Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabectedin Plus -sädehoito pehmytkudossarkoomapotilailla (TRASTS)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vaiheen I-II prospektiivinen tutkimus, monikeskus, avoin etiketti, Trabectedin Plus -sädehoidon yhdistelmän tutkiminen pehmytkudossarkoomapotilailla

Vaiheen I-II tutkimus, joka yhdistää trabektediinin ja sädehoidon kasvaimen vähentämisvasteen mittaamiseksi kahdessa potilasryhmässä:

Kohortti A: Potilaat, joilla on diagnosoitu metastasektomia, joka ei ole leikkauskelpoinen tai ei-leikkauskelpoinen tai ei onkologisesti suositeltavaa, ja vain keuhkometastaaseihin pehmytkudossarkooma.

Kohortti B: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava myxoid liposarcoma. Kohortti C: Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen ja resekoitava pehmytkudossarkooma (liposarkooma ja leiomyosarkooma). Vaihe I: nouseva annos 1,3 tai 1,5 mg/m2. Vaihe I kohortille C: deeskaloiva annos 1,5 tai 1,3 mg/m2 Sädehoito kohortille A: 30 Gy 10 fraktiossa (3 Gy/fraktio) Sädehoito kohortille B: 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio) Sädehoito kohortille C : 45Gy 25 fraktiossa (1,8Gy/fraktio) Translaatioalatutkimus kehitetään analysoimaan eri biomarkkereiden ennustusarvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat mitata kasvainvasteen (RECIST- ja Choi-kriteerit) annettaessa trabektediinin standardiannosta tai pienempiä samanaikaisen sädehoidon kanssa. Hypoteesi väittää, että trabektediinin antaminen annoksella 1,3 mg/m2 tai ≤ 1,5 mg/m2 plus sädehoito 30-45 Gy osoittaa synergistä aktiivisuutta, joka muuttuu kasvaimen kutistumiseksi.

Vaiheen I koe (annoksen nostaminen tai deeskalaatio kohortin C-tasolle 1,3 tai 1,5 mg/m2) tarjoaa oikean annostason faasin II kokeen suorittamiseksi RECIST- ja Choi-vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi. ja rekisteröi turvallisuus- ja elämänlaatutiedot.

Tähän tutkimukseen on tarkoitettu kolme kohorttia: A: Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskykyinen tai ei-leikkattava tai ei onkologisesti suositeltu metastasektomia rajoittuen keuhkometastaaseihin pehmytkudossarkooma ja kohortti B: potilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava myxoid liposarcoma, C: Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen resekoitava pehmytkudossarkooma (liposarkooma ja leiomyosarkooma).

Rajoittamattomien kemoterapiajaksojen katsotaan olevan hyödyllisiä kohortin A potilaille, kun taas kohortti B ja C ovat vain 3 sykliä. Sädehoitohoidosta kohortin A potilaat saavat 30 Gy, kun taas kohortti B ja C saavat 45 Gy. TC:t ja MRI valitaan kuvantamista varten.

Vaihe I:

Kohorteissa A ja B: Trabektediini kahdella annoksen korotustasolla:

0 1,3 mg/m2 24 tunnin I.V. infuusio

1 1,5 mg/m2 24 tunnin suonensisäisenä. infuusio

Kohortti C: Trabektediini kahdella annoksen eskalaatiotasolla:

0 1,5 mg/m2 24 tunnin I.V. infuusio

-1 1,3 mg/m2 24 tunnin suonensisäisenä infuusio

Trabektediinin anto kannettavalla pumpulla, 24 tunnin i.v-infuusio, 3 viikon jaksoissa.

Esilääkitys:

  • 4 mg oraalista deksametasonia 24 tuntia ja 12 tuntia ennen solunsalpaajahoidon antamista.
  • 20 mg I.V. deksametasoni 30 minuuttia ennen hoitoa.
  • Ondansetronia tai analogia annetaan myös ennen trabektediiniä.

Patologian, radiologian ja sädehoidon tarkastus tehdään jokaiselle potilaalle.

Useita biomarkkereita valitaan suorittamaan FFPE-kasvainmäärityksiä suhteessa ennustamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

199

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Valverde, MD
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Uniersitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andres Redondo, MD
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Lopez-Posa, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07010
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Luna, MD
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josefina Cruz, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Referimento Ocologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Buonadonna, MD
      • Bologna, Italia, 40136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Ferrari, MD
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Candiolo Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Grignani, MD
      • Milan, Italia, 20133
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Santoro, MD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Italiano, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Jean Yves Blay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortti A: STS

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kuin tehdään tutkimustutkimuksia, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen potilaan hoitoon.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai yli.
  3. Potilailla on oltava diagnostinen pehmytkudossarkooma, jonka etäpesäkkeet rajoittuvat keuhkoihin ja jotka eivät sovellu etäpesäkkeiden poistoon tai leikkaukseen tai ei ole onkologisesti suositeltavaa metastasektomiaa varten. Tehdään keskitetty diagnoosi, kasvainnäyte on oltava saatavilla ja lähetettävä ennen sisällyttämistä.
  4. Taudin jakautuminen mahdollistaa normaalien sädehoidon kudosrajoitteiden täyttämisen. Säteilyonkologin on vahvistettava tämä seikka.
  5. Metastaattista leviämistä voi esiintyä enintään kahdessa elimessä (ts. keuhkot ja lantion fosa).
  6. Myös ne vauriot, joita harkitaan sädehoidossa, on katsottava kohdevaurioiksi. (eli potilaalla, jolla on kyhmyjä keuhkoissa, sädehoitoon valittujen leesioiden tulee sisältää vähintään kohdevauriot)
  7. On sallittua, että kaikki leesiot eivät ole säteilykenttien alla. Yleissääntönä on, että kohdetta säteilyttäviksi vaurioiksi valitaan ensisijaisesti ne, joiden koko on suurempi, ja suurimmat leesiot. Keuhkoleesioiden, joissa on keuhkopussin serosan infiltraatiota, säteilytystä ei tulisi suositella.
  8. Potilailla on oltava asiakirjat taudin etenemisestä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
  9. Potilaan on katsottava olevan kelvollinen systeemiseen kemoterapiaan. Enintään kaksi edellistä riviä pitkälle edenneelle/metastaattiselle sairaudelle sallitaan niin kauan kuin trabektediiniä ei ole sisällytetty.

  10. Seuraavat histologiset alatyypit voidaan sisällyttää:

    Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (aiemmin pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma) Leiomyosarkooma Angiosarkooma/epiteelihemangioendoteliooma Liposarkooma ja sen muunnelmat (hyvin erilaistuneet, erilaistumattomat, myksoidiset/pyöreät solut, pleomorfinen).

    Synoviaalinen sarkooma Fibrosarkooma ja sen muunnelmat (epiteliaalinen fibrosarkooma/matala-asteinen fibromyksoidisarkooma) Hemangioperisytooma/yksinäinen fibroidikasvain Neurogeeninen sarkooma (pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, MPNST) Myksofibrosarkooma Epitelioidisolusarkooma/Epitelioidisolusarkooma

  11. Mitattavissa oleva sairaus RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan
  12. Suorituskykytila ​​≤1 (ECOG).
  13. Riittävät hengitystoiminnot: FEV1 >1L; DLco > 40 % (potilaat, joilla on keuhkokohdevaurioita)
  14. Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini > 10 g/dl, leukosyytit ≥ 3 000/mm3, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3). Potilaat, joiden plasman kreatiniini on ≤ 1,6 mg/dl, transaminaasit ≤ 2,5 kertaa UNL, kokonaisbilirubiini ≤ UNL, CPK ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa UNL ovat hyväksyttäviä. Jos alkalisen fosfataasin nousu on > 2,5 kertaa UNL, niin alkalisen fosfataasin maksafraktion ja/tai GGT:n on oltava ≤ UNL.
  15. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan sekä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
  17. HBV- ja HCV-serologiat tulee tehdä ennen sisällyttämistä. Jos HbsAg on positiivinen, on suositeltavaa hylätä replikatiivisen vaiheen olemassaolo (HbaAg+, DNA VHB+). Jos nämä olivat positiivisia, sisällyttämistä ei suositella, vaan ennaltaehkäisevä lamivudiinihoito jää tutkijoiden harkintaan. Jos mahdollinen potilas on positiivinen anti-HCV-vasta-aineille, viruksen esiintyminen tulee sulkea pois kvalitatiivisella PCR:llä tai potilasta EI tule ottaa mukaan tutkimukseen (jos kvalitatiivista PCR:ää ei voida suorittaa, potilas ei voi osallistu tutkimukseen)
  18. Potilaalla on oltava keskuslaskimokatetri hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi trabektediinihoito tai aikaisempi sädehoito (paitsi jos aiempi sädehoito ja suunniteltu tutkimussädehoitohoito sallivat kudosten rajoittamisen)
  2. Suorituskykytila ​​≥ 2 (ECOG).
  3. Plasman bilirubiini > UNL.
  4. Kreatiniini > 1,6 mg/dl.
  5. Aiemmat muut neoplastiset sairaudet, joilla ei ole ollut taudista alle 5 vuotta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, joka on asianmukaisesti hoidettu.
  6. Vaikea COPD tai muut vakavat keuhkosairaudet.
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengenahdistus > 2 NYHA)
  8. Merkittävät systeemiset sairaudet, luokka 3 tai korkeampi NCI-CTCAE v4.03 -asteikolla, jotka rajoittavat potilaiden saatavuutta tai tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa merkittävästi hoidon toksisuuteen.
  9. Hallitsemattomat bakteeri-, mykoottiset tai virusinfektiot.
  10. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion varalta.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  12. Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai tietoista suostumusta.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat mitä tahansa muuta tutkimustuotetta
  14. Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  15. Muut kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut histologiat.

Kohortti B: ML

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kuin tehdään tutkimustutkimuksia, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen potilaan hoitoon.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Myxoid liposarkooman patologinen diagnoosi, syvällä sijaitseva ja yli 5 cm tai pinnallinen yli 10 cm. Keskitetty diagnoosi tehdään sen varmistamiseksi, että potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  4. Kasvaimen on oltava resekoitavissa eikä siinä saa olla näyttöä alueellisesta tai distaalisesta leviämisestä riittävän vaiheittaisen toimenpiteen jälkeen. Kasvain on sijaittava raajoissa tai rungon pinnassa.
  5. Taudin jakautuminen mahdollistaa normaalien sädehoidon kudosrajoitteiden täyttämisen. Säteilyonkologin on vahvistettava tämä seikka.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan
  7. Suorituskykytila ​​0-1 (ECOG).
  8. Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini > 10 g/dl, leukosyytit ≥ 3 000/mm3, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3). Potilaat, joiden plasman kreatiniini on ≤ 1,6 mg/dl, transaminaasit ≤ 2,5 kertaa UNL, kokonaisbilirubiini ≤ UNL, CPK ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa UNL ovat hyväksyttäviä. Jos alkalisen fosfataasin nousu on > 2,5 kertaa UNL, niin alkalisen fosfataasin maksafraktion ja/tai GGT:n on oltava ≤ UNL.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan sekä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
  11. HBV- ja HCV-serologiat tulee tehdä ennen sisällyttämistä. Jos HbsAg on positiivinen, on suositeltavaa hylätä replikatiivisen vaiheen olemassaolo (HbaAg+, DNA HBV+). Jos nämä olivat positiivisia, sisällyttämistä ei suositella, vaan ennaltaehkäisevä lamivudiinihoito jää tutkijoiden harkintaan. Jos mahdollinen potilas on positiivinen anti-HCV-vasta-aineille, viruksen esiintyminen tulee sulkea pois kvalitatiivisella PCR:llä tai potilasta EI tule ottaa mukaan tutkimukseen (jos kvalitatiivista PCR:ää ei voida suorittaa, potilas ei voi osallistu tutkimukseen).
  12. Potilaalla on saattanut olla yksi aikaisempi kemoterapialinja.
  13. Potilaalla on oltava keskuslaskimokatetri hoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet, joita ei voida leikata (raajaa säästävällä leikkauksella)
  2. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito paikalliseen sairauteen, mukaan lukien trabektediini.
  3. Sädehoito, johon liittyy kasvainsänky.
  4. Suorituskykytila ​​≥ 2 (ECOG).
  5. Metastaasien läsnäolo tai kasvaimen imusolmukkeiden osallistuminen.
  6. Muu sijainti kuin raaja tai pinnallinen rungon seinämä.
  7. Plasman bilirubiini > UNL.
  8. Kreatiniini > 1,6 mg/dl.
  9. Aiemmat muut neoplastiset sairaudet, joilla ei ole ollut taudista alle 5 vuotta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, joka on asianmukaisesti hoidettu.
  10. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengenahdistus > 2 NYHA)
  11. Merkittävät systeemiset sairaudet, luokka 3 tai korkeampi NCI-CTCAE v4.03 -asteikolla, jotka rajoittavat potilaiden saatavuutta tai tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa merkittävästi hoidon toksisuuteen.
  12. Hallitsemattomat bakteeri-, mykoottiset tai virusinfektiot.
  13. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion varalta.
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  15. Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai tietoista suostumusta.
  16. Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

Kohortti C: Retroperitoneum-sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän suorittaa tutkimuskohtaisia ​​testejä, jotka eivät kuulu potilaan tavanomaiseen hoitoon.
  2. Ikäraja 18-75 vuotta.
  3. Seuraavat histologiset alatyypit voivat olla mukana: Korkea-asteinen leiomyosarkooma (G2-3), liposarkooma, jos vähintään 30 % kasvaimesta on erilaistumaton, pleomorfinen liposarkooma. Keskitetty diagnoosi tehdään sen varmistamiseksi, että potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  4. Kasvaimen on sijaittava retroperitoneumissa ja sen on oltava resekoitavissa eikä siinä saa olla merkkejä alueellisesta tai distaalisesta leviämisestä asianmukaisen vaiheistusprosessin jälkeen.
  5. Taudin sijainnin ja koon retroperitoneumissa on mahdollistettava sädehoidon rajoitusten noudattaminen terveissä kudoksissa. Säteilyonkologin on vahvistettava tämä kohta.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  8. Riittävät hematologiset parametrit (hemoglobiini >10 g/dl, leukosyytit ≥3000/mm3, neutrofiilit ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100000/mm3). Potilaat, joiden plasman kreatiniini on ≤ 1,6 mg/dl, transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini ≤ ULN, CPK ≤ 2,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN ovat hyväksyttäviä. Jos alkalisen fosfataasin nousu on > 2,5 kertaa ULN, maksassa alkalisen fosfataasin ja/tai GGT:n tulee olla ≤ ULN.
  9. Hedelmällisten miesten tai naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Normaali sydämen toiminta LVEF ≥50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
  11. HBV- ja HCV-serologia on suoritettava ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Jos HbsAg on positiivinen, on suositeltavaa sulkea pois replikaatiovaihe (HbsAg*, DNA HBV+). Jos positiivinen tulos, potilaan osallistumista tutkimukseen ei suositella, ja on tutkijan harkinnan mukaan antaa ennaltaehkäisevää lamivudiinihoitoa. Jos mahdollinen potilas on positiivinen anti-HCV-vasta-aineille, viruksen esiintyminen suljetaan pois kvalitatiivisella PCR:llä tai potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen (jos kvalitatiivista PCR-testiä ei voida tehdä potilaalle, he eivät voi olla mukana tutkimuksessa).
  12. Potilaalla on saattanut olla yksi aikaisempi kemoterapialinja.
  13. Potilaalla on oltava keskuslaskimokatetri hoidon antamista varten.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei-leikkaavat kasvaimet.
  2. Sijainti muu kuin retroperitoneum
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai trabektediiniä).
  4. Potilaat, joille on tehty retroperitoneaalisen sarkooman paikallishoito: leikkaus tai sädehoito kasvainsängyssä.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≥2.
  6. Kasvaimen etäpesäkkeiden tai imusolmukkeiden esiintyminen.
  7. Aiempi muu neoplastinen sairaus, jossa taudista ei ole ollut alle 5 vuotta, paitsi tyvisolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä.
  8. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hengenahdistus > 2 NYHA).
  9. Merkittävä asteen 3 tai korkeampi systeeminen sairaus NCI-CTCAE v4.03 -asteikolla, joka voi rajoittaa potilaan saatavuutta tai joka voi tutkijan näkemyksen mukaan myötävaikuttaa tutkimushoidon aiheuttamaan toksisuuteen.
  10. Hallitsemattomat virus-, mykoottiset tai bakteeri-infektiot.
  11. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet muuta tutkimusvalmistetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trabektediini + sädehoito
Trabektediini 1,3 tai 1,5 mg/m2 ja sädehoito 30Gy tai 45Gy.
Lääke: Trabektediini

Nouseva tai laskeva annos 1,3 tai 1,5 mg/m2, i.v 24h, kerran 3 viikossa.

Kohortti A: rajoittamaton määrä jaksoja. Kohortti B: 3 sykliä. Kohortti C: 3 sykliä. Kohortti D: Trabektediinisyklit tarjotaan ja potilaat arvioidaan myöhemmin leikkauksen varalta.

Muut nimet:
  • Yondelis
Säteily: Sädehoito
3D-konformaalinen sädehoito (3D-CRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), joka tarjoaa: Kohortti A: 30 Gy 10 fraktiossa (3Gy/fraktio). Kohortti B: 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio). Kohortti C: 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio). Kohortti D: 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy/fraktio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Kuvakasvaimen arviointi: RECIST-vaste trabektediinin ja sädehoidon yhdistelmälle kohorteissa A ja B. CHOI-vaste trabektediinin ja sädehoidon yhdistelmälle kohortissa C.
6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Relapsetonta selviytymistä.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Kohortissa D parantaa 5 vuoden relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) vähentämällä 5 vuoden uusiutumisen prosenttiosuutta 30 %:sta 10 %:iin potilailla, joilla on hyvin erilaistunut liposarkooma, jossa on solukomponentti ja erilaistumaton G2 retroperitoneaalinen resektoitu liposarkooma (20 % nousu RFS:ssä ).
5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: 21 päivän välein 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 25 kuukauden aikana
CTCAE v4.03 haittatapahtumien rekisteröinti turvallisuuden arvioimiseksi
21 päivän välein 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 25 kuukauden aikana
Kuukausien lukumäärä ilman etenemistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
24 kuukautta
Elossa olevien kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
24 kuukautta
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauden aikana (kohortti A) tai 4 kuukauden välein 36 kuukauden aikana (kohortti B ja C)
Kuvakasvaimen arviointi Choi-kriteereillä mitattuna.
6 viikon välein 24 kuukauden aikana (kohortti A) tai 4 kuukauden välein 36 kuukauden aikana (kohortti B ja C)
Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
QLQ-C30 EORTC-kysely potilaan elämänlaadun arvioimiseksi
3 kuukauden välein 24 kuukauden aikana
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Täydellisten vasteiden, osittaisten vasteiden ja stabiilien sairauksien summa
6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Kasvainsolujen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 11, leikkauksessa
Kasvainnekroottisten solujen lukumäärä
Viikko 11, leikkauksessa
Ennustava ja prognostinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 11 (leikkauksessa)
FAS-, Ca2+- ja NER-reittien proteiini- ja RNA-ilmentymisen prosenttiosuus kasvainnäytteissä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja leikkauksessa (noin viikolla 11)
Lähtötilanne ja viikko 11 (leikkauksessa)
relapsivapaa eloonjääminen (RFS) 3 vuoden iässä (kohortit C ja D)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan hoidon aloittamisesta
uusiutumisen prosenttiosuus diagnoosista 3 vuoden kuluttua
3 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan hoidon aloittamisesta
uusiutuminen 5 vuoden iässä (kohortit C ja D)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan hoidon aloittamisesta
kuukausien lukumäärä ilman uusiutumista hoidon aloittamisesta 5 vuoteen.
5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Italian Sarcoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Martín-Broto, MD, Jimenez Diaz Foundation University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIS 37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa