Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabectedin Plus sugárterápia lágyszöveti szarkómás betegeknél (TRASTS)

2023. május 29. frissítette: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

I-II. fázisú prospektív vizsgálat, többközpontú, nyílt, a Trabectedin Plus sugárterápia kombinációjának feltárása lágyszöveti szarkómás betegeknél

I-II. fázisú vizsgálat, amely a trabektedint és a sugárterápiát kombinálja a tumorcsökkentési válasz mérésére két betegcsoportban:

A kohorsz: Nem operálható vagy nem reszekálható, vagy onkológiailag nem javasolt metasztázis eltávolítása, vagy csak tüdőmetasztázisú lágyrész-szarkóma.

B kohorsz: lokálisan előrehaladott reszekálható Myxoid liposarcomában szenvedő betegek. C kohorsz: Retroperitonealis és reszekálható lágyrész-szarkómában (liposarcoma és leiomyosarcoma) szenvedő betegek I. fázis: 1,3 vagy 1,5 mg/m2-es növekvő dózis. I. fázis a C kohorszban: 1,5 vagy 1,3 mg/m2 deeszkaláló dózis A kohorsz sugárkezelése: 30 Gy 10 frakcióban (3 Gy/frakció) Sugárterápia B kohorszban: 45 Gy 25 frakcióban (1,8 Gy/frakció) Sugárterápia a C kohorszban : 45 Gy 25 frakcióban (1,8 Gy/frakció) Egy transzlációs alvizsgálatot dolgoztak ki a különböző biomarkerek prediktív értékének elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók a tumorreakció mérését tervezik (RECIST és Choi kritériumok), ha a trabektedint standard vagy annál alacsonyabb dózisban adják be egyidejű sugárterápiás kezeléssel. A hipotézis azt állítja, hogy a trabektedin 1,3 mg/m2 vagy ≤1,5 ​​mg/m2 plusz 30-45Gy sugárkezelés mellett szinergikus aktivitást mutat, ami a tumor zsugorodásához vezet.

Az I. fázisú vizsgálat (dózisemelés - vagy deeszkaláció a kohorsz C-szintje esetén 1,3 vagy 1,5 mg/m2) biztosítja a megfelelő dózisszintet a II. fázisú vizsgálat elvégzéséhez a RECIST és Choi válasz, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés mérésére. és regisztrálja a biztonsági és életminőségi adatokat.

Három kohorsz javasolt ehhez a vizsgálathoz: A: Nem operálható vagy nem reszekálható, vagy onkológiailag nem javasolt áttételtávolítás diagnosztizálása, csak tüdőáttétek lágyrész-szarkóma és B kohorsz: lokálisan előrehaladott reszekálható myxoid liposarcomában szenvedő betegek, C: Retroperitonealis betegek reszekálható lágyrész-szarkóma (liposarcoma és leiomyosarcoma).

A korlátlan kemoterápiás ciklusok előnyösek az A kohorsz betegek számára, míg a B és C csoportban csak 3 ciklus javasolt. A sugárterápiás kezelésről elmondható, hogy az A kohorsz betegek 30 Gy-t, míg a B és C kohorsz 45 Gy-t kapnak. A TC-ket és az MRI-t képalkotó célokra választják ki.

I. fázis:

Az A és B kohorsz esetében: Trabektedin két dózisemelési szinten:

0 1,3 mg/m2 24 órás I.V. infúzió

1 1,5 mg/m2 24 órás I.V. infúzió

C kohorsz esetén: Trabektedin két dóziscsökkentési szinten:

0 1,5 mg/m2 24 órás I.V. infúzió

-1 1,3 mg/m2 24 órás I.V. infúzió

Trabektedin beadása hordozható pumpával, 24 órás intravénás infúzió, 3 hetes ciklusokban.

Premedikáció:

  • 4 mg orális dexametazon 24 órával és 12 órával a kemoterápia beadása előtt.
  • 20 mg I.V. dexametazont 30 perccel a kezelés előtt.
  • Ondansetront vagy analógot is adnak a trabektedin előtt.

Patológiai felülvizsgálatot, radiológiai felülvizsgálatot és sugárterápiás felülvizsgálatot végeznek minden betegnél.

Számos biomarkert választanak ki az FFPE tumorvizsgálatok elvégzésére az előrejelzéssel kapcsolatban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

199

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Institut Bergonie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine Italiano, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kutatásvezető:
          • Jean Yves Blay, MD
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Még nincs toborzás
        • Centro di Referimento Ocologico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angela Buonadonna, MD
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefano Ferrari, MD
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Candiolo Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Grignani, MD
      • Milan, Olaszország, 20133
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armando Santoro, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Valverde, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Jimenez Diaz Foundation University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo Cubedo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Uniersitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres Redondo, MD
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Martínez-Trufero, MD
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Lopez-Posa, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Toborzás
        • Hospital Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Luna, MD
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josefina Cruz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kohorsz: STS

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt olyan vizsgálati vizsgálatot végezne, amely nem része a rutin betegellátásnak.
  2. 18 éves vagy annál idősebb.
  3. A betegeknek rendelkezniük kell a lágyszöveti szarkóma diagnosztikájával, amelynek áttétje a tüdőre korlátozódik, és nem alkalmas metastasectomiára vagy műtéti reszekcióra, vagy nem onkológiailag javasolt metastasectomiára. Központi diagnosztikát végeznek, a tumormintának rendelkezésre kell állnia és el kell küldenie a felvétel előtt.
  4. A betegség eloszlása ​​lehetővé teszi a sugárterápia normál szöveti korlátainak való megfelelést. A sugáronkológusnak meg kell erősítenie ezt a pontot.
  5. A metasztatikus terjedés legfeljebb két szervben lehet jelen (pl. tüdő és medencefosa).
  6. Célléziónak kell tekinteni azokat a léziókat is, amelyekre a sugárterápia vonatkozik. (azaz a tüdőben csomós betegeknél a sugárterápiára kiválasztott lézióknak tartalmazniuk kell legalább a célléziókat)
  7. Megengedett, hogy ne legyen minden elváltozás sugárzási mező alatt. Általános szabály, hogy prioritást élveznek a célpont-besugárzást okozó elváltozások közül a nagyobb méretnövekedéssel rendelkező és a legnagyobb elváltozások kiválasztása. A pleurális serosa beszűrődésével járó tüdőléziók besugárzását nem szabad javasolni.
  8. A betegeknek dokumentációval kell rendelkezniük a betegség progressziójáról a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  9. A pácienst szisztémás kemoterápiára alkalmasnak kell tekinteni. Legfeljebb két korábbi sor megengedett előrehaladott/metasztázisos betegség esetén mindaddig, amíg a trabektedint nem tartalmazza.

  10. A következő szövettani altípusok sorolhatók be:

    Differenciálatlan pleomorf sarcoma (korábban rosszindulatú fibrosus histiocytoma) Leiomyosarcoma Angiosarcoma/ epithelialis hemangioendothelioma Liposarcoma és változatai (jól differenciált, dedifferenciált, myxoid/kerek sejtes, pleomorf).

    Szinoviális szarkóma Fibrosarcoma és variánsai (epiteliális fibroszarkóma/alacsony fokozatú fibromixoid szarkóma) Hemangiopericytoma/szolitaris mióma tumor Neurogén szarkóma (rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganat, MPNST) Myxofibrosarcoma Epithelioidis/szarkóma/osztályozatlan epithelioidle-szarkóma/osztályozatlan epithelioidle-szarkóma/

  11. Mérhető betegség, a RECIST V 1.1 kritériumai szerint
  12. Teljesítményállapot ≤1 (ECOG).
  13. Megfelelő légzésfunkciók: FEV1 >1L; DLco > 40% (pulmonális céllézióban szenvedő betegek)
  14. Megfelelő csontvelő-működés (hemoglobin > 10 g/dl, leukociták ≥ 3.000/mm3, neutrofilek ≥ 1.500/mm3, vérlemezkék ≥ 100.000/mm3). Azok a betegek, akiknél a plazma kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, a transzaminázok ≤ az UNL 2,5-szerese, az összbilirubin ≤ UNL, a CPK ≤ az UNL 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ az UNL 2,5-szerese. Ha az alkalikus foszfatáz növekedése > 2,5-szerese az UNL-nek, akkor az alkalikus foszfatáz májfrakciónak és/vagy GGT-nek ≤ UNL-nek kell lennie.
  15. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és annak időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése után 6 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  16. Normál szívműködés, LVEF ≥ 50% echokardiogram vagy MUGA alapján.
  17. A felvétel előtt HBV és HCV szerológiát kell végezni. Ha a HbsAg pozitív, javasolt a replikációs fázis (HbaAg+, DNS VHB+) létezésének elutasítása. Ha ezek pozitívak, a felvétel nem javasolt, a lamivudinnal végzett megelőző kezelés a vizsgálók belátása szerint marad. Ha egy potenciális beteg pozitív anti-HCV antitestekre, a vírus jelenlétét kvalitatív PCR-rel ki kell zárni, vagy a beteget NEM kell bevonni a vizsgálatba (ha kvalitatív PCR nem végezhető el, akkor a beteg nem tudja belép a dolgozószobába)
  18. A kezeléshez a betegnek központi vénás katéterrel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi trabektedin-kezelés vagy korábbi sugárterápiás kezelés (kivéve, ha a korábbi sugárterápiás kezelés plusz a tervezett tanulmányi sugárterápiás kezelés lehetővé teszi a szövetek korlátozását)
  2. Teljesítmény állapota ≥ 2 (ECOG).
  3. Plazma bilirubin > UNL.
  4. Kreatinin > 1,6 mg/dl.
  5. Egyéb daganatos megbetegedés az anamnézisben, 5 évnél rövidebb betegségmentes, a bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák megfelelően kezelt kivételével.
  6. Súlyos COPD vagy más súlyos tüdőbetegség.
  7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például nehézlégzés > 2 NYHA)
  8. Az NCI-CTCAE v4.03 skálán 3-as vagy magasabb fokozatú jelentős szisztémás betegségek, amelyek korlátozzák a betegek elérhetőségét, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentősen hozzájárulhatnak a kezelés toxicitásához.
  9. Nem kontrollált bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések.
  10. Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi körülmények, amelyek korlátozzák a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak vagy a beleegyezésnek.
  13. Más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy bármely más vizsgálati készítményben részesülő betegek
  14. Olyan betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kaptak bármilyen más vizsgálati készítményt a felvételt megelőző 30 napban.
  15. A felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő szövettan.

B kohorsz: ML

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt olyan vizsgálati vizsgálatot végezne, amely nem része a rutin betegellátásnak.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Myxoid liposarcoma kóros diagnózisa, mélyen elhelyezkedő és 5 cm-nél nagyobb vagy felületes több mint 10 cm. Központi diagnosztikát végeznek annak igazolására, hogy a beteg bevonható-e a vizsgálatba.
  4. A tumornak reszekálhatónak kell lennie, és a megfelelő szakaszolási eljárást követően regionális vagy disztális terjedés jele nélkül. A daganatnak a végtagokban vagy a törzs falán kell elhelyezkednie.
  5. A betegség eloszlása ​​lehetővé teszi a sugárterápia normál szöveti korlátainak való megfelelést. A sugáronkológusnak meg kell erősítenie ezt a pontot.
  6. Mérhető betegség, a RECIST V 1.1 kritériumai szerint
  7. Teljesítményállapot 0-1 (ECOG).
  8. Megfelelő csontvelő-funkció (hemoglobin > 10 g/dl, leukociták ≥ 3000/mm3, neutrofilek ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3). Azok a betegek, akiknél a plazma kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, a transzaminázok ≤ az UNL 2,5-szerese, az összbilirubin ≤ UNL, a CPK ≤ az UNL 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az UNL-nek. Ha az alkalikus foszfatáz növekedése > 2,5-szerese az UNL-nek, akkor az alkalikus foszfatáz májfrakciónak és/vagy GGT-nek ≤ UNL-nek kell lennie.
  9. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és annak időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése után 6 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  10. Normál szívműködés, LVEF ≥ 50% echokardiogram vagy MUGA alapján.
  11. A felvétel előtt HBV és HCV szerológiát kell végezni. Ha a HbsAg pozitív, javasolt a replikációs fázis (HbaAg+, DNS HBV+) létezésének elutasítása. Ha ezek pozitívak, a felvétel nem javasolt, a lamivudinnal végzett megelőző kezelés a vizsgálók belátása szerint marad. Ha egy potenciális beteg pozitív anti-HCV antitestekre, a vírus jelenlétét kvalitatív PCR-rel ki kell zárni, vagy a beteget NEM kell bevonni a vizsgálatba (ha kvalitatív PCR nem végezhető el, akkor a beteg nem tudja belép a dolgozószobába).
  12. Lehetséges, hogy a páciens egy korábbi kemoterápiás vonalat kapott.
  13. A kezeléshez a betegnek központi vénás katéterrel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható daganatok (végtagkímélő műtéttel)
  2. Több mint egy korábbi kemoterápiás kezelés helyi betegségre, beleértve a trabektedint.
  3. A daganatos ágyat érintő sugárterápia.
  4. Teljesítmény állapota ≥ 2 (ECOG).
  5. Áttétek jelenléte vagy a nyirokcsomók érintettsége a daganat által.
  6. A végtagtól vagy a felszínes törzsfaltól eltérő hely.
  7. Plazma bilirubin > UNL.
  8. Kreatinin > 1,6 mg/dl.
  9. Egyéb daganatos megbetegedés az anamnézisben, 5 évnél rövidebb betegségmentes, a bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák megfelelően kezelt kivételével.
  10. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például nehézlégzés > 2 NYHA)
  11. Az NCI-CTCAE v4.03 skálán 3-as vagy magasabb fokozatú jelentős szisztémás betegségek, amelyek korlátozzák a betegek elérhetőségét, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentősen hozzájárulhatnak a kezelés toxicitásához.
  12. Nem kontrollált bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések.
  13. Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi körülmények, amelyek korlátozzák a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak vagy a beleegyezésnek.
  16. Olyan betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kaptak bármilyen más vizsgálati készítményt a felvételt megelőző 30 napban.

C kohorsz: Retroperitoneum sarcoma

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt olyan vizsgálatra szabott vizsgálatot végezne, amely nem része a beteg szokásos ellátásának.
  2. 18 és 75 év közötti.
  3. A következő szövettani altípusok szerepelhetnek: High grade leiomyosarcoma (G2-3), liposarcoma, ha a daganat legalább 30%-a dedifferenciált, pleomorf liposarcoma. Központosított diagnózist készítenek annak megerősítésére, hogy a beteg bevonható-e a vizsgálatba.
  4. A tumornak a retroperitoneumban kell elhelyezkednie, és reszekálhatónak kell lennie, és a megfelelő staging eljárás után nem lehet regionális vagy disztális terjedés jele.
  5. A retroperitoneumban a betegség elhelyezkedésének és méretének lehetővé kell tennie az egészséges szövetek radioterápiás korlátainak betartását. Ezt a pontot a helyszín sugáronkológusának meg kell erősítenie.
  6. Mérhető betegség a RECIST V 1.1 kritériumai szerint.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  8. Megfelelő hematológiai paraméterek (hemoglobin >10 g/dl, leukociták ≥3000/mm3, neutrofilek ≥1500/mm3, vérlemezkék ≥100000/mm3). Azok a betegek, akiknél a plazma kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, a transzaminázok ≤ a ULN 2,5-szerese, az összbilirubin ≤ a ULN, a CPK ≤ a ULN 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 2,5-szerese. Ha az alkalikus foszfatáz növekedése > 2,5-szerese a felső határértéknek, az alkalikus foszfatáz és/vagy GGT májfrakciójának ≤ULN-nek kell lennie.
  9. A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig. A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt.
  10. Normál szívműködés, LVEF ≥50% echokardiogram vagy MUGA alapján.
  11. HBV és HCV szerológiát kell végezni, mielőtt a beteget bevonnák a vizsgálatba. Ha a HbsAg pozitív, célszerű kizárni a replikációs fázist (HbsAg*, DNS HBV+). Pozitív eredmény esetén a beteg vizsgálatba való bevonása nem javasolt, és a lamivudinnal történő megelőző kezelés alkalmazása a vizsgáló belátása szerint történik. Ha egy potenciális beteg pozitív anti-HCV antitestekre, a vírus jelenléte kvalitatív PCR-rel kizárásra kerül, vagy a beteg nem vonható be a vizsgálatba (ha a kvalitatív PCR-teszt nem végezhető el a páciensen, akkor nem be kell vonni a vizsgálatba).
  12. Lehetséges, hogy a páciens egy korábbi kemoterápiás vonalat kapott.
  13. A betegnek központi vénás katéterrel kell rendelkeznie a kezelés beadásához.

Kizárási kritériumok

  1. Nem reszekálható daganatok.
  2. A retroperitoneumtól eltérő hely
  3. Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy trabektedin) részesültek.
  4. A retroperitoneális szarkóma miatt előzetesen helyi kezelésen átesett betegek: műtét vagy sugárterápia a daganatágyban.
  5. ECOG teljesítmény állapota ≥2.
  6. A daganat metasztázisának vagy nyirokcsomó érintettségének jelenléte.
  7. Korábbi más daganatos megbetegedés, 5 évnél rövidebb betegségmentes, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot.
  8. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. dyspnoe >2 NYHA).
  9. Az NCI-CTCAE v4.03 skálán jelentős, 3-as vagy annál magasabb fokozatú szisztémás betegség, amely korlátozhatja a beteg elérhetőségét, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a vizsgálati kezelés okozta toxicitáshoz.
  10. Nem kontrollált vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzések.
  11. Ismert HIV-pozitív betegek.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi körülmények, amelyek korlátozzák a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak vagy a beleegyező nyilatkozatnak.
  14. Olyan betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kaptak egy másik vizsgálati terméket a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trabectedin+Radioterápia
Trabectedin 1,3 vagy 1,5 mg/m2 és sugárterápia 30Gy vagy 45Gy.
Drog: Trabektedin

1,3 vagy 1,5 mg/m2-es, i.v. 24 órás emelő vagy deeszkaláló dózis 3 hetente egyszer.

A kohorsz: korlátlan ciklusok. B kohorsz: 3 ciklus. C kohorsz: 3 ciklus. D kohorsz: trabektedin ciklusokat biztosítanak, és ezt követően a betegeket műtétre értékelik.

Más nevek:
  • Yondelis
Sugárzás: Radioterápia
3D konform sugárterápia (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), amely biztosítja: A kohorsz: 30 Gy 10 frakcióban (3Gy/frakció). B kohorsz: 45 Gy 25 frakcióban (1,8 Gy/frakció). C kohorsz: 45 Gy 25 frakcióban (1,8 Gy/frakció). D kohorsz: 45Gy 25 frakcióban (1,8Gy/frakció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete
Időkeret: 6 hetente 24 hónapig
Képes tumorértékelés: RECIST válasz trabektedin és sugárterápia kombinációjára az A és B kohorszban. CHOI válasz a trabektedin és sugárterápia kombinációjára a C kohorszban.
6 hetente 24 hónapig
Relapszusmentes túlélés.
Időkeret: 5 év.
A D kohorszban az 5 éves relapszusmentes túlélés (RFS) javítása érdekében, az 5 éves relapszus százalékának csökkentése 30%-ról 10%-ra jól differenciált sejtkomponensű liposarcomában és dedifferenciált G2 retroperitoneálisan reszekált liposarcomában (20%-os növekedés az RFS-ben) ).
5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és fokozata
Időkeret: 21 naponként az utolsó adag utáni 30 napig vagy 25 hónapon keresztül
CTCAE v4.03 nemkívánatos események regisztrálása a biztonság értékeléséhez
21 naponként az utolsó adag utáni 30 napig vagy 25 hónapon keresztül
A progresszió nélküli hónapok száma
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
24 hónap
Élő hónapok száma
Időkeret: 24 hónap
Teljes túlélés (OS)
24 hónap
A daganat mérete
Időkeret: 24 hónapon keresztül 6 hetente (A kohorsz) vagy 36 hónapon keresztül 4 havonta (B és C kohorsz)
A Choi-kritériumok alapján mért képdaganat-értékelés.
24 hónapon keresztül 6 hetente (A kohorsz) vagy 36 hónapon keresztül 4 havonta (B és C kohorsz)
Kérdőív
Időkeret: 24 hónapon keresztül 3 havonta
QLQ-C30 EORTC kérdőív a betegek életminőségének értékelésére
24 hónapon keresztül 3 havonta
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hónapon keresztül 6 hetente
A teljes válaszok, a részleges válaszok és a stabil betegségek összege
24 hónapon keresztül 6 hetente
A daganatsejtek reagálnak a kezelésre
Időkeret: 11. hét, műtéten
A tumor nekrotikus sejtek száma
11. hét, műtéten
Prediktív és prognosztikai biomarker
Időkeret: Kiindulási állapot és 11. hét (műtétnél)
a FAS-, Ca2+- és NER-útvonalak fehérje- és RNS-expressziójának százalékos aránya a kiinduláskor és a műtét során vett tumormintákban (kb. 11. hét)
Kiindulási állapot és 11. hét (műtétnél)
relapszusmentes túlélés (RFS) 3 éves korban (C és D kohorsz)
Időkeret: 3 év elteltével a beteg utolsó kezelésének megkezdése óta
a diagnózistól számított 3 éves visszaesések százalékos aránya
3 év elteltével a beteg utolsó kezelésének megkezdése óta
visszaesés 5 éves korban (C és D kohorsz)
Időkeret: 5 év elteltével a beteg utolsó kezelésének megkezdése óta
relapszus nélküli hónapok száma a kezelés megkezdésétől 5 évig.
5 év elteltével a beteg utolsó kezelésének megkezdése óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Együttműködők

Centre Leon Berard
Italian Sarcoma Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Martín-Broto, MD, Jimenez Diaz Foundation University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEIS 37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel