- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274077
Anestesia del plano abdominal transverso para la reconstrucción de la pared abdominal
Reconstrucción de la pared abdominal: resultados posoperatorios con anestesia del plano abdominal transverso
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados postoperatorios a corto plazo en la población de reconstrucción de la pared abdominal utilizando una infusión de anestésico local intraoperatorio. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de pacientes sometidos a separación de componentes para evaluar los siguientes resultados:
- Duración de la estadía (LOS)
- Retorno de la función intestinal
- Requisitos de medicamentos narcóticos para el dolor
- Náuseas y emesis
- Puntuaciones de dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo será el grupo de control (grupo A) y el otro será el grupo de estudio (grupo B). Ni el paciente ni el médico sabrán a qué grupo se les ha asignado. Se obtendrá el consentimiento informado durante la evaluación preoperatoria en la clínica antes del día de la cirugía como se indicó anteriormente. El historial médico relevante se ingresará en una base de datos segura. La información recopilada incluirá datos demográficos del paciente, comorbilidades médicas, historial de procedimientos previos, puntajes de dolor preoperatorio, náuseas posoperatorias, emesis, puntajes de dolor, anestesia dermatomal, uso de narcóticos adyuvantes, recuperación de la función intestinal y duración de la estadía (LOS).
Los pacientes se separarán aleatoriamente en 2 grupos en el momento de la cirugía a través del registro de aleatorización de la farmacia del servicio de medicamentos en investigación (IDS). A petición del cirujano tratante, se preparará una solución y se entregará en el quirófano de forma ciega, oculta dentro de un vial protegido.
Durante la separación del componente abdominal, se expondrá la disección de los planos de tejido que albergan las fibras sensoriales para permitir la inserción de una aguja espinal grande bajo visualización directa en cada lado de la pared abdominal. Según el grupo de estudio, el cirujano tratante inyectará una solución desconocida (solución A o B) de 30 ml de Exparel ((suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) al 1,3 % (13,3 mg/ml)). La solución de prueba final se preparará en la farmacia del IDS agregando un vial de Exparel de 20 ml y 40 cc de solución salina normal para un total de 60 cc con una concentración de bupivacaína de 0,44 %. Luego se dividirá en dos soluciones de 30 cc que se inyectarán en cada lado del plano abdominal transverso. A un paciente del grupo placebo se le inyectarán 30 cc de solución salina normal en la región TAP a cada lado del abdomen.
A todos los pacientes, independientemente de su grupo de estudio, se les proporcionarán analgésicos controlados por el paciente (PCA) usando hidromorfona o analgésicos combinados de narcóticos/paracetamol dosificados por vía oral para garantizar un control adecuado del dolor posoperatorio. Las puntuaciones de dolor, el nivel dermatológico de anestesia, las náuseas, los vómitos, el retorno de la función intestinal y la duración de la estancia se registrarán en la historia clínica electrónica. Una vez que se complete la recopilación de datos, se revelarán los grupos y todos los datos se someterán a un análisis estadístico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos a incluir son todos los pacientes competentes, mayores de 18 años, que se someten a la separación del componente abdominal por una hernia.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no tengan separación del componente abdominal o que reciban otra forma de anestesia regional.
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
- Los anestésicos locales de tipo amida, como la bupivacaína, son metabolizados por el hígado.
- Los pacientes con enfermedad hepática, debido a su incapacidad para metabolizar normalmente los anestésicos locales, tienen un mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas y, por lo tanto, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXPAREL
Inyecciones únicas bilaterales con 30 ml de EXPAREL ((suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) al 1,3 % (13,3 mg/ml)) en el plano transverso del abdomen en el momento de la separación del componente abdominal.
Se utilizaron un total de 60 cc con una concentración de Bupivacaína de 0,44%.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyecciones bilaterales únicas de 30 ml de solución salina normal en el plano transverso del abdomen en el momento de la separación del componente abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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determinar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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evaluar la presencia o ausencia de náuseas postoperatorias
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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emesis postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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evaluar la presencia o ausencia de emesis postoperatoria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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retorno postoperatorio de la función intestinal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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registrar cuándo se recupera la función intestinal después de la cirugía
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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evaluar la puntuación del dolor 0-10 en varios puntos de tiempo después de la cirugía
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de analgésicos narcóticos adjuntos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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cuantificar la cantidad de analgésicos narcóticos adjuntos utilizados después de la cirugía para evaluar indirectamente el control del dolor obtenido del bloque TAP
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- RSRB00042032
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