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Anestesia do Plano Abdominal Transverso para Reconstrução da Parede Abdominal

6 de julho de 2016 atualizado por: Chester Mays

Reconstrução da Parede Abdominal: Resultados Pós-operatórios com Anestesia do Plano Abdominal Transverso

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados pós-operatórios de curto prazo na população de reconstrução da parede abdominal usando uma infusão intraoperatória de anestésico local. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pacientes submetidos à separação de componentes será realizado para avaliar os seguintes resultados:

  1. Duração da Permanência (LOS)
  2. Retorno da função intestinal
  3. Requisitos de medicação para dor narcótica
  4. Náusea e vômito
  5. Escores de dor

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Um grupo será o grupo de controle (grupo A) e o outro será o grupo de estudo (grupo B). Nem o paciente nem o médico saberão a qual grupo foram designados. O consentimento informado será obtido durante a avaliação pré-operatória na clínica antes do dia da cirurgia, conforme indicado acima. O histórico médico relevante será inserido em um banco de dados seguro. As informações coletadas incluirão dados demográficos do paciente, comorbidades médicas, histórico de procedimentos anteriores, escores de dor pré-operatória, náusea pós-operatória, êmese, escores de dor, anestesia dermatomal, uso de narcóticos adjuvantes, retorno da função intestinal e tempo de permanência (LOS).

Os pacientes serão separados aleatoriamente em 2 grupos no momento da cirurgia por meio do registro de randomização da farmácia do serviço de medicamentos sob investigação (IDS). A pedido do cirurgião assistente, uma solução será preparada e entregue na sala de cirurgia de forma cega, escondida dentro de um frasco blindado.

Durante a separação do componente abdominal, a dissecação dos planos de tecido que abrigam as fibras sensoriais será exposta para permitir a inserção de uma grande agulha espinhal sob visualização direta em cada lado da parede abdominal. Dependendo do grupo de estudo, o cirurgião assistente injetará uma solução desconhecida (solução A ou B) de 30ml de Exparel ((suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) 1,3% ( 13,3mg/ml)). A solução teste final será preparada na farmácia da IDS adicionando um frasco Exparel de 20 mL e 40 cc de solução salina normal para um total de 60 cc com uma concentração de bupivacaína de 0,44%. Isso será então dividido em duas soluções de 30cc a serem injetadas em cada lado do plano abdominal transversal. Um paciente no grupo placebo será injetado com 30 cc de solução salina normal na região TAP de cada lado do abdômen.

Todos os pacientes, independentemente de seu grupo de estudo, receberão Analgésicos Controlados pelo Paciente (PCA) usando Hidromorfona ou analgésicos combinados narcóticos/acetaminofeno administrados por via oral para garantir o controle adequado da dor pós-operatória. Os escores de dor, nível dermatomal de anestesia, náusea, êmese, retorno da função intestinal e tempo de internação serão registrados no prontuário eletrônico. Após a conclusão da coleta de dados, os grupos serão revelados e todos os dados passarão por análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos a serem incluídos são todos os pacientes competentes, com 18 anos de idade ou mais, que se submetem à separação do componente abdominal devido a uma hérnia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não estão tendo separação do componente abdominal ou estão recebendo outra forma de anestesia regional serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Os anestésicos locais do tipo amida, como a bupivacaína, são metabolizados pelo fígado.
  • Os pacientes com doença hepática, devido à sua incapacidade de metabolizar anestésicos locais normalmente, correm maior risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas e, portanto, serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EXPAREL
Injeções bilaterais únicas usando 30ml de EXPAREL ((suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) 1,3% ( 13,3mg/ml)) no plano abdominal transverso no momento da separação dos componentes abdominais. Um total de 60cc usado com uma concentração de Bupivacaína de 0,44%.
Outros nomes:
  • suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeções bilaterais únicas de 30ml de solução salina normal no plano transverso do abdome no momento da separação do componente abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
determinar o tempo de internação após a cirurgia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
náusea pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
avaliar a presença ou ausência de náusea pós-operatória
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
vômito pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
avaliar a presença ou ausência de êmese pós-operatória
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
retorno pós-operatório da função intestinal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
registrar quando a função intestinal retorna após a cirurgia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
avaliar a pontuação de dor 0-10 em vários momentos após a cirurgia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso adjunto de medicação para dor narcótica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
quantificar a quantidade de analgésico narcótico adjuvante usado após a cirurgia para avaliar indiretamente o controle da dor obtido do bloqueio TAP
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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