Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie du plan abdominal transversal pour la reconstruction de la paroi abdominale

6 juillet 2016 mis à jour par: Chester Mays

Reconstruction de la paroi abdominale : résultats postopératoires à l'aide d'une anesthésie dans le plan abdominal transversal

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats postopératoires à court terme dans la population de reconstruction de la paroi abdominale à l'aide d'une perfusion d'anesthésique local peropératoire. Une étude prospective randomisée en double aveugle de patients subissant une séparation de composants sera réalisée afin d'évaluer les résultats suivants :

  1. Durée du séjour (LOS)
  2. Retour de la fonction intestinale
  3. Besoins en analgésiques narcotiques
  4. Nausées et vomissements
  5. Scores de douleur

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Un groupe sera le groupe de contrôle (groupe A) et l'autre sera le groupe d'étude (groupe B). Ni le patient ni le médecin ne sauront à quel groupe ils ont été affectés. Le consentement éclairé sera obtenu lors de l'évaluation préopératoire à la clinique avant le jour de la chirurgie, comme indiqué ci-dessus. Les antécédents médicaux pertinents seront saisis dans une base de données sécurisée. Les informations recueillies comprendront les données démographiques des patients, les comorbidités médicales, l'historique des procédures antérieures, les scores de douleur préopératoire, les nausées postopératoires, les vomissements, les scores de douleur, l'anesthésie dermatomique, l'utilisation de narcotiques adjuvants, le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour (LOS).

Les patients seront séparés au hasard en 2 groupes au moment de la chirurgie par le biais du journal de randomisation de la pharmacie du service de médicaments expérimentaux (IDS). À la demande du chirurgien traitant, une solution sera préparée et livrée à la salle d'opération en aveugle dissimulée dans un flacon blindé.

Lors de la séparation des composants abdominaux, la dissection des plans tissulaires abritant les fibres sensorielles sera exposée pour permettre l'insertion d'une grande aiguille vertébrale sous visualisation directe de chaque côté de la paroi abdominale. Selon le groupe d'étude, le chirurgien traitant injectera une solution inconnue (solution A ou B) soit 30 ml d'Exparel ((bupivacaïne liposome suspension injectable) 1,3 % (13,3 mg/ml)). La solution test finale sera préparée à la pharmacie IDS en ajoutant un flacon Exparel de 20 mL et 40cc de solution saline normale pour un total de 60cc avec une concentration de bupivacaïne de 0,44%. Celui-ci sera ensuite divisé en deux solutions de 30 cc à injecter de chaque côté du plan abdominal transversal. Un patient du groupe placebo recevra une injection de 30 cc de solution saline normale dans la région TAP de chaque côté de l'abdomen.

Tous les patients, indépendamment de leur groupe d'étude, recevront des analgésiques contrôlés par le patient (ACP) utilisant de l'hydromorphone ou des analgésiques combinés narcotique/acétaminophène dosés par voie orale pour assurer un contrôle adéquat de la douleur postopératoire. Les scores de douleur, le niveau d'anesthésie dermatomique, les nausées, les vomissements, le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour seront enregistrés dans le dossier médical électronique. Une fois la collecte de données terminée, les groupes seront révélés et toutes les données feront l'objet d'une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets à inclure sont tous les patients compétents, âgés de 18 ans ou plus, qui subissent une séparation du composant abdominal pour une hernie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de séparation des composants abdominaux ou qui reçoivent une autre forme d'anesthésie régionale seront exclus.
  • Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
  • Les anesthésiques locaux de type amide, tels que la bupivacaïne, sont métabolisés par le foie.
  • Les patients atteints d'une maladie hépatique, en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux, sont plus à risque de développer des concentrations plasmatiques toxiques et seront donc exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EXPARER
Injections bilatérales uniques de 30 ml d'EXPAREL ((suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) 1,3 % (13,3 mg/ml)) dans le plan abdominal transversal au moment de la séparation des composants abdominaux. Un total de 60cc utilisé avec une concentration de bupivacaïne de 0,44%.
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Comparateur placebo: Solution saline normale
Injections bilatérales uniques de 30 ml de solution saline normale dans le plan abdominal transversal au moment de la séparation des composants abdominaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
déterminer la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
nausées postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
évaluer la présence ou l'absence de nausées postopératoires
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
vomissements postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
évaluer la présence ou l'absence de vomissements postopératoires
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
retour postopératoire de la fonction intestinale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
enregistrer le retour de la fonction intestinale après la chirurgie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
score de douleur postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
évaluer le score de douleur de 0 à 10 à différents moments après la chirurgie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation d'analgésiques narcotiques d'appoint
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
quantifier la quantité d'analgésique narcotique complémentaire utilisée après la chirurgie pour évaluer indirectement le contrôle de la douleur obtenu à partir du bloc TAP
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie ventrale

Essais cliniques sur Solution saline normale

3
S'abonner