Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale abdominale vlakanesthesie voor reconstructie van de buikwand

6 juli 2016 bijgewerkt door: Chester Mays

Reconstructie van de buikwand: postoperatieve resultaten met behulp van anesthesie in het transversale abdominale vlak

Het doel van deze studie is het evalueren van de korte termijn postoperatieve resultaten in de buikwandreconstructiepopulatie met behulp van een intraoperatieve lokale anesthesie-infusie. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een componentscheiding ondergaan om de volgende resultaten te beoordelen:

  1. Verblijfsduur (LOS)
  2. Terugkeer van de darmfunctie
  3. Vereisten voor verdovende pijnmedicatie
  4. Misselijkheid en braken
  5. Pijnscores

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ene groep is de controlegroep (groep A) en de andere de studiegroep (groep B). Noch de patiënt, noch de arts zal weten aan welke groep ze zijn toegewezen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens pre-operatieve evaluatie in de kliniek voorafgaand aan de dag van de operatie, zoals hierboven vermeld. Relevante medische geschiedenis wordt ingevoerd in een beveiligde database. De verzamelde informatie omvat demografische gegevens van de patiënt, medische comorbiditeit, geschiedenis van eerdere procedures, preoperatieve pijnscores, postoperatieve misselijkheid, braken, pijnscores, dermatomale anesthesie, gebruik van adjuvante verdovende middelen, terugkeer van de darmfunctie en verblijfsduur (LOS).

Patiënten worden op het moment van de operatie willekeurig in 2 groepen verdeeld via het randomisatielogboek van de apotheek voor geneesmiddelen voor onderzoek (IDS). Op verzoek van de behandelend chirurg wordt een oplossing bereid en geblindeerd in de operatiekamer afgeleverd, verborgen in een afgeschermd flesje.

Tijdens de scheiding van de abdominale componenten zal dissectie van de weefselvlakken waarin de sensorische vezels zijn ondergebracht, worden blootgelegd om het inbrengen van een grote spinale naald onder directe visualisatie aan elke kant van de buikwand mogelijk te maken. Afhankelijk van de onderzoeksgroep injecteert de behandelend chirurg een onbekende oplossing (oplossing A of B) van ofwel 30 ml Exparel ((bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) 1,3% (13,3 mg/ml)). De uiteindelijke testoplossing wordt bereid in de IDS-apotheek door een 20 ml Exparel-flesje en 40 cc normale zoutoplossing toe te voegen voor een totaal van 60 cc met een bupivacaïneconcentratie van 0,44%. Dit wordt vervolgens opgesplitst in twee oplossingen van 30 cc die in elke zijde van het transversale buikvlak worden geïnjecteerd. Een patiënt in de placebogroep zal worden geïnjecteerd met 30 cc normale zoutoplossing in het TAP-gebied aan elke kant van de buik.

Alle patiënten, onafhankelijk van hun onderzoeksgroep, krijgen patiëntgecontroleerde analgetica (PCA) met behulp van hydromorfon of oraal gedoseerde narcotische / paracetamolcombo-analgetica om adequate postoperatieve pijnbeheersing te verzekeren. De pijnscores, dermatomale mate van anesthesie, misselijkheid, braken, terugkeer van de darmfunctie en verblijfsduur worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden de groepen onthuld en worden alle gegevens statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die moeten worden opgenomen, zijn alle wilsbekwame patiënten van 18 jaar of ouder die een scheiding van de buikcomponent ondergaan vanwege een hernia.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen separatie van een buikcomponent hebben of een andere vorm van regionale anesthesie krijgen, worden uitgesloten.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Lokale anesthetica van het amidetype, zoals bupivacaïne, worden gemetaboliseerd door de lever.
  • Patiënten met een leveraandoening lopen, vanwege hun onvermogen om lokale anesthetica normaal te metaboliseren, een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties en zullen daarom van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXPAREL
Bilaterale, eenmalige injecties met 30 ml EXPAREL ((bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) 1,3% (13,3 mg / ml)) in het transversale abdominale vlak op het moment van scheiding van de abdominale component. In totaal 60cc gebruikt met een bupivacaïneconcentratie van 0,44%.
Geneesmiddel: EXPAREL
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Bilaterale, eenmalige injecties van 30 ml normale zoutoplossing in het transversale abdominale vlak op het moment van scheiding van de abdominale componenten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
bepalen van de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
evalueer de aan- of afwezigheid van postoperatieve misselijkheid
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
postoperatief braken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
evalueren op de aan- of afwezigheid van postoperatief braken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
postoperatieve terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
registreren wanneer de darmfunctie terugkeert na een operatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
beoordeel pijnscore 0-10 op verschillende tijdstippen na de operatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullend gebruik van verdovende pijnmedicatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
kwantificeer de hoeveelheid aanvullende narcotische pijnmedicatie die na een operatie is gebruikt om indirect de pijnbeheersing te beoordelen die is verkregen uit het TAP-blok
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chester Mays

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB00042032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren