- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02274077
복벽 재건을 위한 횡복부평면마취
복벽 재건술: 횡복부평면마취를 이용한 수술 후 결과
이 연구의 목적은 수술 중 국소 마취제 주입을 사용하여 복벽 재건 인구의 단기 수술 후 결과를 평가하는 것입니다. 다음 결과를 평가하기 위해 성분 분리를 겪고 있는 환자에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다.
- 체류 기간(LOS)
- 장 기능의 회복
- 마약성 진통제 요건
- 메스꺼움과 구토
- 통증 점수
연구 개요
상세 설명
한 그룹은 통제 그룹(그룹 A)이 되고 다른 그룹은 연구 그룹(그룹 B)이 됩니다. 환자도 의사도 자신이 배정된 그룹을 알 수 없습니다. 사전 동의는 위에서 설명한 대로 수술 당일 클리닉에서 사전 수술 평가 중에 얻을 수 있습니다. 관련 병력은 안전한 데이터베이스에 입력됩니다. 수집된 정보에는 환자 인구 통계, 의료 동반 이환, 이전 시술 이력, 수술 전 통증 점수, 수술 후 메스꺼움, 구토, 통증 점수, 피부 마취, 보조 마약 사용, 장 기능 회복 및 체류 기간(LOS)이 포함됩니다.
수술 시 IDS(Investigational Drug Service) 약국의 무작위화 로그를 통해 환자를 무작위로 두 그룹으로 구분합니다. 주치의의 요청에 따라 솔루션이 준비되어 차폐 바이알 안에 숨겨진 블라인드 방식으로 수술실로 전달됩니다.
복부 구성 요소를 분리하는 동안 감각 섬유를 수용하는 조직 평면의 해부가 노출되어 복벽의 각 측면에서 직접 시각화하여 큰 척추 바늘을 삽입할 수 있습니다. 연구 그룹에 따라 주치의는 30ml의 Exparel((부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액) 1.3%(13.3mg/ml))의 알려지지 않은 용액(용액 A 또는 B)을 주사합니다. 최종 테스트 솔루션은 부피바카인 농도 0.44%로 총 60cc에 대해 20mL Exparel 바이알과 40cc 생리 식염수를 추가하여 IDS 약국에서 준비됩니다. 그런 다음 30cc 용액 두 개로 나누어 가로 복부 평면의 각 측면에 주입합니다. 위약 그룹의 환자는 복부 양쪽의 TAP 영역에 생리 식염수 30cc를 주사합니다.
모든 환자는 연구 그룹과 독립적으로 히드로모르폰을 사용하는 PCA(Patient Controlled Analgesics) 또는 경구 투여 마약/아세트아미노펜 콤보 진통제를 제공받아 적절한 수술 후 통증 조절을 보장합니다. 통증 점수, 마취의 피부분절 수준, 메스꺼움, 구토, 장 기능 회복 및 체류 기간은 전자 의료 기록에 기록됩니다. 데이터 수집이 완료되면 그룹이 공개되고 모든 데이터가 통계 분석을 거칩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함되는 피험자는 탈장으로 인해 복부 성분 분리를 시행하는 18세 이상의 모든 유능한 환자입니다.
제외 기준:
- 복부분리술을 시행하지 않거나 다른 형태의 국소마취를 받는 환자는 제외한다.
- 18세 미만의 환자는 제외됩니다.
- 부피바카인과 같은 아미드형 국소 마취제는 간에서 대사됩니다.
- 간 질환 환자는 국소 마취제를 정상적으로 대사할 수 없기 때문에 독성 혈장 농도가 발생할 위험이 더 크므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑스파렐
복부 성분 분리 시 복부 가로 평면에 EXPAREL((부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액) 1.3%(13.3mg/ml)) 30ml를 사용하여 양측, 1회 주사.
부피바카인 농도가 0.44%인 총 60cc를 사용했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
복부 성분 분리 시 양측에 30ml 생리 식염수를 횡복부 평면에 1회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 입원 기간 결정
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 메스꺼움
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 메스꺼움의 유무를 평가합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 구토
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 구토의 유무를 평가합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 장 기능 회복
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 장 기능이 회복되었을 때 기록
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 통증 점수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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수술 후 다양한 시점에서 통증 점수 0-10 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 마약 진통제 사용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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TAP 블록에서 얻은 통증 조절을 간접적으로 평가하기 위해 수술 후 사용되는 보조 마약성 진통제의 양을 정량화합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
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