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연조직 육종 환자에서 Trabectedin + 방사선 요법 (TRASTS)

2023년 5월 29일 업데이트: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

I-II상 전향적 시험, 다기관, 공개 라벨, 연조직 육종 환자에서 Trabectedin과 방사선 요법의 병용 탐색

2개의 환자 코호트에서 종양 감소 반응 측정을 위해 트라벡테딘과 방사선 요법을 결합한 I-II상 시험:

코호트 A: 폐 전이 연조직 육종에 국한된 수술 불가능 또는 절제 불가능 또는 종양학적으로 권장되지 않는 전이 절제술 진단을 받은 환자.

코호트 B: 국소적으로 진행된 절제 가능한 점액성 지방육종 환자. 코호트 C: 후복막 및 절제 가능한 연조직 육종(지방 육종 및 평활근 육종)이 있는 환자 I상: 1.3 또는 1.5 mg/m2의 증량 용량. 코호트 C에 대한 1상: 1.5 또는 1.3mg/m2의 용량 감소 코호트 A에 대한 방사선 요법: 10분할에서 30Gy(3Gy/분획) 코호트 B에 대한 방사선 요법: 25분할에서 45Gy(1.8Gy/분획) 코호트 C에 대한 방사선 요법 : 25분할에서 45Gy (1.8Gy/분획) 서로 다른 바이오마커 예측 값을 분석하기 위해 변환 하위 연구가 개발되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 동시 방사선 요법 치료와 함께 트라벡테딘 표준 용량 이하를 투여할 때 종양 반응(RECIST 및 Choi 기준)을 측정할 계획입니다. 가설은 트라벡테딘을 1.3mg/m2 또는 ≤1.5mg/m2에 방사선 요법 30-45Gy와 함께 투여하면 종양 수축으로 전환되는 상승 작용을 보인다고 말합니다.

1상 시험(1.3 또는 1.5 mg/m2의 코호트 C 수준에 대한 용량 증량 또는 증량 감소)은 RECIST 및 Choi 반응, 무진행 생존, 전체 생존을 측정하기 위한 2상 시험을 수행하기 위한 적절한 용량 수준을 제공할 것입니다. 안전 및 삶의 질 세부 사항을 등록합니다.

3개의 코호트가 이 시험에 표시됩니다. A: 폐 전이 연조직 육종에 국한된 전이절제술이 수술 불가능하거나 절제 불가능하거나 종양학적으로 권장되지 않는 진단을 받은 환자 및 코호트 B: 국소적으로 진행된 절제 가능한 점액성 지방육종 환자, C: 후복막 및 절제 가능한 연조직 육종(지방육종 및 평활근육종).

화학 요법의 무제한 주기는 코호트 A 환자에게 유익한 것으로 간주되는 반면, 코호트 B 및 C는 3주기만 표시됩니다. 방사선 치료는 코호트 A 환자에게는 30Gy, 코호트 B와 C 환자에게는 45Gy를 투여하게 된다. TC와 MRI는 이미징 목적으로 선택됩니다.

1단계:

코호트 A 및 B의 경우: 2가지 용량 증량 수준에서 트라벡테딘:

0 24시간 I.V.로 1.3 mg/m2 주입

1 24시간 I.V.로 1.5 mg/m2 주입

코호트 C에 대해: 2개의 용량 감소 수준에서의 트라벡테딘:

0 24시간 I.V.로 1.5 mg/m2 주입

-1 24시간 I.V.로 1.3 mg/m2 주입

휴대용 펌프로 트라벡테딘 투여, 3주 주기로 24시간 정맥주사.

전처치:

  • 화학 요법 투여 24시간 및 12시간 전에 4 mg 경구 덱사메타손.
  • 20mg I.V. 덱사메타손 치료 30분 전.
  • 온단세트론 또는 유사체는 또한 트라벡테딘 전에 투여될 것입니다.

병리학 검토, 방사선 검토 및 방사선 요법 검토는 모든 환자에게 수행됩니다.

예측과 관련하여 FFPE 종양 분석을 수행하기 위해 여러 바이오마커가 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

199

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Claudia Valverde, MD
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 연락하다:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Uniersitario La Paz
        • 연락하다:
          • Andres Redondo, MD
      • Sevilla, 스페인, 41013
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Miguel Servet
        • 연락하다:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital Sant Pau
        • 연락하다:
          • Antonio Lopez-Posa, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07010
        • 모병
        • Hospital Son Espases
        • 연락하다:
          • Pablo Luna, MD
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario Canarias
        • 연락하다:
          • Josefina Cruz, MD
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Referimento Ocologico
        • 연락하다:
          • Angela Buonadonna, MD
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
          • Stefano Ferrari, MD
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Candiolo Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Giovanni Grignani, MD
      • Milan, 이탈리아, 20133
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • Armando Santoro, MD
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Antoine Italiano, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Jean Yves Blay, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 A: STS

포함 기준:

  1. 환자는 일상적인 환자 치료의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상
  3. 환자는 전이가 폐로 제한되고 전이절제술 또는 외과적 절제술에 적합하지 않거나 종양학적으로 권장되지 않는 전이절제술이 있는 연조직 육종 진단을 받아야 합니다. 중앙집중식 진단이 수행되며, 종양 샘플을 사용할 수 있어야 하며 포함하기 전에 보내야 합니다.
  4. 질병 분포는 방사선 요법의 정상적인 조직 제약 조건을 충족할 수 있습니다. 방사선종양학자는 이 점을 확인해야 한다.
  5. 전이성 확산은 최대 2개의 기관에 존재할 수 있습니다(즉, 폐 및 골반 포사).
  6. 방사선 치료를 고려하는 병변도 표적 병변으로 고려해야 합니다. (즉, 폐에 결절이 있는 환자에서 방사선 요법을 위해 선택된 병변은 적어도 표적 병변을 포함해야 함)
  7. 모든 병변이 방사선장 아래에 있는 것은 아닙니다. 원칙적으로 크기의 증가가 큰 병변과 가장 큰 병변을 표적 조사 병변으로 선택하는 것이 우선됩니다. 흉막 장막 침윤으로 폐 병변을 조사하는 것은 권장되지 않습니다.
  8. 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  9. 환자는 전신 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 트라벡테딘이 포함되지 않는 한 진행성/전이성 질환에 대한 최대 2개의 이전 라인이 허용됩니다.

  10. 다음 조직학적 하위 유형이 포함될 수 있습니다.

    미분화 다형성 육종(이전에는 악성 섬유성 조직구종) 평활근육종 혈관육종/상피 혈관내피종 지방육종 및 그 변종(잘 분화, 탈분화, 점액양/원형 세포, 다형성).

    윤활막 육종 섬유육종 및 그 변종(상피 섬유육종/저등급 섬유점액양 육종) 혈관주위세포종/고립성 섬유종 종양 신경성 육종(악성 말초 신경초 종양, MPNST) 점액섬유육종 상피양 육종 미분류 육종(방추 세포/상피양/다형성/점액양)

  11. RECIST V 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  12. 성능 상태 ≤1(ECOG).
  13. 적절한 호흡 기능: FEV1 >1L; DLco > 40%(폐 표적 병변이 있는 환자)
  14. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 10g/dl, 백혈구 ≥ 3.000/mm3, 호중구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤ 1,6 mg/dl, 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 UNL, 총 빌리루빈 ≤ UNL, CPK ≤ 2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 UNL인 환자는 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제의 증가가 UNL의 > 2.5배인 경우 알칼리성 포스파타아제 간 분획 및/또는 GGT는 ≤ UNL이어야 합니다.
  15. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  16. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
  17. 포함하기 전에 HBV 및 HCV 혈청학을 수행해야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구에 들어가다)
  18. 환자는 치료를 위해 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 트라벡테딘을 사용한 이전 치료 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료(이전 방사선 요법 치료와 계획된 연구 방사선 요법 치료가 조직 구속을 허용하는 경우 제외)
  2. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
  3. 혈장 빌리루빈 > UNL.
  4. 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
  5. 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 지 5년 미만인 다른 신생물성 질병의 병력.
  6. 중증 COPD 또는 기타 중증 폐 질환.
  7. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA)
  8. 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v4.03 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
  9. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염에 대해 알려진 양성 검사.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  12. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황.
  13. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 제품을 받는 환자
  14. 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.
  15. 포함 기준에 기술된 것 이외의 조직학.

코호트 B: ML

포함 기준:

  1. 환자는 일상적인 환자 치료의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 점액성 지방 육종의 병리학적 진단, 깊은 위치 및 5 cm 이상 또는 표면 10 cm 이상. 환자가 연구에 포함될 수 있는지 확인하기 위해 중앙 집중식 진단이 수행됩니다.
  4. 종양은 절제 가능해야 하며 적절한 병기 결정 절차 후 국소적 또는 말단 확산의 증거가 없어야 합니다. 종양은 사지 또는 표면 체간벽에 위치해야 합니다.
  5. 질병 분포는 방사선 요법의 정상적인 조직 제약 조건을 충족할 수 있습니다. 방사선종양학자는 이 점을 확인해야 한다.
  6. RECIST V 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  7. 수행 상태 0-1(ECOG).
  8. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 10g/dL, 백혈구 ≥ 3.000/mm3, 호중구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤ 1,6 mg/dL, 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 UNL, 총 빌리루빈 ≤ UNL, CPK ≤ 2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 UNL인 환자는 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제의 증가가 UNL의 > 2.5배인 경우 알칼리성 포스파타아제 간 분획 및/또는 GGT는 ≤ UNL이어야 합니다.
  9. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
  11. 포함하기 전에 HBV 및 HCV 혈청학을 수행해야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제 단계(HbaAg+, DNA HBV+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.
  12. 환자는 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  13. 환자는 치료를 위해 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 절제 불가능한 종양(사지 보존 수술 포함)
  2. 트라벡테딘을 포함한 국소 질환에 대한 이전 화학요법 치료가 1회 이상.
  3. 종양 침대를 포함하는 방사선 요법.
  4. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
  5. 종양에 의한 전이 또는 림프절 침범의 존재.
  6. 사지 또는 표면 체간벽 이외의 위치.
  7. 혈장 빌리루빈 > UNL.
  8. 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
  9. 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 지 5년 미만인 다른 신생물성 질병의 병력.
  10. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA)
  11. 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v4.03 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
  12. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염에 대해 알려진 양성 검사.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  15. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황.
  16. 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.

코호트 C: 후복막 육종

포함 기준:

  1. 환자는 환자의 일반적인 치료의 일부가 아닌 연구 특정 테스트를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 18세에서 75세 사이.
  3. 다음의 조직학적 아형이 포함될 수 있습니다: 고등급 평활근육종(G2-3), 지방육종(종양의 30% 이상이 탈분화된 경우), 다형성 지방육종. 환자가 연구에 포함될 수 있는지 확인하기 위해 중앙 집중식 진단이 이루어집니다.
  4. 종양은 후복막에 위치해야 하고 절제 가능해야 하며 적절한 병기 결정 과정 후 국소적 또는 말단 확산의 증거가 없어야 합니다.
  5. 후복막에서 질병의 위치와 크기는 건강한 조직에서 방사선 치료 제한을 준수할 수 있어야 합니다. 이 점은 현장의 방사선 종양 전문의가 확인해야 합니다.
  6. RECIST V 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  7. ECOG 수행 상태 0-1.
  8. 적절한 혈액학적 매개변수(헤모글로빈 >10g/dl, 백혈구 ≥3,000/mm3, 호중구 ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤1.6mg/dl, 트랜스아미나제 ≤2.5배 ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN, CPK ≤2.5배 ULN, 알칼리 포스파타제 ≤2.5배 ULN인 환자는 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제의 증가가 ULN의 >2.5배인 경우, 알칼리성 포스파타아제 및/또는 GGT의 간 분획은 ≤ULN이어야 합니다.
  9. 가임 남성 또는 여성은 연구 시작 전, 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 참여하는 가임 여성은 연구를 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
  10. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF가 50% 이상인 정상 심장 기능.
  11. 연구에 환자를 포함시키기 전에 HBV 및 HCV 혈청학을 수행해야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제 단계(HbsAg*, DNA HBV+)를 배제하는 것이 좋습니다. 양성인 경우, 시험에 환자를 포함시키는 것은 권장되지 않으며 라미부딘으로 예방적 치료를 시행하는 것은 조사자의 재량입니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성이면 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함할 수 없습니다(환자에게 정성적 PCR 테스트를 수행할 수 없는 경우 연구에 포함됩니다).
  12. 환자는 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  13. 환자는 치료를 위해 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 절제 불가능한 종양.
  2. 후복막 이외의 위치
  3. 이전에 전신 치료(화학요법 또는 트라벡테딘)를 받은 적이 있는 환자.
  4. 이전에 후복막 육종에 대한 국소 치료를 받은 환자: 종양 침대에서 수술 또는 방사선 요법.
  5. ECOG 수행 상태 ≥2.
  6. 종양의 전이 또는 림프절 침범의 존재.
  7. 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 5년 미만의 다른 신생물성 질병의 이전 병력.
  8. 중대한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 >2 NYHA).
  9. NCI-CTCAE v4.03 척도에서 유의미한 3등급 이상의 전신 질환으로, 환자의 이용 가능성을 제한할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 치료제로 인한 독성에 기여할 수 있습니다.
  10. 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 박테리아 감염.
  11. 알려진 HIV 양성 환자.
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  13. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의서를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황.
  14. 다른 임상 시험에 참여했거나 시험에 포함되기 전 30일 이내에 다른 시험 제품을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘+방사선 요법
Trabectedin 1.3 또는 1.5mg/m2 및 방사선 요법 30Gy 또는 45Gy.
의약품: 트라벡테딘

3주에 한 번 1.3 또는 1.5mg/m2, i.v 24h 용량의 증량 또는 증량.

코호트 A: 주기 무제한. 코호트 B: 3주기. 코호트 C: 3주기. 코호트 D: 트라벡테딘의 주기가 제공될 것이고 환자는 이후에 수술에 대해 평가될 것입니다.

다른 이름들:
  • 욘델리스
방사능: 방사선 요법
3D 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 제공: 코호트 A: 10분할에서 30Gy(3Gy/분획). 코호트 B: 25분할에서 45Gy(1.8Gy/분획). 코호트 C: 25분획에서 45Gy(1.8Gy/분획). 코호트 D: 25분획에서 45Gy(1.8Gy/분획).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 24개월 동안 6주마다
영상 종양 평가: 코호트 A 및 B에서 트라벡테딘과 방사선 요법의 조합에 대한 RECIST 반응. 코호트 C에서 트라벡테딘과 방사선 요법의 조합에 대한 CHOI 반응.
24개월 동안 6주마다
재발 없는 생존.
기간: 5 년.
5년 무재발 생존(RFS)을 개선하기 위한 코호트 D에서, 세포 성분이 있는 잘 분화된 지방육종 및 탈분화 G2 후복막 절제된 지방육종 환자에서 5년 재발률을 30%에서 10%로 감소(RFS에서 20% 증가) ).
5 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 등급
기간: 마지막 투여 후 30일까지 또는 25개월 동안 21일마다
안전성 평가를 위한 CTCAE v4.03 부작용 등록
마지막 투여 후 30일까지 또는 25개월 동안 21일마다
진행이 없는 개월 수
기간: 24개월
무진행생존기간(PFS)
24개월
생존 개월 수
기간: 24개월
전체 생존(OS)
24개월
종양 크기
기간: 24개월 동안 6주마다(코호트 A) 또는 36개월 동안 4개월마다(코호트 B 및 C)
Choi 기준으로 측정한 이미지 종양 평가.
24개월 동안 6주마다(코호트 A) 또는 36개월 동안 4개월마다(코호트 B 및 C)
설문지
기간: 24개월 동안 3개월마다
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 QLQ-C30 EORTC 설문지
24개월 동안 3개월마다
전체 응답률(ORR)
기간: 24개월 동안 6주마다
완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 합
24개월 동안 6주마다
치료에 대한 종양 세포 반응
기간: 11주차, 수술 중
종양 괴사 세포의 수
11주차, 수술 중
예측 및 예후 바이오마커
기간: 기준선 및 11주차(수술 시)
기준선 및 수술(대략 11주차)에서 얻은 종양 샘플에서 FAS, Ca2+ 및 NER 경로의 단백질 및 RNA 발현 백분율
기준선 및 11주차(수술 시)
3년째 무재발 생존율(RFS)(코호트 C 및 D)
기간: 마지막 환자 치료 개시 후 3년 후
3년 진단 후 재발 비율
마지막 환자 치료 개시 후 3년 후
5년 후 재발(코호트 C 및 D)
기간: 마지막 환자 치료 개시 후 5년 후
치료 시작부터 5년까지 재발하지 않은 개월 수.
마지막 환자 치료 개시 후 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

협력자

Centre Leon Berard
Italian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Javier Martín-Broto, MD, Jimenez Diaz Foundation University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEIS 37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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