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Anestesia del plano abdominal transverso para la reconstrucción de la pared abdominal

6 de julio de 2016 actualizado por: Chester Mays

Reconstrucción de la pared abdominal: resultados posoperatorios con anestesia del plano abdominal transverso

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados postoperatorios a corto plazo en la población de reconstrucción de la pared abdominal utilizando una infusión de anestésico local intraoperatorio. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de pacientes sometidos a separación de componentes para evaluar los siguientes resultados:

  1. Duración de la estadía (LOS)
  2. Retorno de la función intestinal
  3. Requisitos de medicamentos narcóticos para el dolor
  4. Náuseas y emesis
  5. Puntuaciones de dolor

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Un grupo será el grupo de control (grupo A) y el otro será el grupo de estudio (grupo B). Ni el paciente ni el médico sabrán a qué grupo se les ha asignado. Se obtendrá el consentimiento informado durante la evaluación preoperatoria en la clínica antes del día de la cirugía como se indicó anteriormente. El historial médico relevante se ingresará en una base de datos segura. La información recopilada incluirá datos demográficos del paciente, comorbilidades médicas, historial de procedimientos previos, puntajes de dolor preoperatorio, náuseas posoperatorias, emesis, puntajes de dolor, anestesia dermatomal, uso de narcóticos adyuvantes, recuperación de la función intestinal y duración de la estadía (LOS).

Los pacientes se separarán aleatoriamente en 2 grupos en el momento de la cirugía a través del registro de aleatorización de la farmacia del servicio de medicamentos en investigación (IDS). A petición del cirujano tratante, se preparará una solución y se entregará en el quirófano de forma ciega, oculta dentro de un vial protegido.

Durante la separación del componente abdominal, se expondrá la disección de los planos de tejido que albergan las fibras sensoriales para permitir la inserción de una aguja espinal grande bajo visualización directa en cada lado de la pared abdominal. Según el grupo de estudio, el cirujano tratante inyectará una solución desconocida (solución A o B) de 30 ml de Exparel ((suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) al 1,3 % (13,3 mg/ml)). La solución de prueba final se preparará en la farmacia del IDS agregando un vial de Exparel de 20 ml y 40 cc de solución salina normal para un total de 60 cc con una concentración de bupivacaína de 0,44 %. Luego se dividirá en dos soluciones de 30 cc que se inyectarán en cada lado del plano abdominal transverso. A un paciente del grupo placebo se le inyectarán 30 cc de solución salina normal en la región TAP a cada lado del abdomen.

A todos los pacientes, independientemente de su grupo de estudio, se les proporcionarán analgésicos controlados por el paciente (PCA) usando hidromorfona o analgésicos combinados de narcóticos/paracetamol dosificados por vía oral para garantizar un control adecuado del dolor posoperatorio. Las puntuaciones de dolor, el nivel dermatológico de anestesia, las náuseas, los vómitos, el retorno de la función intestinal y la duración de la estancia se registrarán en la historia clínica electrónica. Una vez que se complete la recopilación de datos, se revelarán los grupos y todos los datos se someterán a un análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos a incluir son todos los pacientes competentes, mayores de 18 años, que se someten a la separación del componente abdominal por una hernia.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no tengan separación del componente abdominal o que reciban otra forma de anestesia regional.
  • Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
  • Los anestésicos locales de tipo amida, como la bupivacaína, son metabolizados por el hígado.
  • Los pacientes con enfermedad hepática, debido a su incapacidad para metabolizar normalmente los anestésicos locales, tienen un mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EXPAREL
Inyecciones únicas bilaterales con 30 ml de EXPAREL ((suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) al 1,3 % (13,3 mg/ml)) en el plano transverso del abdomen en el momento de la separación del componente abdominal. Se utilizaron un total de 60 cc con una concentración de Bupivacaína de 0,44%.
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyecciones bilaterales únicas de 30 ml de solución salina normal en el plano transverso del abdomen en el momento de la separación del componente abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
determinar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
evaluar la presencia o ausencia de náuseas postoperatorias
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
emesis postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
evaluar la presencia o ausencia de emesis postoperatoria
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
retorno postoperatorio de la función intestinal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
registrar cuándo se recupera la función intestinal después de la cirugía
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
evaluar la puntuación del dolor 0-10 en varios puntos de tiempo después de la cirugía
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de analgésicos narcóticos adjuntos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
cuantificar la cantidad de analgésicos narcóticos adjuntos utilizados después de la cirugía para evaluar indirectamente el control del dolor obtenido del bloque TAP
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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