Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværgående abdominalplanbedøvelse til genopbygning af abdominalvæggen

6. juli 2016 opdateret af: Chester Mays

Abdominalvæggenopbygning: Postoperative resultater ved brug af tværgående abdominalplanbedøvelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede postoperative resultater i den abdominale væggenopbygningspopulation ved hjælp af en intraoperativ lokalbedøvelsesinfusion. En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af patienter, der gennemgår komponentadskillelse, vil blive udført for at vurdere følgende resultater:

  1. Opholdslængde (LOS)
  2. Tilbagekomst af tarmfunktionen
  3. Krav til narkotiske smertestillende medicin
  4. Kvalme og opkastning
  5. Smerte scorer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den ene gruppe vil være kontrolgruppen (gruppe A), og den anden vil være undersøgelsesgruppen (gruppe B). Hverken patient eller læge vil vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Informeret samtykke vil blive indhentet under præoperativ evaluering i klinikken forud for operationsdagen som angivet ovenfor. Relevant sygehistorie vil blive indtastet i en sikker database. De indsamlede oplysninger vil omfatte patientdemografi, medicinske co-morbiditeter, historie om tidligere procedurer, præoperativ smertescore, postoperativ kvalme, emesis, smertescore, dermatomal anæstesi, adjuverende narkotiske midler, tilbagevenden af ​​tarmfunktion og opholdstid (LOS).

Patienterne vil blive tilfældigt adskilt i 2 grupper på operationstidspunktet gennem randomiseringsloggen på apoteket med lægemiddeltjeneste (IDS). Efter anmodning fra den behandlende kirurg vil en opløsning blive klargjort og leveret til operationsstuen på en blændet måde skjult i et afskærmet hætteglas.

Under den abdominale komponentadskillelse vil dissektion af vævsplanerne, der huser de sensoriske fibre, blive eksponeret for at tillade indsættelse af en stor spinalnål under direkte visualisering på hver side af abdominalvæggen. Afhængig af undersøgelsesgruppen vil den behandlende kirurg injicere en ukendt opløsning (opløsning A eller B) af enten 30 ml Exparel ((bupivacain liposom injicerbar suspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Den endelige testopløsning vil blive tilberedt på IDS-apoteket ved at tilsætte et 20 ml Exparel-hætteglas og 40cc normal saltvand til i alt 60cc med en bupivacainkoncentration på 0,44%. Dette vil derefter blive opdelt i to 30cc opløsninger, der skal sprøjtes ind i hver side af det tværgående abdominale plan. En patient i placebogruppen vil blive injiceret med 30 cc normal saltvand i TAP-regionen på hver side af maven.

Alle patienter, uafhængigt af deres undersøgelsesgruppe, vil blive forsynet med patientkontrollerede analgetika (PCA) ved hjælp af Hydromorphone eller oralt doserede narkotiske/acetaminophen combo analgetika for at sikre tilstrækkelig postoperativ smertekontrol. Smertescore, dermatomalt bedøvelsesniveau, kvalme, opkastning, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og liggetid vil blive logget ind i den elektroniske journal. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil grupperne blive afsløret, og alle data vil gennemgå statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der skal inkluderes, er alle kompetente patienter, 18 år eller ældre, som gennemgår abdominal komponentadskillelse for et brok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har abdominal komponentadskillelse eller modtager en anden form for regional anæstesi, vil blive udelukket.
  • Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, såsom bupivacain, metaboliseres af leveren.
  • Patienter med leversygdom har på grund af deres manglende evne til at metabolisere lokalbedøvelsesmidler normalt en større risiko for at udvikle toksiske plasmakoncentrationer og vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPAREL
Bilaterale engangsinjektioner med 30 ml EXPAREL ((bupivacain liposom injicerbar suspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)) i det tværgående abdominale plan på tidspunktet for adskillelse af abdominale komponenter. I alt 60cc brugt med en Bupivacaine koncentration på 0,44%.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension
Placebo komparator: Normal saltvand
Bilaterale engangsinjektioner af 30 ml normalt saltvand i det tværgående abdominale plan på tidspunktet for abdominal komponentadskillelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
bestemme længden af ​​hospitalsophold efter operationen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
postoperativ kvalme
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af postoperativ kvalme
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
postoperativ emesis
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
vurdere for tilstedeværelse eller fravær af postoperativ emesis
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
postoperativ tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
registrere, hvornår tarmfunktionen vender tilbage efter operationen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
postoperativ smertescore
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
vurdere smertescore 0-10 på forskellige tidspunkter efter operationen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
supplerende brug af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
kvantificere mængden af ​​supplerende narkotisk smertestillende medicin, der bruges efter operation til indirekte at vurdere smertekontrol opnået fra TAP-blokken
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner