- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274077
Anestesia do Plano Abdominal Transverso para Reconstrução da Parede Abdominal
Reconstrução da Parede Abdominal: Resultados Pós-operatórios com Anestesia do Plano Abdominal Transverso
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados pós-operatórios de curto prazo na população de reconstrução da parede abdominal usando uma infusão intraoperatória de anestésico local. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pacientes submetidos à separação de componentes será realizado para avaliar os seguintes resultados:
- Duração da Permanência (LOS)
- Retorno da função intestinal
- Requisitos de medicação para dor narcótica
- Náusea e vômito
- Escores de dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo será o grupo de controle (grupo A) e o outro será o grupo de estudo (grupo B). Nem o paciente nem o médico saberão a qual grupo foram designados. O consentimento informado será obtido durante a avaliação pré-operatória na clínica antes do dia da cirurgia, conforme indicado acima. O histórico médico relevante será inserido em um banco de dados seguro. As informações coletadas incluirão dados demográficos do paciente, comorbidades médicas, histórico de procedimentos anteriores, escores de dor pré-operatória, náusea pós-operatória, êmese, escores de dor, anestesia dermatomal, uso de narcóticos adjuvantes, retorno da função intestinal e tempo de permanência (LOS).
Os pacientes serão separados aleatoriamente em 2 grupos no momento da cirurgia por meio do registro de randomização da farmácia do serviço de medicamentos sob investigação (IDS). A pedido do cirurgião assistente, uma solução será preparada e entregue na sala de cirurgia de forma cega, escondida dentro de um frasco blindado.
Durante a separação do componente abdominal, a dissecação dos planos de tecido que abrigam as fibras sensoriais será exposta para permitir a inserção de uma grande agulha espinhal sob visualização direta em cada lado da parede abdominal. Dependendo do grupo de estudo, o cirurgião assistente injetará uma solução desconhecida (solução A ou B) de 30ml de Exparel ((suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) 1,3% ( 13,3mg/ml)). A solução teste final será preparada na farmácia da IDS adicionando um frasco Exparel de 20 mL e 40 cc de solução salina normal para um total de 60 cc com uma concentração de bupivacaína de 0,44%. Isso será então dividido em duas soluções de 30cc a serem injetadas em cada lado do plano abdominal transversal. Um paciente no grupo placebo será injetado com 30 cc de solução salina normal na região TAP de cada lado do abdômen.
Todos os pacientes, independentemente de seu grupo de estudo, receberão Analgésicos Controlados pelo Paciente (PCA) usando Hidromorfona ou analgésicos combinados narcóticos/acetaminofeno administrados por via oral para garantir o controle adequado da dor pós-operatória. Os escores de dor, nível dermatomal de anestesia, náusea, êmese, retorno da função intestinal e tempo de internação serão registrados no prontuário eletrônico. Após a conclusão da coleta de dados, os grupos serão revelados e todos os dados passarão por análise estatística.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos a serem incluídos são todos os pacientes competentes, com 18 anos de idade ou mais, que se submetem à separação do componente abdominal devido a uma hérnia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não estão tendo separação do componente abdominal ou estão recebendo outra forma de anestesia regional serão excluídos.
- Serão excluídos pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Os anestésicos locais do tipo amida, como a bupivacaína, são metabolizados pelo fígado.
- Os pacientes com doença hepática, devido à sua incapacidade de metabolizar anestésicos locais normalmente, correm maior risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas e, portanto, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EXPAREL
Injeções bilaterais únicas usando 30ml de EXPAREL ((suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) 1,3% ( 13,3mg/ml)) no plano abdominal transverso no momento da separação dos componentes abdominais.
Um total de 60cc usado com uma concentração de Bupivacaína de 0,44%.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeções bilaterais únicas de 30ml de solução salina normal no plano transverso do abdome no momento da separação do componente abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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determinar o tempo de internação após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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náusea pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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avaliar a presença ou ausência de náusea pós-operatória
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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vômito pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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avaliar a presença ou ausência de êmese pós-operatória
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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retorno pós-operatório da função intestinal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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registrar quando a função intestinal retorna após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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avaliar a pontuação de dor 0-10 em vários momentos após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso adjunto de medicação para dor narcótica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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quantificar a quantidade de analgésico narcótico adjuvante usado após a cirurgia para avaliar indiretamente o controle da dor obtido do bloqueio TAP
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00042032
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