Transversale Anästhesie der Bauchebene zur Rekonstruktion der Bauchdecke

Eine Gruppe wird die Kontrollgruppe sein (Gruppe A) und die andere wird die Studiengruppe sein (Gruppe B). Weder Patient noch Arzt wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Die Einverständniserklärung wird während der präoperativen Untersuchung in der Klinik vor dem Tag der Operation eingeholt, wie oben angegeben. Die relevante Krankengeschichte wird in eine sichere Datenbank eingegeben. Zu den gesammelten Informationen gehören Patientendaten, medizinische Komorbiditäten, Vorgeschichte früherer Eingriffe, präoperative Schmerzwerte, postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzwerte, dermatomale Anästhesie, adjuvanter Betäubungsmittelkonsum, Wiederherstellung der Darmfunktion und Aufenthaltsdauer (LOS).

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation anhand des Randomisierungsprotokolls der Apotheke des Investigational Drug Service (IDS) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Auf Wunsch des behandelnden Chirurgen wird eine Lösung vorbereitet und blind in einer abgeschirmten Durchstechflasche in den Operationssaal geliefert.

Während der Abtrennung der Bauchkomponente werden die Gewebeebenen, in denen sich die sensorischen Fasern befinden, präpariert, um das Einführen einer großen Spinalnadel unter direkter Sicht auf jeder Seite der Bauchdecke zu ermöglichen. Abhängig von der Studiengruppe injiziert der behandelnde Chirurg eine unbekannte Lösung (Lösung A oder B) von entweder 30 ml Exparel ((injizierbare Bupivacain-Liposom-Suspension) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Die endgültige Testlösung wird in der IDS-Apotheke durch Zugabe eines 20-ml-Exparel-Fläschchens und 40 ml normaler Kochsalzlösung für insgesamt 60 ml mit einer Bupivacain-Konzentration von 0,44 % zubereitet. Diese wird dann in zwei 30-ml-Lösungen aufgeteilt, die auf jeder Seite der transversalen Bauchebene injiziert werden. Einem Patienten in der Placebogruppe werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung in den TAP-Bereich auf jeder Seite des Bauches injiziert.

Alle Patienten, unabhängig von ihrer Studiengruppe, erhalten patientenkontrollierte Analgetika (PCA) unter Verwendung von Hydromorphon oder oral dosierten Kombinationsanalgetika aus Betäubungsmitteln und Paracetamol, um eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle sicherzustellen. Die Schmerzwerte, die dermatomale Anästhesiestärke, Übelkeit, Erbrechen, die Rückkehr der Darmfunktion und die Aufenthaltsdauer werden in der elektronischen Krankenakte protokolliert. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Gruppen offengelegt und alle Daten einer statistischen Analyse unterzogen.