Příčná anestezie břišní roviny pro rekonstrukci břišní stěny
Rekonstrukce břišní stěny: Pooperační výsledky s použitím transverzální anestezie břišní roviny
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé pooperační výsledky u populace s rekonstrukcí břišní stěny pomocí intraoperační infuze lokálního anestetika. Bude provedena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie pacientů podstupujících separaci komponent za účelem posouzení následujících výsledků:
- Délka pobytu (LOS)
- Návrat funkce střev
- Požadavky na léky proti narkotické bolesti
- Nevolnost a zvracení
- Bolest boduje
Přehled studie
Detailní popis
Jedna skupina bude kontrolní skupina (skupina A) a druhá bude studijní skupina (skupina B). Pacient ani lékař nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Informovaný souhlas bude získán během předoperačního hodnocení na klinice před dnem operace, jak je uvedeno výše. Příslušná anamnéza bude vložena do zabezpečené databáze. Shromážděné informace budou zahrnovat demografické údaje pacientů, lékařské komorbidity, historii předchozích procedur, skóre předoperační bolesti, pooperační nevolnost, zvracení, skóre bolesti, dermatomální anestezii, adjuvantní užívání narkotik, návrat funkce střev a délku pobytu (LOS).
Pacienti budou v době operace náhodně rozděleni do 2 skupin prostřednictvím randomizačního protokolu lékárny výzkumné lékové služby (IDS). Na žádost ošetřujícího chirurga bude roztok připraven a dopraven na operační sál zaslepeným způsobem skrytým ve stíněné lahvičce.
Během separace abdominální komponenty bude disekce tkáňových rovin, ve kterých jsou uložena senzorická vlákna, vystavena, aby bylo možné zavést velkou páteřní jehlu pod přímou vizualizací na každé straně břišní stěny. V závislosti na studijní skupině ošetřující chirurg podá injekci neznámého roztoku (roztok A nebo B) buď 30 ml Exparelu ((injikovatelná suspenze bupivakainového liposomu) 1,3 % (13,3 mg/ml)). Konečný testovací roztok bude připraven v lékárně IDS přidáním 20 ml lahvičky Exparel a 40 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 60 ml s koncentrací bupivakainu 0,44 %. Ten se pak rozdělí na dva 30cc roztoky, které se vstříknou na každou stranu příčné břišní roviny. Pacientovi ve skupině s placebem bude injikováno 30 ml normálního fyziologického roztoku do oblasti TAP na každé straně břicha.
Všem pacientům, nezávisle na jejich studijní skupině, budou poskytnuta analgetika řízená pacientem (PCA) s použitím hydromorfonu nebo orálně dávkovaných kombinovaných analgetik narkotika/acetaminofenu, aby byla zajištěna adekvátní kontrola pooperační bolesti. Skóre bolesti, dermatomální úroveň anestezie, nevolnost, zvracení, návrat funkce střev a délka pobytu budou zaznamenány do elektronické zdravotní dokumentace. Po dokončení sběru dat budou skupiny odhaleny a všechna data projdou statistickou analýzou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají být zahrnuty, jsou všichni kompetentní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí oddělení břišní komponenty kvůli kýle.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nedochází k oddělení břišní složky nebo kteří dostávají jinou formu regionální anestezie, budou vyloučeni.
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
- Lokální anestetika amidového typu, jako je bupivakain, jsou metabolizována v játrech.
- Pacienti s onemocněním jater jsou kvůli své neschopnosti normálně metabolizovat lokální anestetika vystaveni většímu riziku rozvoje toxických plazmatických koncentrací, a proto budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EXPAREL
Bilaterální, jednorázové injekce s použitím 30 ml EXPAREL ((injikovatelná suspenze bupivakainového liposomu) 1,3 % (13,3 mg/ml)) do příčné abdominální roviny v době separace abdominální složky.
Bylo použito celkem 60 ccm s koncentrací bupivakainu 0,44 %.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Oboustranné, jednorázové injekce 30 ml normálního fyziologického roztoku do příčné abdominální roviny v době oddělení břišní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
určit délku hospitalizace po operaci
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
hodnotit přítomnost nebo nepřítomnost pooperační nevolnosti
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
pooperační zvracení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost pooperačního zvracení
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
pooperační návrat funkce střev
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
zaznamenejte, kdy se funkce střev po operaci vrátí
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
hodnotit skóre bolesti 0-10 v různých časových bodech po operaci
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doplňkové užívání narkotických léků proti bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
kvantifikujte množství doplňkové medikace narkotické bolesti použité po operaci k nepřímému posouzení kontroly bolesti získané z TAP bloku
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard N Langstein, MD, University of Rochester Division of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Heller L, Kowalski AM, Wei C, Butler CE. Prospective, randomized, double-blind trial of local anesthetic infusion and intravenous narcotic patient-controlled anesthesia pump for pain management after free TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2008 Oct;122(4):1010-1018. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181858c09.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Girotto JA, Chiaramonte M, Menon NG, Singh N, Silverman R, Tufaro AP, Nahabedian M, Goldberg NH, Manson PN. Recalcitrant abdominal wall hernias: long-term superiority of autologous tissue repair. Plast Reconstr Surg. 2003 Jul;112(1):106-14. doi: 10.1097/01.PRS.0000066162.18720.C8.
- Shestak KC, Edington HJ, Johnson RR. The separation of anatomic components technique for the reconstruction of massive midline abdominal wall defects: anatomy, surgical technique, applications, and limitations revisited. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb;105(2):731-8; quiz 739. doi: 10.1097/00006534-200002000-00041.
- Ewart CJ, Lankford AB, Gamboa MG. Successful closure of abdominal wall hernias using the components separation technique. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):269-73; discussion 273-4. doi: 10.1097/01.sap.0000046911.07345.0d.
- Kampe S, Warm M, Kasper SM, Diefenbach C. Concept for postoperative analgesia after pedicled TRAM flaps: continuous wound instillation with 0.2% ropivacaine via multilumen catheters. A report of two cases. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):478-83. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00180-2.
- Hivelin M, Wyniecki A, Plaud B, Marty J, Lantieri L. Ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after breast reconstruction by DIEP flap. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):44-55. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174090.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00042032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno