Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabectedin Plus strålbehandling hos patienter med mjukdelssarkom (TRASTS)

29 maj 2023 uppdaterad av: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fas I-II prospektiv studie, multicenter, öppen etikett, utforskning av kombinationen av Trabectedin Plus strålbehandling hos patienter med mjukdelssarkom

Fas I-II-studie som kombinerar trabektedin plus strålbehandling för tumörreducerande svarsmått i två kohorter av patienter:

Kohort A: Patienter med diagnosen icke-opererbar eller icke-opererbar eller icke onkologiskt rekommenderad metastasektomi av mjukvävnadssarkom med begränsad till lungmetastaser.

Kohort B: Patienter med lokalt avancerat resektabelt Myxoid Liposarcoma. Kohort C: Patienter med retroperitonealt och resektabelt mjukdelssarkom (liposarkom och leiomyosarkom) Fas I: eskalerande dos på 1,3 eller 1,5 mg/m2. Fas I för kohort C: deeskalerande dos på 1,5 eller 1,3 mg/m2 Strålbehandling för kohort A: 30Gy i 10 fraktioner (3Gy/fraktion) Strålbehandling för kohort B: 45Gy i 25 fraktioner (1,8Gy/fraktion) Strålbehandling för kohort C. : 45Gy i 25 fraktioner (1,8Gy/fraktion) En translationell delstudie utvecklas för att analysera olika biomarkörers prediktiva värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie planerar utredarna att mäta tumörsvar (RECIST och Choi kriterier) vid administrering av trabektedin standarddos eller lägre med samtidig strålbehandling. Hypotesen säger att administrering av trabektedin vid 1,3mg/m2 eller ≤1,5mg/m2 plus Radiotherapy 30-45Gy visar synergisk aktivitet som övergår i tumörkrympning.

En fas I-studie (dosupptrappning - eller nedtrappning för kohort C-nivå på 1,3 eller 1,5 mg/m2) kommer att ge rätt dosnivå för att utföra en fas II-studie för att mäta RECIST- och Choi-svar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och registrera information om säkerhet och livskvalitet.

Tre kohorter är indicerade för denna studie, A: Patienter med diagnosen icke-operabel eller inoperabel eller ej onkologiskt rekommenderad metastasectomi av begränsad till lungmetastaser mjukdelssarkom och kohort B: Patienter med lokalt avancerat resektabelt Myxoid Liposarcoma, C:Patienter med retroperitoneal och resekterbart mjukdelssarkom (liposarkom och leiomyosarkom).

Obegränsade cykler av kemoterapi anses vara fördelaktiga för kohort A-patienter, medan kohort B och C endast 3 cykler är indikerade. Om strålbehandling kommer 30Gy ges till patienter i kohort A, medan kohort B och C kommer att få 45Gy. TC och MRT väljs för avbildningsändamål.

Fas I:

För kohorter A och B: Trabectedin vid två dosökningsnivåer:

0 1,3 mg/m2 som en 24h I.V. infusion

1 1,5 mg/m2 som en 24h I.V. infusion

För kohort C: Trabectedin vid två dosdeeskaleringsnivåer:

0 1,5 mg/m2 som en 24h I.V. infusion

-1 1,3 mg/m2 som en 24h I.V. infusion

Administrering av trabektedin med en bärbar pump, intravenös infusion under 24 timmar, i cykler på 3 veckor.

Premedicinering:

  • 4 mg oral dexametason 24 timmar och 12 timmar före administrering av kemoterapi.
  • 20 mg I.V. dexametason 30 minuter före behandling.
  • Ondansetron eller analog kommer också att ges före trabectedin.

Patologigranskning, radiologigranskning och strålbehandlingsgenomgång utförs till varje patient.

Flera biomarkörer väljs ut för att utföra FFPE-tumöranalyser i förhållande till förutsägelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

199

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Jean Yves Blay, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro di Referimento Ocologico
        • Kontakt:
          • Angela Buonadonna, MD
      • Bologna, Italien, 40136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Stefano Ferrari, MD
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Candiolo Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Giovanni Grignani, MD
      • Milan, Italien, 20133
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
          • Claudia Valverde, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Uniersitario La Paz
        • Kontakt:
          • Andres Redondo, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
          • Antonio Lopez-Posa, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Rekrytering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Pablo Luna, MD
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Canarias
        • Kontakt:
          • Josefina Cruz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kohort A: STS

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan ett studietest utförs som inte ingår i rutinmässig patientvård.
  2. Lika eller över 18 år.
  3. Patienter måste ha en diagnostik av mjukdelssarkom med metastaser begränsad till lungor och inte lämpliga för metastasectomi eller kirurgisk resektion eller inte onkologiskt rekommenderad metastasectomy. En centraliserad diagnostik kommer att utföras, tumörprovet måste vara tillgängligt och skickas innan inkludering.
  4. Sjukdomsfördelning möjliggör möte med normala vävnadsbegränsningar vid strålbehandling. Strålningsonkolog måste bekräfta denna punkt.
  5. Metastatisk spridning kan vara närvarande i maximalt två organ (dvs. lungor och bäckenfosa).
  6. De lesioner som övervägs för strålbehandling måste också betraktas som målskador. (dvs. hos en patient med knölar i lungorna måste de lesioner som väljs ut för strålbehandling inkludera åtminstone mållesionerna)
  7. Det är tillåtet att inte alla lesioner kommer att ligga under strålningsfält. Som en generell regel kommer det att prioriteras att välja ut, som målbestrålande lesioner, de med större ökning i storlek och de största lesionerna. Det bör avrådas från att bestråla pulmonella lesioner med infiltration av pleural serosa.
  8. Patienter måste ha dokumentation om sjukdomsprogression inom 6 månader innan studiestart.
  9. Patienten ska ha ansetts vara berättigad till systemisk kemoterapi. Max två tidigare linjer för avancerad/metastaserande sjukdom är tillåtna så länge trabectedin inte har inkluderats.

  10. Följande histologiska subtyper kan inkluderas:

    Odifferentierat pleomorft sarkom (tidigare malignt fibröst histiocytom) Leiomyosarkom Angiosarkom/ epitelialt hemangioendoteliom Liposarkom och dess varianter (väl differentierade, dedifferentierade, myxoida/runda celler, pleomorfa).

    Synovialt sarkom Fibrosarkom och dess varianter (epitelial fibrosarkom/låggradigt fibromyxoid sarkom) Hemangiopericytom/solitar fibroid tumör Neurogent sarkom (Malignt perifer nervhölje tumör, MPNST) Myxofibrosarcomarcomarcomarcomarcomarcomarcomarcomarcomapitheloidi/sarcompitelompin/sarcompiteloid/sarcompiteloid/sarcompiteloid/myom/

  11. Mätbar sjukdom, enligt RECIST V 1.1 kriterier
  12. Prestandastatus ≤1 (ECOG).
  13. Adekvata andningsfunktioner: FEV1 >1L; DLco > 40 % (patienter med pulmonella målskador)
  14. Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin > 10 g/dl, leukocyter ≥ 3 000/mm3, neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3). Patienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dl, transaminaser ≤ 2,5 gånger UNL, totalt bilirubin ≤ UNL, CPK ≤ 2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger UNL är acceptabla. Om ökningen av alkaliskt fosfatas är > 2,5 gånger UNL, måste leverfraktionen av alkaliskt fosfatas och/eller GGT vara ≤ UNL.
  15. Fertila män eller kvinnor bör använda en effektiv preventivmetod innan de påbörjas i studien och under hela den och i 6 månader efter studiens slut. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart.
  16. Normal hjärtfunktion med en LVEF ≥ 50 % med ekokardiogram eller MUGA.
  17. Det bör utföras HBV- och HCV-serologier före inkludering. Om HbsAg är positivt rekommenderas det att avvisa förekomsten av replikativ fas (HbaAg+, DNA VHB+). Om dessa var positiva rekommenderas inte inkluderingen, eftersom den förebyggande behandlingen med lamivudin kvarstår efter utredarnas gottfinnande. Om en potentiell patient är positiv för anti-HCV-antikroppar bör förekomst av viruset uteslutas med en kvalitativ PCR, eller så ska patienten INTE inkluderas i studien (om en kvalitativ PCR inte kan utföras kommer patienten inte att kunna gå in i studien)
  18. Patienten måste ha en central venkateter för behandling

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med trabektedin eller tidigare behandling med strålbehandling (förutom om tidigare strålbehandling plus planerad strålbehandling i studien tillåter vävnadsbegränsningar)
  2. Prestandastatus ≥ 2 (ECOG).
  3. Plasmabilirubin > UNL.
  4. Kreatinin > 1,6 mg/dL.
  5. Anamnes på annan neoplastisk sjukdom med mindre än 5 år fria från sjukdomar med undantag för basalcellscancer eller in situ livmoderhalscancer som behandlats adekvat.
  6. Svår KOL eller andra svåra lungsjukdomar.
  7. Signifikant kardiovaskulär sjukdom (till exempel dyspné > 2 NYHA)
  8. Signifikanta systemiska sjukdomar grad 3 eller högre på NCI-CTCAE v4.03-skalan, som begränsar patienttillgängligheten, eller enligt utredarens bedömning kan bidra väsentligt till behandlingstoxicitet.
  9. Okontrollerade bakteriella, mykotiska eller virusinfektioner.
  10. Känt positivt test för infektion av humant immunbristvirus (HIV).
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  12. Psykologiska, familjära, sociala eller geografiska omständigheter som begränsar patientens förmåga att följa protokollet eller informerat samtycke.
  13. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller som får någon annan prövningsprodukt
  14. Patienter som hade deltagit i en annan klinisk prövning och/eller fått någon annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
  15. Andra histologier än de som beskrivs i inklusionskriterier.

Kohort B: ML

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan ett studietest utförs som inte ingår i rutinmässig patientvård.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Patologisk diagnos av Myxoid Liposarcoma, djupt belägen och mer än 5 cm eller ytlig mer än 10 cm. En centraliserad diagnostik kommer att utföras för att bekräfta att patienten kan inkluderas i studien.
  4. Tumören måste vara resekerbar och utan tecken på regional eller distal spridning efter adekvat stadieingrepp. Tumören måste vara lokaliserad i extremiteter eller ytlig bålvägg.
  5. Sjukdomsfördelning möjliggör möte med normala vävnadsbegränsningar vid strålbehandling. Strålningsonkolog måste bekräfta denna punkt.
  6. Mätbar sjukdom, enligt RECIST V 1.1 kriterier
  7. Prestandastatus 0-1 (ECOG).
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin > 10 g/dL, leukocyter ≥ 3 000/mm3, neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3). Patienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser ≤ 2,5 gånger UNL, totalt bilirubin ≤ UNL, CPK ≤ 2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger UNL är acceptabla. Om ökningen av alkaliskt fosfatas är > 2,5 gånger UNL, måste leverfraktionen av alkaliskt fosfatas och/eller GGT vara ≤ UNL.
  9. Fertila män eller kvinnor bör använda en effektiv preventivmetod innan de påbörjas i studien och under hela den och i 6 månader efter studiens slut. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart.
  10. Normal hjärtfunktion med en LVEF ≥ 50 % med ekokardiogram eller MUGA.
  11. Det bör utföras HBV- och HCV-serologier före inkludering. Om HbsAg är positivt rekommenderas det att avvisa förekomsten av replikativ fas (HbaAg+, DNA HBV+). Om dessa var positiva rekommenderas inte inkluderingen, eftersom den förebyggande behandlingen med lamivudin kvarstår efter utredarnas gottfinnande. Om en potentiell patient är positiv för anti-HCV-antikroppar bör förekomst av viruset uteslutas med en kvalitativ PCR, eller så ska patienten INTE inkluderas i studien (om en kvalitativ PCR inte kan utföras kommer patienten inte att kunna gå in i studien).
  12. Patienten kan ha haft en tidigare kemoterapilinje.
  13. Patienten måste ha en central venkateter för behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Ooperbara tumörer (med lemsparande operation)
  2. Mer än en tidigare kemoterapibehandling för lokal sjukdom inklusive trabektedin.
  3. Strålbehandling som involverar tumörbädden.
  4. Prestandastatus ≥ 2 (ECOG).
  5. Närvaro av metastaser eller lymfkörtelinblandning av tumören.
  6. annan plats än lem eller ytlig bålvägg.
  7. Plasmabilirubin > UNL.
  8. Kreatinin > 1,6 mg/dL.
  9. Anamnes på annan neoplastisk sjukdom med mindre än 5 år fria från sjukdomar med undantag för basalcellscancer eller in situ livmoderhalscancer som behandlats adekvat.
  10. Signifikant kardiovaskulär sjukdom (till exempel dyspné > 2 NYHA)
  11. Signifikanta systemiska sjukdomar grad 3 eller högre på NCI-CTCAE v4.03-skalan, som begränsar patienttillgängligheten, eller enligt utredarens bedömning kan bidra väsentligt till behandlingstoxicitet.
  12. Okontrollerade bakteriella, mykotiska eller virusinfektioner.
  13. Känt positivt test för infektion av humant immunbristvirus (HIV).
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  15. Psykologiska, familjära, sociala eller geografiska omständigheter som begränsar patientens förmåga att följa protokollet eller informerat samtycke.
  16. Patienter som hade deltagit i en annan klinisk prövning och/eller fått någon annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.

Kohort C: Retroperitoneum sarkom

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan han utför ett studiespecifikt test som inte ingår i patientens vanliga vård.
  2. Ålder mellan 18 och 75 år.
  3. Följande histologiska subtyper kan inkluderas: Höggradigt leiomyosarkom (G2-3), liposarkom, om minst 30 % av tumören är dedifferentierad, pleomorft liposarkom. En centraliserad diagnos kommer att göras för att bekräfta att patienten kan inkluderas i studien.
  4. Tumören måste vara lokaliserad i retroperitoneum och den måste vara resekterbar och utan tecken på regional eller distal spridning efter lämplig stadieprocess.
  5. Sjukdomens läge och storlek i retroperitoneum måste möjliggöra överensstämmelse med strålbehandlingsbegränsningar i frisk vävnad. Denna punkt måste bekräftas av platsens strålningsonkolog.
  6. Mätbar sjukdom enligt RECIST V 1.1 kriterier.
  7. ECOG prestandastatus 0-1.
  8. Adekvata hematologiska parametrar (hemoglobin >10 g/dl, leukocyter ≥3 000/mm3, neutrofiler ≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3). Patienter med plasmakreatinin ≤1,6 mg/dl, transaminaser ≤2,5 gånger ULN, totalt bilirubin ≤ ULN, CPK ≤2,5 gånger ULN, alkaliskt fosfatas ≤2,5 gånger ULN är acceptabla. Om ökningen av alkaliskt fosfatas är >2,5 gånger ULN, bör leverfraktionen av alkaliskt fosfatas och/eller GGT vara ≤ULN.
  9. Fertila män eller kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod innan studien påbörjas, under studien och i 6 månader efter avslutad studie. Kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste genomgå ett graviditetstest innan studien påbörjas.
  10. Normal hjärtfunktion med LVEF ≥50 % med ekokardiogram eller MUGA.
  11. HBV- och HCV-serologi måste utföras innan patienten inkluderas i studien. Om HbsAg är positivt är det lämpligt att utesluta en replikativ fas (HbsAg*, DNA HBV+). Om det är positivt, rekommenderas inte patientens inkludering i prövningen, och det är prövarens bedömning att administrera förebyggande behandling med lamivudin. Om en potentiell patient är positiv till anti-HCV-antikroppar, kommer närvaron av viruset att uteslutas med en kvalitativ PCR, eller så kan patienten inte inkluderas i studien (om det kvalitativa PCR-testet inte kan utföras på patienten kan de inte inkluderas i studien).
  12. Patienten kan ha haft en tidigare kemoterapilinje.
  13. Patienten måste ha en central venkateter för administrering av behandlingen.

Exklusions kriterier

  1. Ooperbara tumörer.
  2. annan plats än retroperitoneum
  3. Patienter som tidigare har fått systemisk behandling (kemoterapi eller trabektedin).
  4. Patienter som tidigare genomgått lokal behandling för retroperitonealt sarkom: operation eller strålbehandling i tumörbädden.
  5. ECOG-prestandastatus ≥2.
  6. Närvaro av metastaser eller lymfkörtelpåverkan i tumören.
  7. Tidigare anamnes på annan neoplastisk sjukdom med mindre än 5 år fri från sjukdom förutom basalcellscancer eller korrekt behandlad in situ livmoderhalscancer.
  8. Betydande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. dyspné >2 NYHA).
  9. En signifikant systemisk sjukdom av grad 3 eller högre på NCI-CTCAE v4.03-skalan, som kan begränsa patientens tillgänglighet eller som, enligt utredarens uppfattning, kan bidra till toxiciteten som orsakas av studiebehandlingen.
  10. Okontrollerade virus-, mykotiska eller bakteriella infektioner.
  11. Kända HIV-positiva patienter.
  12. Gravida eller ammande kvinnor.
  13. Psykologiska, familjära, sociala eller geografiska omständigheter som begränsar patientens möjlighet att följa protokollet eller formuläret för informerat samtycke.
  14. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning och/eller har fått en annan prövningsprodukt under de 30 dagarna före inkluderingen i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin+radioterapi
Trabectedin 1,3 eller 1,5 mg/m2 och strålbehandling 30Gy eller 45Gy.
Läkemedel: Trabectedin

Eskalerande eller deskalerande dos på 1,3 eller 1,5 mg/m2, i.v 24 timmar, en gång var tredje vecka.

Kohort A: obegränsade cykler. Kohort B: 3 cykler. Kohort C: 3 cykler. Kohort D: cykler av trabectedin kommer att tillhandahållas och patienter kommer därefter att utvärderas för operation.

Andra namn:
  • Yondelis
Strålning: Strålbehandling
3D konform strålbehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ger: Kohort A: 30Gy i 10 fraktioner (3Gy/fraktion). Kohort B: 45Gy i 25 fraktioner (1,8Gy/fraktion). Kohort C: 45Gy i 25 fraktioner (1,8Gy/fraktion). Kohort D: 45Gy i 25 fraktioner (1,8Gy/fraktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstorlek
Tidsram: var 6:e ​​vecka i 24 månader
Bildtumörbedömning: RECIST-svar för kombinationen av trabektedin plus strålbehandling i kohorter A och B. CHOI-svar för kombinationen av trabektedin plus strålbehandling i kohort C.
var 6:e ​​vecka i 24 månader
Återfallsfri överlevnad.
Tidsram: 5 år.
I kohort D för att förbättra 5-års återfallsfri överlevnad (RFS), minska 5-års återfallsprocenten från 30 % till 10 % hos patienter med väldifferentierat liposarkom med cellulär komponent och dedifferentierat G2 retroperitonealt resekerat liposarkom (20 % ökning av RFS) ).
5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och grad av biverkningar
Tidsram: var 21:e dag till 30 dagar efter sista dosen eller under 25 månader
CTCAE v4.03 registrering av biverkningar för att utvärdera säkerheten
var 21:e dag till 30 dagar efter sista dosen eller under 25 månader
Antal månader utan progress
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
24 månader
Antal månader i livet
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad (OS)
24 månader
Tumörstorlek
Tidsram: var 6:e ​​vecka under 24 månader (kohort A) eller var 4:e månad under 36 månader (kohort B och C)
Bildtumörbedömning mätt med Choi-kriterier.
var 6:e ​​vecka under 24 månader (kohort A) eller var 4:e månad under 36 månader (kohort B och C)
Frågeformulär
Tidsram: var tredje månad under 24 månader
QLQ-C30 EORTC frågeformulär för att utvärdera patientens livskvalitet
var tredje månad under 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 6:e ​​vecka under 24 månader
Summan av fullständiga svar, partiella svar och stabila sjukdomar
var 6:e ​​vecka under 24 månader
Tumörceller svarar på behandlingen
Tidsram: Vecka 11, vid operationen
Antal tumörnekrotiska celler
Vecka 11, vid operationen
Prediktiv och prognostisk biomarkör
Tidsram: Baslinje och vecka 11 (vid operation)
procentandel av protein- och RNA-uttryck av FAS-, Ca2+- och NER-vägar i tumörprover erhållna vid baslinjen och vid operationen (ungefär vecka 11)
Baslinje och vecka 11 (vid operation)
återfallsfri överlevnad (RFS) vid 3 år (kohorter C och D)
Tidsram: Efter 3 år sedan senaste patientbehandlingsstart
andel återfall från diagnos vid 3 år
Efter 3 år sedan senaste patientbehandlingsstart
återfall vid 5 år (kohorter C och D)
Tidsram: Efter 5 år sedan senaste patientbehandlingsstart
antal månader utan återfall från behandlingsstart till 5 år.
Efter 5 år sedan senaste patientbehandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Samarbetspartners

Centre Leon Berard
Italian Sarcoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Martín-Broto, MD, Jimenez Diaz Foundation University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEIS 37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera