Transversal abdominal plane anestesi for abdominal veggrekonstruksjon
Rekonstruksjon av mageveggen: Postoperative utfall ved bruk av transversal abdominal plananestesi
Målet med denne studien er å evaluere de kortsiktige postoperative resultatene i populasjonen for rekonstruksjon av bukveggen ved bruk av en intraoperativ lokalbedøvelsesinfusjon. En prospektiv randomisert dobbeltblind studie av pasienter som gjennomgår komponentseparasjon vil bli utført for å vurdere følgende utfall:
- Oppholdslengde (LOS)
- Tilbakeføring av tarmfunksjon
- Krav til narkotiske smertestillende medisiner
- Kvalme og brekninger
- Smerte scorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ene gruppen vil være kontrollgruppen (gruppe A) og den andre vil være studiegruppen (gruppe B). Verken pasient eller lege vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Informert samtykke vil bli innhentet under preoperativ evaluering i klinikken før operasjonsdagen som angitt ovenfor. Relevant sykehistorie vil bli lagt inn i en sikker database. Informasjon som samles inn vil omfatte pasientdemografi, medisinske komorbiditeter, historie med tidligere prosedyrer, preoperativ smerteskår, postoperativ kvalme, brekninger, smertescore, dermatomal anestesi, adjuvant bruk av narkotiske midler, tilbakeføring av tarmfunksjon og liggetid (LOS).
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper ved operasjonstidspunktet gjennom randomiseringsloggen til apoteket for undersøkelsesmedisin (IDS). På forespørsel fra den behandlende kirurgen vil en løsning bli klargjort og levert til operasjonssalen på en blendet måte skjult i et skjermet hetteglass.
Under abdominal komponentseparasjon vil disseksjon av vevsplanene som huser sensoriske fibre, bli eksponert for å tillate innsetting av en stor spinal nål under direkte visualisering på hver side av bukveggen. Avhengig av studiegruppen vil den behandlende kirurgen injisere en ukjent løsning (løsning A eller B) av enten 30 ml Exparel ((bupivakain liposom injiserbar suspensjon) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Den endelige testløsningen vil bli tilberedt i IDS-apoteket ved å tilsette et 20 ml Exparel hetteglass og 40 cc normal saltvann for totalt 60 cc med en bupivakainkonsentrasjon på 0,44 %. Dette vil deretter deles i to 30cc løsninger som skal injiseres på hver side av det tverrgående abdominalplanet. En pasient i placebogruppen vil bli injisert med 30 cc normal saltvann i TAP-regionen på hver side av magen.
Alle pasienter, uavhengig av studiegruppen, vil få pasientkontrollerte analgetika (PCA) ved bruk av hydromorfon eller oralt doserte narkotiske/acetaminophen combo analgetika for å sikre tilstrekkelig postoperativ smertekontroll. Smerteskårene, dermatomalt anestesinivå, kvalme, brekninger, tilbakeføring av tarmfunksjon og liggetid vil bli logget inn i den elektroniske journalen. Når datainnsamlingen er fullført, vil gruppene bli avslørt og alle dataene vil gjennomgå statistisk analyse.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som skal inkluderes er alle kompetente pasienter, 18 år eller eldre, som gjennomgår abdominal komponentseparasjon for brokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har abdominal komponentseparasjon eller som får annen form for regional anestesi vil bli ekskludert.
- Pasienter yngre enn 18 år vil bli ekskludert.
- Lokalbedøvelsesmidler av amidtype, som bupivakain, metaboliseres av leveren.
- Pasienter med leversykdom, på grunn av deres manglende evne til å metabolisere lokalbedøvelse normalt, har en større risiko for å utvikle toksiske plasmakonsentrasjoner og vil derfor bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXPARELL
Bilaterale engangsinjeksjoner med 30 ml EXPAREL ((bupivakain liposom injiserbar suspensjon) 1,3 % (13,3 mg/ml)) i det tverrgående abdominalplanet på tidspunktet for abdominal komponentseparasjon.
Totalt 60cc brukt med en Bupivacaine-konsentrasjon på 0,44%.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Bilaterale, engangsinjeksjoner av 30 ml vanlig saltvann i det tverrgående abdominalplanet på tidspunktet for abdominal komponentseparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
bestemme lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
vurdere tilstedeværelse eller fravær av postoperativ kvalme
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
postoperativ emesis
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
vurdere for tilstedeværelse eller fravær av postoperativ emesis
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
postoperativ tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
registrere når tarmfunksjonen kommer tilbake etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
vurdere smertescore 0-10 på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilleggsbruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
kvantifiser mengden av tilleggsmedisin som brukes etter kirurgi for indirekte å vurdere smertekontroll oppnådd fra TAP-blokken
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00042032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .