Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie w płaszczyźnie poprzecznej jamy brzusznej do rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chester Mays

Rekonstrukcja ściany jamy brzusznej: wyniki pooperacyjne przy zastosowaniu znieczulenia w płaszczyźnie poprzecznej jamy brzusznej

Celem pracy jest ocena krótkoterminowych wyników pooperacyjnych w populacji pacjentów po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej z zastosowaniem śródoperacyjnego wlewu środka miejscowo znieczulającego. Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pacjentów poddawanych rozdzieleniu składników w celu oceny następujących wyników:

  1. Długość pobytu (LOS)
  2. Powrót funkcji jelit
  3. Wymagania dotyczące narkotycznych leków przeciwbólowych
  4. Nudności i wymioty
  5. Oceny bólu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna grupa będzie grupą kontrolną (grupa A), a druga grupą badawczą (grupa B). Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas oceny przedoperacyjnej w klinice przed dniem operacji, jak określono powyżej. Odpowiednia historia medyczna zostanie wprowadzona do bezpiecznej bazy danych. Zebrane informacje będą obejmować dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, historię wcześniejszych zabiegów, przedoperacyjną ocenę bólu, nudności pooperacyjne, wymioty, ocenę bólu, znieczulenie dermatomiczne, stosowanie uzupełniających środków narkotycznych, powrót funkcji jelit i długość pobytu (LOS).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w czasie operacji na podstawie dziennika randomizacji w aptece firmy zajmującej się badaniem leków (IDS). Na życzenie chirurga prowadzącego roztwór zostanie przygotowany i dostarczony na salę operacyjną w sposób zaślepiony, ukryty w osłoniętej fiolce.

Podczas oddzielania komponentu brzusznego zostanie odsłonięta preparacja płaszczyzn tkanki, w których znajdują się włókna czuciowe, aby umożliwić wprowadzenie dużej igły rdzeniowej pod bezpośrednią wizualizacją z każdej strony ściany brzucha. W zależności od grupy badanej, chirurg prowadzący wstrzyknie nieznany roztwór (roztwór A lub B) albo 30 ml Exparel ((bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) 1,3% (13,3 mg/ml)). Ostateczny roztwór testowy zostanie przygotowany w aptece IDS poprzez dodanie 20 ml fiolki Exparel i 40 cm3 normalnej soli fizjologicznej w sumie 60 cm3 ze stężeniem bupiwakainy 0,44%. Zostanie on następnie podzielony na dwa roztwory o pojemności 30 cm3, które zostaną wstrzyknięte po obu stronach poprzecznej płaszczyzny brzucha. Pacjentowi z grupy placebo zostanie wstrzyknięte 30 cm3 normalnej soli fizjologicznej w obszar TAP po obu stronach brzucha.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy badanej, otrzymają leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta (PCA) przy użyciu hydromorfonu lub doustne leki przeciwbólowe złożone z narkotycznego/acetaminofenu, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego. Oceny bólu, dermatomalny poziom znieczulenia, nudności, wymioty, powrót funkcji jelit i długość pobytu zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Po zakończeniu zbierania danych grupy zostaną ujawnione, a wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których należy włączyć, to wszyscy kompetentni pacjenci, w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzą oddzielenie części brzusznej z powodu przepukliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają separacji komponentów brzusznych lub otrzymują inną formę znieczulenia regionalnego, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
  • Miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak bupiwakaina, są metabolizowane w wątrobie.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania środków miejscowo znieczulających, są bardziej narażeni na wystąpienie toksycznych stężeń w osoczu iw związku z tym zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXPAREL
Dwustronne, jednorazowe wstrzyknięcia z użyciem 30 ml preparatu EXPAREL ((bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) 1,3% (13,3 mg/ml)) w płaszczyznę poprzeczną brzucha w momencie rozdzielania się komponentu brzusznego. Użyto łącznie 60 cm3 przy stężeniu bupiwakainy 0,44%.
Lek: EXPAREL
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Obustronne, jednorazowe wstrzyknięcia 30 ml roztworu soli fizjologicznej w płaszczyznę poprzeczną brzucha w momencie rozdzielania komponentu brzusznego.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
określić długość pobytu w szpitalu po operacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
ocenić obecność lub brak nudności pooperacyjnych
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
ocenić obecność lub brak wymiotów pooperacyjnych
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
pooperacyjny powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
odnotować, kiedy funkcja jelit powraca po operacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
ocenić ból w skali 0-10 w różnych punktach czasowych po operacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wspomagające stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
określić ilościowo ilość wspomagającego narkotycznego leku przeciwbólowego zastosowanego po operacji w celu pośredniej oceny kontroli bólu uzyskanej z bloku TAP
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chester Mays

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00042032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj