Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelaktivering ved kronisk ankelinstabilitet og effekten av et treningsprogram

2. desember 2015 oppdatert av: Dr Ulrik McCarthy Persson, University College Dublin

Rollen til Peroneus Brevis og Peroneus Longus hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet og effekten av en treningsintervensjon

Denne studien tar sikte på å undersøke aktivitetsmønstrene til peroneal muskelgruppen, hos personer med en historie med kronisk ankelinstabilitet (CAI) av ankelskadene sammenlignet med individer uten ankelproblemer. Studien har også som mål å bestemme effekten av et målrettet treningsprogram på denne muskelgruppen hos pasienter med CAI.

Forskning på dette emnet kan gi viktig innsikt i rollene til disse musklene i kronisk ankelinstabilitet og undersøke om spesifikke styrkeprogrammer er effektive i denne komplekse pasientkategorien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere rollen til musklene peroneus brevis (PB) og peroneus longus (PL) hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet og å bestemme om en eksentrisk-konsentrisk fokusert treningsintervensjon har en effekt på disse musklene.

Frivillige vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker og muskel- og skjelettvurderingsklinikkene i St. Vincent's University Hospital. Plakater og informasjonsbrosjyrer vil bli levert til områder hvor det søkes frivillige. Et studieinformasjonsark vil bli gitt til pasienten og skriftlig samtykke vil bli innhentet før den undersøkende studien starter.

Inklusjonskriterier Utvelgelseskriteriene for pasienter med kronisk ankelinstabilitet (CAI) vil være basert på holdningsuttalelsen til International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).

  • En historie med minst 1 betydelig ankelforstuing
  • En historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter", og/eller tilbakevendende forstuing, og/eller "følelse av ustabilitet". Selvrapportert ankelinstabilitet bekreftet med validert ankelinstabilitetsspesifikt spørreskjema: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
  • Et generelt selvrapportert fot- og ankelfunksjonsspørreskjema fylles også ut. Fot- og ankelevnemålet (FAAM): FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen.

Eksklusjonskriterier

  • Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd), som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
  • Ethvert nevrologisk problem som kan påvirke muskelfunksjonen i underekstremiteten
  • Gravide kvinner
  • Deltakere under 18 og over 65 kontroller
  • Friske frivillige (kontroll) vil bli tilpasset alder og kjønn til deres CAI-varianter
  • Vil ikke ha noen tidligere historie med betydelig ankelforstuing, som avbrøt ønsket fysisk aktivitet.

CAI-pasienter vil da bli henvist videre til to radiologiske undersøkelser i St. Vincent's

Sykehus for å hjelpe diagnose:

  1. En diagnostisk ultralyd vil bli utført av Dr. Eric Heffernan for å se på peroneal senepatologi og ligamentkarakter (fortykkelse og kontinuitet).
  2. Stressfluoroskopi (Anterior Drawer and Talar Tilt) vil bli utført av professor Robert Flavin for å vurdere for biplanar ustabilitet og for å utelukke subtalar ustabilitet.

Både deltakere med CAI og deltakere uten ankelinstabilitet vil gjennomgå overflateelektromyografi (S-EMG) vurdering av PL, PB og Tibialis Anterior (TA) under både statiske og dynamiske forhold ved University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) laboratorium for bevegelsesanalyse (Denne vurderingsprosessen vil i utgangspunktet bli pilotert på en frisk frivillig) Muskelstart vil bli bestemt og S-EMG vil også normaliseres til Max Voluntary Contraction (MVC) som bestemmer størrelsen på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble -brettstående, gåing, legghevingsøvelse, fottågåing, jogging og en hopp-landingsoppgave.

Kinematiske variabler (grader av bevegelse og hastighet) vil også bli omkodet ved hjelp av CODA motion capture-system under bevegelsesoppgavene.

Deltakerne vil utføre funksjonstestene på en kraftplattform for å tillate vurdering av kinetiske variabler som måler bakkereaksjonskraft og mål for postural kontroll.

Etter S-EMG-testing vil CAI-fagene starte et seks ukers eksentrisk-konsentrisk fokusert treningsprogram.

Treningsintervensjonen vil bestå av et individuelt hjemmebasert progressivt eksentrisk-konsentrisk styrkeprogram. Pasientene vil bli gjennomgått annenhver uke under rehabiliteringen; øvelsene vil bli videreført av fysioterapeuten.

Pasienter vil få treningsdagbøker for å hjelpe med å følge treningsprotokollen.

På slutten av det seks uker lange programmet vil de gjennomgå gjentatt S-EMG-testing og fylle ut de selvrapporterte ankelspørreskjemaene som ble brukt i pre-testfasen.

Hvis du bruker et effektnivå på 80 % og 5 % signifikans, vil en prøvestørrelse på 13 deltakere for hver studiegruppe være nødvendig for denne studien. For å tillate en frafallsprosent på 23 % vil vi ta sikte på å rekruttere 16 pasienter til hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, abc123
        • St. Vincent'S University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utvelgelseskriteriene for CAI-pasienter vil være basert på posisjonserklæringen til International Ankle Consortium (2013).

  • En historie med minst 1 betydelig ankelforstuing
  • En historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter", og/eller tilbakevendende forstuing, og/eller "følelse av ustabilitet". Selvrapportert ankelinstabilitet bekreftet med validert ankelinstabilitetsspesifikt spørreskjema: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelinstabilitet (Hiller et al., 2006).
  • Et generelt selvrapportert fot- og ankelfunksjonsspørreskjema fylles også ut. Fot- og ankelevnemålet: FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen (Carcia et al., 2008).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd), som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
  • Ethvert nevrologisk problem som kan påvirke muskelfunksjonen i underekstremiteten
  • Gravide kvinner
  • Deltakere under 18 og over 65

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms ankeltreningsintervensjon
Chronic Ankel Instability Group vurdert før og etter en 6 ukers eksentrisk - konsentrisk treningsintervensjon
Treningsintervensjonen vil bestå av et individuelt hjemmebasert progressivt eksentrisk-konsentrisk styrkeprogram. Pasientene vil bli gjennomgått annenhver uke under rehabiliteringen; øvelsene vil bli videreført av fysioterapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate EMG
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i EMG etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Både deltakere med CAI og deltakere uten ankelinstabilitet vil gjennomgå S-EMG-vurdering av peroneus longus, peroneus brevis og tibialis anterior i både statiske og dynamiske tilstander i et universitets bevegelsesanalyselaboratorium (Denne vurderingsprosessen vil i første omgang bli pilotert på en frisk frivillig) Muskelstart vil bli bestemt, og S-EMG vil også normaliseres til Max Voluntary Contraction (MVC) som bestemmer størrelsen på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble-board standing, Walking, Calf-raise-øvelse, tip-toe walking, jogging og en hopp-landingsoppgave. Endring i EMG vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i EMG etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i CAIT etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelinstabilitet (Hiller et al., 2006). Endring i CAIT vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i CAIT etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i FAAM etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen (Carcia et al., 2008). Endring i FAAM vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i FAAM etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt bare direkte etter den seks uker lange intervensjonen. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Global rating of change (GRC) skalaer er svært ofte brukt i klinisk forskning, spesielt i muskel-skjelettområdet. Disse skalaene er designet for å kvantifisere en pasients forbedring eller forverring over tid, vanligvis enten for å bestemme effekten av en intervensjon eller for å kartlegge det kliniske forløpet til en tilstand. PGIC vil kun bli vurdert på ett tidspunkt i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på ett tidspunkt bare direkte etter den seks uker lange intervensjonen. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Rekkevidde og bevegelseshastighet
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i bevegelse etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Kinematiske variabler (grader av bevegelse og hastighet) vil også bli registrert ved hjelp av CODA motion capture-system under bevegelsesoppgavene. Endring i rekkevidde og hastighetsbevegelse vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i bevegelse etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Kinetiske mål for bakkereaksjonskraft (GRF)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i GRF etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
Deltakerne vil utføre funksjonstestene på en kraftplattform for å tillate vurdering av kinetiske variabler som måler bakkereaksjonskraft og mål for postural kontroll. Endring i kinetiske mål (GRF) vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i GRF etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS-13-50-OShea-McCarthy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere