Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversell bukplansanestesi för bukväggsrekonstruktion

6 juli 2016 uppdaterad av: Chester Mays

Rekonstruktion av bukväggen: Postoperativa resultat med anestesi i tvärgående bukplan

Syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga postoperativa resultaten i bukväggsrekonstruktionspopulationen med hjälp av en intraoperativ lokalbedövningsinfusion. En prospektiv randomiserad dubbelblind studie av patienter som genomgår komponentseparation kommer att utföras för att bedöma följande resultat:

  1. Vistelselängd (LOS)
  2. Återgång av tarmfunktionen
  3. Krav på narkotiska smärtstillande läkemedel
  4. Illamående och kräkningar
  5. Smärta poäng

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En grupp kommer att vara kontrollgruppen (grupp A) och den andra kommer att vara studiegruppen (grupp B). Varken patient eller läkare kommer att veta vilken grupp de har tilldelats. Informerat samtycke kommer att erhållas vid preoperativ utvärdering på kliniken före operationsdagen enligt ovan. Relevant sjukdomshistoria kommer att föras in i en säker databas. Information som samlas in kommer att omfatta patientdemografi, medicinska komorbiditeter, historia av tidigare ingrepp, preoperativa smärtpoäng, postoperativt illamående, kräkningar, smärtpoäng, dermatomal anestesi, adjuvant narkotikaanvändning, återgång av tarmfunktion och vistelsetid (LOS).

Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt i 2 grupper vid tidpunkten för operationen genom randomiseringsloggen på apoteket för undersökning av läkemedelstjänsten (IDS). På begäran av den behandlande kirurgen kommer en lösning att beredas och levereras till operationssalen på ett förblindat sätt gömt i en avskärmad flaska.

Under den abdominala komponentseparationen kommer dissektion av vävnadsplanen som innehåller sensoriska fibrer att exponeras för att möjliggöra införande av en stor ryggradsnål under direkt visualisering på varje sida av bukväggen. Beroende på studiegruppen kommer den behandlande kirurgen att injicera en okänd lösning (lösning A eller B) av antingen 30 ml Exparel ((injicerbar bupivacainliposomsuspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Den slutliga testlösningen kommer att beredas på IDS-apoteket genom att tillsätta en 20 ml Exparel-flaska och 40 cc normal koksaltlösning för totalt 60 cc med en bupivakainkoncentration på 0,44 %. Detta kommer sedan att delas upp i två 30cc lösningar som ska injiceras på varje sida av det tvärgående bukplanet. En patient i placebogruppen kommer att injiceras med 30 cc normal saltlösning i TAP-regionen på varje sida av buken.

Alla patienter, oberoende av sin studiegrupp, kommer att förses med patientkontrollerade analgetika (PCA) med hjälp av hydromorfon eller oralt doserade narkotiska/acetaminophen combo analgetika för att säkerställa adekvat postoperativ smärtkontroll. Smärtpoäng, dermatomal anestesinivå, illamående, kräkningar, återgång av tarmfunktion och vistelsetid kommer att loggas in i den elektroniska journalen. När datainsamlingen är klar kommer grupperna att avslöjas och all data kommer att genomgå statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som ska inkluderas är alla kompetenta patienter, 18 år eller äldre, som genomgår abdominal komponentseparation för ett bråck.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har bukkomponentseparation eller som får annan form av regional anestesi kommer att uteslutas.
  • Patienter yngre än 18 år kommer att exkluderas.
  • Lokalbedövningsmedel av amidtyp, såsom bupivakain, metaboliseras av levern.
  • Patienter med leversjukdom löper, på grund av deras oförmåga att metabolisera lokalanestetika normalt, en större risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer och kommer därför att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
Bilaterala engångsinjektioner med 30 ml EXPAREL ((injicerbar suspension av bupivacainliposomer) 1,3 % (13,3 mg/ml)) i det tvärgående bukplanet vid tidpunkten för separation av bukkomponenterna. Totalt 60cc används med en bupivacainkoncentration på 0,44%.
Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Bilaterala engångsinjektioner av 30 ml normal koksaltlösning i det tvärgående bukplanet vid tidpunkten för bukkomponentseparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
bestämma längden på sjukhusvistelsen efter operationen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
postoperativt illamående
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
utvärdera närvaron eller frånvaron av postoperativt illamående
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
postoperativ kräkning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
utvärdera för närvaro eller frånvaro av postoperativ kräkning
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
postoperativ återgång av tarmfunktionen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
registrera när tarmfunktionen kommer tillbaka efter operationen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
bedöm smärtpoängen 0-10 vid olika tidpunkter efter operationen
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tilläggsanvändning av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
kvantifiera mängden kompletterande narkotisk smärtstillande medicin som används efter operation för att indirekt bedöma smärtkontroll som erhålls från TAP-blocket
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera