腹壁重建的横向腹平面麻醉
腹壁重建:使用横向腹平面麻醉的术后结果
本研究的目的是评估使用术中局部麻醉输注的腹壁重建人群的短期术后结果。 将对接受成分分离的患者进行前瞻性随机双盲研究,以评估以下结果:
- 逗留时间(LOS)
- 肠功能恢复
- 麻醉止痛药要求
- 恶心和呕吐
- 疼痛评分
研究概览
详细说明
一组将是对照组(A 组),另一组将是研究组(B 组)。 患者和医生都不知道他们被分配到哪一组。 如上所述,将在手术前一天在诊所进行术前评估期间获得知情同意。 相关的病史将被输入到一个安全的数据库中。 收集的信息将包括患者人口统计学、医学合并症、既往手术史、术前疼痛评分、术后恶心、呕吐、疼痛评分、皮肤麻醉、辅助麻醉剂使用、肠功能恢复和住院时间 (LOS)。
通过研究药物服务 (IDS) 药房的随机化日志,患者将在手术时随机分为 2 组。 应主治外科医生的要求,将准备一种解决方案,并以隐藏在屏蔽小瓶中的盲法方式将其运送到手术室。
在腹部成分分离过程中,将暴露容纳感觉纤维的组织平面的解剖,以允许在腹壁每一侧的直接可视化下插入一根大的脊柱针。 根据研究组的不同,主治外科医生将注射 30ml Exparel((布比卡因脂质体可注射悬浮液)1.3% ( 13.3mg/ml))的未知溶液(溶液 A 或 B)。 最终测试溶液将在 IDS 药房中制备,加入 20 mL Exparel 小瓶和 40cc 生理盐水,总共 60cc,布比卡因浓度为 0.44%。 然后将其分成两个 30cc 的溶液,分别注入腹横平面的每一侧。 安慰剂组的一名患者将被注射 30cc 生理盐水到腹部两侧的 TAP 区域。
所有患者,独立于他们的研究组,都将使用氢吗啡酮或口服麻醉剂/对乙酰氨基酚组合镇痛药提供患者自控镇痛药 (PCA),以确保充分控制术后疼痛。 疼痛评分、皮区麻醉水平、恶心、呕吐、肠功能恢复和住院时间将被记录到电子病历中。 一旦数据收集完成,分组将被公开,所有数据将进行统计分析。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 要包括的受试者是所有有能力的患者,年龄在 18 岁或以上,因疝气而接受腹部成分分离。
排除标准:
- 没有腹部成分分离或正在接受另一种形式的区域麻醉的患者将被排除在外。
- 18 岁以下的患者将被排除在外。
- 酰胺类局部麻醉药,如布比卡因,由肝脏代谢。
- 患有肝病的患者由于无法正常代谢局部麻醉药,因此有更大的风险产生有毒血浆浓度,因此将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:EXPAREL
在腹部成分分离时,使用 30ml EXPAREL((布比卡因脂质体可注射悬浮液)1.3%(13.3mg/ml))双侧一次性注射到横腹平面。
总共使用 60cc,布比卡因浓度为 0.44%。
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其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水
双侧,腹部成分分离时腹横切面一次性注射生理盐水30ml。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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确定手术后住院时间
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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术后恶心
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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评估是否存在术后恶心
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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术后呕吐
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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评估是否存在术后呕吐
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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术后肠功能恢复
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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记录手术后肠功能何时恢复
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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术后疼痛评分
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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评估手术后不同时间点的疼痛评分 0-10
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助麻醉止痛药的使用
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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量化手术后使用的辅助麻醉止痛药的数量,以间接评估从 TAP 阻滞获得的疼痛控制
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 1 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Howard N Langstein, MD、University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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