Поперечная абдоминальная анестезия при реконструкции брюшной стенки
Реконструкция брюшной стенки: послеоперационные результаты с использованием поперечной абдоминальной анестезии
Целью данного исследования является оценка ближайших послеоперационных результатов в популяции реконструкции брюшной стенки с использованием интраоперационной инфузии местного анестетика. Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование пациентов, подвергающихся разделению компонентов, для оценки следующих результатов:
- Продолжительность пребывания (LOS)
- Восстановление функции кишечника
- Требования к наркотическим обезболивающим
- Тошнота и рвота
- Баллы боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одна группа будет контрольной группой (группа А), а другая будет учебной группой (группа Б). Ни пациент, ни врач не будут знать, к какой группе они были отнесены. Информированное согласие будет получено во время предоперационной оценки в клинике до дня операции, как указано выше. Соответствующая история болезни будет внесена в защищенную базу данных. Собранная информация будет включать демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, историю предшествующих процедур, предоперационную оценку боли, послеоперационную тошноту, рвоту, оценку боли, кожную анестезию, адъювантное употребление наркотиков, восстановление функции кишечника и продолжительность пребывания (LOS).
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы во время операции через журнал рандомизации аптеки Службы исследований лекарственных средств (IDS). По просьбе лечащего хирурга готовится раствор и доставляется в операционную вслепую, скрытым в защищенном флаконе.
Во время отделения абдоминального компонента рассечение плоскостей тканей, содержащих чувствительные волокна, будет подвергаться воздействию, чтобы можно было ввести большую спинномозговую иглу под прямой визуализацией с каждой стороны брюшной стенки. В зависимости от исследовательской группы лечащий хирург вводит неизвестный раствор (раствор A или B) либо 30 мл Exparel ((бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) 1,3% (13,3 мг/мл)). Окончательный тестовый раствор будет приготовлен в аптеке IDS путем добавления флакона Exparel на 20 мл и 40 мл физиологического раствора, всего 60 мл с концентрацией бупивакаина 0,44%. Затем это будет разделено на два раствора по 30 мл, которые будут введены в каждую сторону поперечной плоскости живота. Пациенту из группы плацебо будет введено 30 мл физиологического раствора в область TAP с каждой стороны живота.
Все пациенты, независимо от их исследовательской группы, будут получать контролируемые пациентом анальгетики (PCA) с использованием гидроморфона или перорально дозированные комбинированные анальгетики с наркотическими средствами и ацетаминофеном для обеспечения адекватного послеоперационного контроля боли. Баллы боли, дерматомный уровень анестезии, тошнота, рвота, восстановление функции кишечника и продолжительность пребывания будут регистрироваться в электронной медицинской карте. После завершения сбора данных будут выявлены группы, и все данные будут подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами, которые должны быть включены, являются все дееспособные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится отделение брюшного компонента по поводу грыжи.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет отделения абдоминального компонента или которым проводится другая форма регионарной анестезии, будут исключены.
- Пациенты моложе 18 лет будут исключены.
- Местные анестетики амидного типа, такие как бупивакаин, метаболизируются в печени.
- Пациенты с заболеваниями печени из-за их неспособности нормально метаболизировать местные анестетики подвергаются большему риску развития токсических концентраций в плазме и поэтому будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКСПАРЕЛЬ
Двусторонние однократные инъекции с использованием 30 мл EXPAREL ((бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) 1,3% (13,3 мг/мл)) в поперечную плоскость живота во время разделения компонентов брюшной полости.
Всего было использовано 60 мл с концентрацией бупивакаина 0,44%.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Двусторонние однократные инъекции 30 мл физиологического раствора в поперечную плоскость живота во время отделения компонентов брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
определить продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
оценить наличие или отсутствие послеоперационной тошноты
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
послеоперационная рвота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
оценить наличие или отсутствие послеоперационной рвоты
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
послеоперационное восстановление функции кишечника
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
запись, когда функция кишечника восстанавливается после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
оценка боли по шкале 0-10 в различные моменты времени после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнительное использование наркотических обезболивающих препаратов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
количественно определить количество дополнительного наркотического обезболивающего, используемого после операции, для косвенной оценки контроля боли, полученного с помощью TAP-блока
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00042032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .