- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276339
Lihasten aktivointi kroonisessa nilkan epävakaudessa ja harjoitusohjelman vaikutus
Peroneus Brevisin ja Peroneus Longuksen rooli kroonista nilkan epävakautta sairastavilla potilailla ja harjoituksen vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia peroneaalisen lihasryhmän aktiivisuusmalleja henkilöillä, joilla on ollut krooninen nilkan epävakaus (CAI) nilkkavaurioista verrattuna henkilöihin, joilla ei ole nilkkaongelmia. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää kohdistetun harjoitusohjelman vaikutus tähän lihasryhmään CAI-potilailla.
Tätä aihetta koskeva tutkimus voi tarjota tärkeitä tietoja näiden lihasten roolista kroonisessa nilkan epävakaudessa ja tutkia, ovatko erityiset vahvistusohjelmat tehokkaita tässä monimutkaisessa potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peroneus brevis (PB) ja peroneus longus (PL) lihasten roolia potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus, ja selvittää, onko epäkeskis-konsentrinen kohdennettu harjoittelu vaikutus näihin lihaksiin.
Vapaaehtoisia rekrytoidaan St. Vincentin yliopistollisen sairaalan ortopedisistä klinikoista ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointiklinikoista. Julisteita ja esitteitä toimitetaan alueille, joille vapaaehtoisia etsitään. Potilaalle annetaan tutkimustietolomake ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen tutkimustutkimuksen aloittamista.
Osallistumiskriteerit Kroonisen nilkan epävakauden (CAI) potilaiden valintakriteerit perustuvat kansainvälisen nilkkakonsortion kantalausuntoon (Gribble et al. 2013).
- Aiemmin vähintään yksi merkittävä nilkan nyrjähdys
- Aiemmin vammautuneen nilkkanivelen "väistäminen" ja/tai toistuva nyrjähdys ja/tai "epävakauden tunne". Itse ilmoittama nilkan epävakaus vahvistettiin validoidulla nilkan epävakauskohtaisella kyselylomakkeella: Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT on yksinkertainen, pätevä ja luotettava työkalu nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuuden mittaamiseen.
- Myös yleinen itseraportoitu jalka- ja nilkkatoimintojen kyselylomake täytetään. Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM): FAAM on luotettava, reagoiva ja pätevä fyysisen toiminnan mittari henkilöille, joilla on laaja valikoima säären, jalkaterän ja nilkan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Poissulkemiskriteerit
- Muiden alaraajojen nivelten tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden akuutti vamma viimeisten 3 kuukauden aikana, joka vaikutti nivelen eheyteen ja toimintaan (eli nyrjähdykset, murtumat), mikä johti vähintään yhdeksi katkokseen halutun fyysisen toiminnan päiväksi
- Kaikki neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat alaraajan lihasten toimintaan
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat alle 18 ja yli 65 Controls
- Terveet vapaaehtoiset (Control) ikä ja sukupuoli sovitetaan heidän CAI-muunnelmiinsa
- Hänellä ei ole aiempaa merkittävää nilkan nyrjähdystä, joka keskeytti halutun fyysisen toiminnan.
Sen jälkeen CAI-potilaat ohjataan kahteen radiologiseen tutkimukseen St. Vincent'siin
Sairaala diagnoosin helpottamiseksi:
- Tohtori Eric Heffernan suorittaa diagnostisen ultraäänen peroneaalisen jänteen patologian ja nivelsiteiden luonteen (paksuminen ja jatkuvuus) tarkastelemiseksi.
- Stressifluoroskopia (Anterior Drawer ja Talar Tilt) suorittaa professori Robert Flavin arvioidakseen kaksitasoisen epävakauden ja sulkeakseen pois subtalaarisen epävakauden.
Molemmille osallistujille, joilla on CAI, ja osallistujille, joilla ei ole nilkan epävakautta, suoritetaan PL:n, PB:n ja Tibialis Anteriorin (TA) pintaelektromyografia (S-EMG) sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa University College Dublinin kansanterveys-, fysioterapia- ja väestötieteiden korkeakoulussa. (SPHPPS) liikeanalyysilaboratorio (Tätä arviointiprosessia pilotoidaan aluksi terveellä vapaaehtoisella) Lihasten puhkeaminen määritetään ja S-EMG normalisoidaan myös Max Voluntary Contraction (MVC) -arvoon, joka määrittää aktivaation suuruuden yhden jalan asennon, huojunnan aikana -laudalla seisominen, kävely, pohkeen nostoharjoitus, varvaskävely, lenkkeily ja hyppy-laskutehtävä.
Myös kinemaattiset muuttujat (liike- ja nopeusasteet) koodataan uudelleen CODA-liikkeenkaappausjärjestelmällä liiketehtävien aikana.
Osallistujat suorittavat toiminnalliset testit voimatasolla, jotta voidaan arvioida kineettisiä muuttujia, jotka mittaavat reaktiovoimaa maassa ja asennon hallintaa.
S-EMG-testauksen jälkeen CAI-koehenkilöt aloittavat kuuden viikon eksentrinen-konsentrisen keskittyneen harjoitusohjelman.
Harjoitusinterventio koostuu henkilökohtaisesta kotona tapahtuvasta progressiivisesta eksentris-konsentrisesta vahvistusohjelmasta. Potilaat tarkistetaan kahden viikon välein kuntoutuksensa aikana; fysioterapeutti etenee harjoitukset vastaavasti.
Potilaille toimitetaan harjoituspäiväkirjat, jotka auttavat noudattamaan harjoitusprotokollaa.
Kuuden viikon ohjelman päätyttyä he käyvät läpi toistuvan S-EMG-testin ja täyttävät esitestauksessa käytetyt itseraportoidut nilkkakyselyt.
Jos käytetään tehotasoa 80 % ja 5 %, tässä tutkimuksessa vaaditaan 13 osallistujan otos jokaista tutkimusryhmää kohti. 23 prosentin keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi pyrimme rekrytoimaan 16 potilasta kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, abc123
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CAI-potilaiden valintakriteerit perustuvat International Ankle Consortiumin kannanottoon (2013).
- Aiemmin vähintään yksi merkittävä nilkan nyrjähdys
- Aiemmin vammautuneen nilkkanivelen "väistäminen" ja/tai toistuva nyrjähdys ja/tai "epävakauden tunne". Itse ilmoittama nilkan epävakaus vahvistettiin validoidulla nilkan epävakautta koskevalla kyselylomakkeella: Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT on yksinkertainen, pätevä ja luotettava työkalu nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuuden mittaamiseen (Hiller et al., 2006).
- Myös yleinen itseraportoitu jalka- ja nilkkatoimintojen kyselylomake täytetään. Jalka- ja nilkkakykymittaus: FAAM on luotettava, reagoiva ja pätevä fyysisen toiminnan mitta henkilöille, joilla on laaja valikoima säären, jalkaterän ja nilkan tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia (Carcia et al., 2008).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden alaraajojen nivelten tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden akuutti vamma viimeisten 3 kuukauden aikana, joka vaikutti nivelen eheyteen ja toimintaan (eli nyrjähdykset, murtumat), mikä johti vähintään yhdeksi katkokseen halutun fyysisen toiminnan päiväksi
- Kaikki neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat alaraajan lihasten toimintaan
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden nilkan harjoitusinterventio
Kroonisen nilkan epävakauden ryhmä arvioi ennen ja jälkeen 6 viikon eksentrinen ja samankeskisen harjoituksen
|
Harjoitusinterventio koostuu henkilökohtaisesta kotona tapahtuvasta progressiivisesta eksentris-konsentrisesta vahvistusohjelmasta.
Potilaat tarkistetaan kahden viikon välein kuntoutuksensa aikana; fysioterapeutti etenee harjoitukset vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta EMG
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä, ennen toimenpidettä ja viikolla 7, jotta voidaan arvioida EMG:n muutos lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Sekä osallistujille, joilla on CAI ja joilla ei ole nilkan epävakautta, tehdään S-EMG-arvio peroneus longus, peroneus brevis ja tibialis anteriorista sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa yliopiston liikeanalyysilaboratoriossa (Tätä arviointiprosessia pilotoidaan aluksi terveellä vapaaehtoisella) Lihasten alkaminen määritetään ja S-EMG normalisoituu myös maksimivapaaehtoiseksi supistukseksi (MVC), joka määrittää aktivaation suuruuden, yhden jalan asennon, vaappulaudalla seisomisen, kävelyn, pohkeen nostoharjoituksen, varpaiden kärkikävelyn, lenkkeilyn ja hyppy-laskutehtävä.
Muutos EMG:ssä arvioidaan viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä, ennen toimenpidettä ja viikolla 7, jotta voidaan arvioida EMG:n muutos lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 CAIT:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
CAIT on yksinkertainen, pätevä ja luotettava työkalu nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuuden mittaamiseen (Hiller et al., 2006). CAITin muutos arvioidaan viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 CAIT:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 FAAM:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
FAAM on luotettava, reagoiva ja validi fyysisen toiminnan mittaa henkilöillä, joilla on laaja valikoima säären, jalkaterän ja nilkan tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia (Carcia et al., 2008). FAAM:n muutos arvioidaan viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 FAAM:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä ajankohtana vain välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Global rating of change (GRC) -asteikkoja käytetään hyvin yleisesti kliinisessä tutkimuksessa, erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön alueella.
Nämä asteikot on suunniteltu kvantifioimaan potilaan paranemista tai heikkenemistä ajan myötä, yleensä joko toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi tai tilan kliinisen kulun kartoittamiseksi.
PGIC arvioidaan vain yhdessä ajankohtana viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu yhdessä ajankohtana vain välittömästi kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
|
Liikealue ja nopeus
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä, ennen interventiota ja viikolla 7, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötilanteesta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Myös kinemaattiset muuttujat (liikkeen asteet ja nopeus) tallennetaan CODA motion capture -järjestelmällä liiketehtävien aikana.
Muutos etäisyyden ja nopeuden liikkeessä arvioidaan viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä, ennen interventiota ja viikolla 7, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötilanteesta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
|
Maareaktiovoiman (GRF) kineettiset mitat
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 GRF:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat toiminnalliset testit voimatasolla, jotta voidaan arvioida kineettisiä muuttujia, jotka mittaavat reaktiovoimaa maassa ja asennon hallintaa.
Muutos kineettisissä mittauksissa (GRF) arvioidaan viikolla 7 kuuden viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viikolla 7 GRF:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta kuuden viikon toimenpiteen jälkeen. Tulokset esitettiin 6 kuukautta myöhemmin analyysien jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .