- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274077
Tværgående abdominalplanbedøvelse til genopbygning af abdominalvæggen
Abdominalvæggenopbygning: Postoperative resultater ved brug af tværgående abdominalplanbedøvelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede postoperative resultater i den abdominale væggenopbygningspopulation ved hjælp af en intraoperativ lokalbedøvelsesinfusion. En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af patienter, der gennemgår komponentadskillelse, vil blive udført for at vurdere følgende resultater:
- Opholdslængde (LOS)
- Tilbagekomst af tarmfunktionen
- Krav til narkotiske smertestillende medicin
- Kvalme og opkastning
- Smerte scorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ene gruppe vil være kontrolgruppen (gruppe A), og den anden vil være undersøgelsesgruppen (gruppe B). Hverken patient eller læge vil vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Informeret samtykke vil blive indhentet under præoperativ evaluering i klinikken forud for operationsdagen som angivet ovenfor. Relevant sygehistorie vil blive indtastet i en sikker database. De indsamlede oplysninger vil omfatte patientdemografi, medicinske co-morbiditeter, historie om tidligere procedurer, præoperativ smertescore, postoperativ kvalme, emesis, smertescore, dermatomal anæstesi, adjuverende narkotiske midler, tilbagevenden af tarmfunktion og opholdstid (LOS).
Patienterne vil blive tilfældigt adskilt i 2 grupper på operationstidspunktet gennem randomiseringsloggen på apoteket med lægemiddeltjeneste (IDS). Efter anmodning fra den behandlende kirurg vil en opløsning blive klargjort og leveret til operationsstuen på en blændet måde skjult i et afskærmet hætteglas.
Under den abdominale komponentadskillelse vil dissektion af vævsplanerne, der huser de sensoriske fibre, blive eksponeret for at tillade indsættelse af en stor spinalnål under direkte visualisering på hver side af abdominalvæggen. Afhængig af undersøgelsesgruppen vil den behandlende kirurg injicere en ukendt opløsning (opløsning A eller B) af enten 30 ml Exparel ((bupivacain liposom injicerbar suspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Den endelige testopløsning vil blive tilberedt på IDS-apoteket ved at tilsætte et 20 ml Exparel-hætteglas og 40cc normal saltvand til i alt 60cc med en bupivacainkoncentration på 0,44%. Dette vil derefter blive opdelt i to 30cc opløsninger, der skal sprøjtes ind i hver side af det tværgående abdominale plan. En patient i placebogruppen vil blive injiceret med 30 cc normal saltvand i TAP-regionen på hver side af maven.
Alle patienter, uafhængigt af deres undersøgelsesgruppe, vil blive forsynet med patientkontrollerede analgetika (PCA) ved hjælp af Hydromorphone eller oralt doserede narkotiske/acetaminophen combo analgetika for at sikre tilstrækkelig postoperativ smertekontrol. Smertescore, dermatomalt bedøvelsesniveau, kvalme, opkastning, tilbagevenden af tarmfunktionen og liggetid vil blive logget ind i den elektroniske journal. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil grupperne blive afsløret, og alle data vil gennemgå statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der skal inkluderes, er alle kompetente patienter, 18 år eller ældre, som gennemgår abdominal komponentadskillelse for et brok.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har abdominal komponentadskillelse eller modtager en anden form for regional anæstesi, vil blive udelukket.
- Patienter under 18 år vil blive udelukket.
- Lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, såsom bupivacain, metaboliseres af leveren.
- Patienter med leversygdom har på grund af deres manglende evne til at metabolisere lokalbedøvelsesmidler normalt en større risiko for at udvikle toksiske plasmakoncentrationer og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EXPAREL
Bilaterale engangsinjektioner med 30 ml EXPAREL ((bupivacain liposom injicerbar suspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)) i det tværgående abdominale plan på tidspunktet for adskillelse af abdominale komponenter.
I alt 60cc brugt med en Bupivacaine koncentration på 0,44%.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Bilaterale engangsinjektioner af 30 ml normalt saltvand i det tværgående abdominale plan på tidspunktet for abdominal komponentadskillelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
bestemme længden af hospitalsophold efter operationen
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af postoperativ kvalme
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
postoperativ emesis
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
vurdere for tilstedeværelse eller fravær af postoperativ emesis
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
postoperativ tilbagevenden af tarmfunktionen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
registrere, hvornår tarmfunktionen vender tilbage efter operationen
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
vurdere smertescore 0-10 på forskellige tidspunkter efter operationen
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
supplerende brug af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
kvantificere mængden af supplerende narkotisk smertestillende medicin, der bruges efter operation til indirekte at vurdere smertekontrol opnået fra TAP-blokken
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00042032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Ventral
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet