, pahoinvointi, oksentelu, suolen toiminnan palautuminen ja oleskelun kesto kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen. Kun tiedonkeruu on valmis, ryhmät paljastetaan ja kaikki tiedot käyvät läpi tilastollisen analyysin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettavia koehenkilöitä ovat kaikki pätevät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille vatsan osat erotetaan tyrän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vatsan osien irtoamista tai jotka saavat muunlaista aluepuudutusta, suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
- Amidityyppiset paikallispuudutteet, kuten bupivakaiini, metaboloituvat maksassa.
- Maksasairauspotilailla, koska he eivät pysty metaboloimaan paikallispuudutteita normaalisti, on suurempi riski saada toksisia plasmapitoisuuksia, ja siksi heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EXPAREL
Kahdenväliset, kerta-injektiot käyttäen 30 ml EXPAREL-liuosta ((bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) 1,3 % (13,3 mg/ml)) poikittaiseen vatsan tasoon vatsan komponenttien erotteluhetkellä.
Käytetty yhteensä 60 cc bupivakaiinipitoisuuden ollessa 0,44 %.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kahdenväliset, kertaluonteiset 30 ml:n normaalin suolaliuoksen injektiot vatsan poikittaiseen tasoon vatsan komponenttien erotteluhetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
määrittää sairaalahoidon pituuden leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
arvioida leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
arvioida leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
suolen toiminnan palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
kirjaa, kun suolen toiminta palautuu leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
arvioida kipupisteet 0-10 eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huumausainekipulääkkeiden lisäkäyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
kvantifioi leikkauksen jälkeen käytetyn huumausainekipulääkkeen määrä arvioida epäsuorasti TAP-estosta saatua kivunhallintaa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00042032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .