- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274077
Anesthésie du plan abdominal transversal pour la reconstruction de la paroi abdominale
Reconstruction de la paroi abdominale : résultats postopératoires à l'aide d'une anesthésie dans le plan abdominal transversal
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats postopératoires à court terme dans la population de reconstruction de la paroi abdominale à l'aide d'une perfusion d'anesthésique local peropératoire. Une étude prospective randomisée en double aveugle de patients subissant une séparation de composants sera réalisée afin d'évaluer les résultats suivants :
- Durée du séjour (LOS)
- Retour de la fonction intestinale
- Besoins en analgésiques narcotiques
- Nausées et vomissements
- Scores de douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe sera le groupe de contrôle (groupe A) et l'autre sera le groupe d'étude (groupe B). Ni le patient ni le médecin ne sauront à quel groupe ils ont été affectés. Le consentement éclairé sera obtenu lors de l'évaluation préopératoire à la clinique avant le jour de la chirurgie, comme indiqué ci-dessus. Les antécédents médicaux pertinents seront saisis dans une base de données sécurisée. Les informations recueillies comprendront les données démographiques des patients, les comorbidités médicales, l'historique des procédures antérieures, les scores de douleur préopératoire, les nausées postopératoires, les vomissements, les scores de douleur, l'anesthésie dermatomique, l'utilisation de narcotiques adjuvants, le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour (LOS).
Les patients seront séparés au hasard en 2 groupes au moment de la chirurgie par le biais du journal de randomisation de la pharmacie du service de médicaments expérimentaux (IDS). À la demande du chirurgien traitant, une solution sera préparée et livrée à la salle d'opération en aveugle dissimulée dans un flacon blindé.
Lors de la séparation des composants abdominaux, la dissection des plans tissulaires abritant les fibres sensorielles sera exposée pour permettre l'insertion d'une grande aiguille vertébrale sous visualisation directe de chaque côté de la paroi abdominale. Selon le groupe d'étude, le chirurgien traitant injectera une solution inconnue (solution A ou B) soit 30 ml d'Exparel ((bupivacaïne liposome suspension injectable) 1,3 % (13,3 mg/ml)). La solution test finale sera préparée à la pharmacie IDS en ajoutant un flacon Exparel de 20 mL et 40cc de solution saline normale pour un total de 60cc avec une concentration de bupivacaïne de 0,44%. Celui-ci sera ensuite divisé en deux solutions de 30 cc à injecter de chaque côté du plan abdominal transversal. Un patient du groupe placebo recevra une injection de 30 cc de solution saline normale dans la région TAP de chaque côté de l'abdomen.
Tous les patients, indépendamment de leur groupe d'étude, recevront des analgésiques contrôlés par le patient (ACP) utilisant de l'hydromorphone ou des analgésiques combinés narcotique/acétaminophène dosés par voie orale pour assurer un contrôle adéquat de la douleur postopératoire. Les scores de douleur, le niveau d'anesthésie dermatomique, les nausées, les vomissements, le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour seront enregistrés dans le dossier médical électronique. Une fois la collecte de données terminée, les groupes seront révélés et toutes les données feront l'objet d'une analyse statistique.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets à inclure sont tous les patients compétents, âgés de 18 ans ou plus, qui subissent une séparation du composant abdominal pour une hernie.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de séparation des composants abdominaux ou qui reçoivent une autre forme d'anesthésie régionale seront exclus.
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus.
- Les anesthésiques locaux de type amide, tels que la bupivacaïne, sont métabolisés par le foie.
- Les patients atteints d'une maladie hépatique, en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux, sont plus à risque de développer des concentrations plasmatiques toxiques et seront donc exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EXPARER
Injections bilatérales uniques de 30 ml d'EXPAREL ((suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) 1,3 % (13,3 mg/ml)) dans le plan abdominal transversal au moment de la séparation des composants abdominaux.
Un total de 60cc utilisé avec une concentration de bupivacaïne de 0,44%.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Injections bilatérales uniques de 30 ml de solution saline normale dans le plan abdominal transversal au moment de la séparation des composants abdominaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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déterminer la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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nausées postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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évaluer la présence ou l'absence de nausées postopératoires
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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vomissements postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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évaluer la présence ou l'absence de vomissements postopératoires
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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retour postopératoire de la fonction intestinale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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enregistrer le retour de la fonction intestinale après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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score de douleur postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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évaluer le score de douleur de 0 à 10 à différents moments après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation d'analgésiques narcotiques d'appoint
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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quantifier la quantité d'analgésique narcotique complémentaire utilisée après la chirurgie pour évaluer indirectement le contrôle de la douleur obtenu à partir du bloc TAP
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
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- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00042032
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