- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02274077
Transversell bukplansanestesi för bukväggsrekonstruktion
Rekonstruktion av bukväggen: Postoperativa resultat med anestesi i tvärgående bukplan
Syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga postoperativa resultaten i bukväggsrekonstruktionspopulationen med hjälp av en intraoperativ lokalbedövningsinfusion. En prospektiv randomiserad dubbelblind studie av patienter som genomgår komponentseparation kommer att utföras för att bedöma följande resultat:
- Vistelselängd (LOS)
- Återgång av tarmfunktionen
- Krav på narkotiska smärtstillande läkemedel
- Illamående och kräkningar
- Smärta poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp kommer att vara kontrollgruppen (grupp A) och den andra kommer att vara studiegruppen (grupp B). Varken patient eller läkare kommer att veta vilken grupp de har tilldelats. Informerat samtycke kommer att erhållas vid preoperativ utvärdering på kliniken före operationsdagen enligt ovan. Relevant sjukdomshistoria kommer att föras in i en säker databas. Information som samlas in kommer att omfatta patientdemografi, medicinska komorbiditeter, historia av tidigare ingrepp, preoperativa smärtpoäng, postoperativt illamående, kräkningar, smärtpoäng, dermatomal anestesi, adjuvant narkotikaanvändning, återgång av tarmfunktion och vistelsetid (LOS).
Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt i 2 grupper vid tidpunkten för operationen genom randomiseringsloggen på apoteket för undersökning av läkemedelstjänsten (IDS). På begäran av den behandlande kirurgen kommer en lösning att beredas och levereras till operationssalen på ett förblindat sätt gömt i en avskärmad flaska.
Under den abdominala komponentseparationen kommer dissektion av vävnadsplanen som innehåller sensoriska fibrer att exponeras för att möjliggöra införande av en stor ryggradsnål under direkt visualisering på varje sida av bukväggen. Beroende på studiegruppen kommer den behandlande kirurgen att injicera en okänd lösning (lösning A eller B) av antingen 30 ml Exparel ((injicerbar bupivacainliposomsuspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Den slutliga testlösningen kommer att beredas på IDS-apoteket genom att tillsätta en 20 ml Exparel-flaska och 40 cc normal koksaltlösning för totalt 60 cc med en bupivakainkoncentration på 0,44 %. Detta kommer sedan att delas upp i två 30cc lösningar som ska injiceras på varje sida av det tvärgående bukplanet. En patient i placebogruppen kommer att injiceras med 30 cc normal saltlösning i TAP-regionen på varje sida av buken.
Alla patienter, oberoende av sin studiegrupp, kommer att förses med patientkontrollerade analgetika (PCA) med hjälp av hydromorfon eller oralt doserade narkotiska/acetaminophen combo analgetika för att säkerställa adekvat postoperativ smärtkontroll. Smärtpoäng, dermatomal anestesinivå, illamående, kräkningar, återgång av tarmfunktion och vistelsetid kommer att loggas in i den elektroniska journalen. När datainsamlingen är klar kommer grupperna att avslöjas och all data kommer att genomgå statistisk analys.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som ska inkluderas är alla kompetenta patienter, 18 år eller äldre, som genomgår abdominal komponentseparation för ett bråck.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har bukkomponentseparation eller som får annan form av regional anestesi kommer att uteslutas.
- Patienter yngre än 18 år kommer att exkluderas.
- Lokalbedövningsmedel av amidtyp, såsom bupivakain, metaboliseras av levern.
- Patienter med leversjukdom löper, på grund av deras oförmåga att metabolisera lokalanestetika normalt, en större risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer och kommer därför att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXPARELL
Bilaterala engångsinjektioner med 30 ml EXPAREL ((injicerbar suspension av bupivacainliposomer) 1,3 % (13,3 mg/ml)) i det tvärgående bukplanet vid tidpunkten för separation av bukkomponenterna.
Totalt 60cc används med en bupivacainkoncentration på 0,44%.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Bilaterala engångsinjektioner av 30 ml normal koksaltlösning i det tvärgående bukplanet vid tidpunkten för bukkomponentseparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
bestämma längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
postoperativt illamående
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
utvärdera närvaron eller frånvaron av postoperativt illamående
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
postoperativ kräkning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
utvärdera för närvaro eller frånvaro av postoperativ kräkning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
postoperativ återgång av tarmfunktionen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
registrera när tarmfunktionen kommer tillbaka efter operationen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
bedöm smärtpoängen 0-10 vid olika tidpunkter efter operationen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tilläggsanvändning av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
kvantifiera mängden kompletterande narkotisk smärtstillande medicin som används efter operation för att indirekt bedöma smärtkontroll som erhålls från TAP-blocket
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00042032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .