- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276339
Muskelaktivering ved kronisk ankelinstabilitet og effekten av et treningsprogram
Rollen til Peroneus Brevis og Peroneus Longus hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet og effekten av en treningsintervensjon
Denne studien tar sikte på å undersøke aktivitetsmønstrene til peroneal muskelgruppen, hos personer med en historie med kronisk ankelinstabilitet (CAI) av ankelskadene sammenlignet med individer uten ankelproblemer. Studien har også som mål å bestemme effekten av et målrettet treningsprogram på denne muskelgruppen hos pasienter med CAI.
Forskning på dette emnet kan gi viktig innsikt i rollene til disse musklene i kronisk ankelinstabilitet og undersøke om spesifikke styrkeprogrammer er effektive i denne komplekse pasientkategorien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere rollen til musklene peroneus brevis (PB) og peroneus longus (PL) hos pasienter med kronisk ankelinstabilitet og å bestemme om en eksentrisk-konsentrisk fokusert treningsintervensjon har en effekt på disse musklene.
Frivillige vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker og muskel- og skjelettvurderingsklinikkene i St. Vincent's University Hospital. Plakater og informasjonsbrosjyrer vil bli levert til områder hvor det søkes frivillige. Et studieinformasjonsark vil bli gitt til pasienten og skriftlig samtykke vil bli innhentet før den undersøkende studien starter.
Inklusjonskriterier Utvelgelseskriteriene for pasienter med kronisk ankelinstabilitet (CAI) vil være basert på holdningsuttalelsen til International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- En historie med minst 1 betydelig ankelforstuing
- En historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter", og/eller tilbakevendende forstuing, og/eller "følelse av ustabilitet". Selvrapportert ankelinstabilitet bekreftet med validert ankelinstabilitetsspesifikt spørreskjema: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
- Et generelt selvrapportert fot- og ankelfunksjonsspørreskjema fylles også ut. Fot- og ankelevnemålet (FAAM): FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen.
Eksklusjonskriterier
- Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd), som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Ethvert nevrologisk problem som kan påvirke muskelfunksjonen i underekstremiteten
- Gravide kvinner
- Deltakere under 18 og over 65 kontroller
- Friske frivillige (kontroll) vil bli tilpasset alder og kjønn til deres CAI-varianter
- Vil ikke ha noen tidligere historie med betydelig ankelforstuing, som avbrøt ønsket fysisk aktivitet.
CAI-pasienter vil da bli henvist videre til to radiologiske undersøkelser i St. Vincent's
Sykehus for å hjelpe diagnose:
- En diagnostisk ultralyd vil bli utført av Dr. Eric Heffernan for å se på peroneal senepatologi og ligamentkarakter (fortykkelse og kontinuitet).
- Stressfluoroskopi (Anterior Drawer and Talar Tilt) vil bli utført av professor Robert Flavin for å vurdere for biplanar ustabilitet og for å utelukke subtalar ustabilitet.
Både deltakere med CAI og deltakere uten ankelinstabilitet vil gjennomgå overflateelektromyografi (S-EMG) vurdering av PL, PB og Tibialis Anterior (TA) under både statiske og dynamiske forhold ved University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) laboratorium for bevegelsesanalyse (Denne vurderingsprosessen vil i utgangspunktet bli pilotert på en frisk frivillig) Muskelstart vil bli bestemt og S-EMG vil også normaliseres til Max Voluntary Contraction (MVC) som bestemmer størrelsen på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble -brettstående, gåing, legghevingsøvelse, fottågåing, jogging og en hopp-landingsoppgave.
Kinematiske variabler (grader av bevegelse og hastighet) vil også bli omkodet ved hjelp av CODA motion capture-system under bevegelsesoppgavene.
Deltakerne vil utføre funksjonstestene på en kraftplattform for å tillate vurdering av kinetiske variabler som måler bakkereaksjonskraft og mål for postural kontroll.
Etter S-EMG-testing vil CAI-fagene starte et seks ukers eksentrisk-konsentrisk fokusert treningsprogram.
Treningsintervensjonen vil bestå av et individuelt hjemmebasert progressivt eksentrisk-konsentrisk styrkeprogram. Pasientene vil bli gjennomgått annenhver uke under rehabiliteringen; øvelsene vil bli videreført av fysioterapeuten.
Pasienter vil få treningsdagbøker for å hjelpe med å følge treningsprotokollen.
På slutten av det seks uker lange programmet vil de gjennomgå gjentatt S-EMG-testing og fylle ut de selvrapporterte ankelspørreskjemaene som ble brukt i pre-testfasen.
Hvis du bruker et effektnivå på 80 % og 5 % signifikans, vil en prøvestørrelse på 13 deltakere for hver studiegruppe være nødvendig for denne studien. For å tillate en frafallsprosent på 23 % vil vi ta sikte på å rekruttere 16 pasienter til hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, abc123
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvelgelseskriteriene for CAI-pasienter vil være basert på posisjonserklæringen til International Ankle Consortium (2013).
- En historie med minst 1 betydelig ankelforstuing
- En historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter", og/eller tilbakevendende forstuing, og/eller "følelse av ustabilitet". Selvrapportert ankelinstabilitet bekreftet med validert ankelinstabilitetsspesifikt spørreskjema: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelinstabilitet (Hiller et al., 2006).
- Et generelt selvrapportert fot- og ankelfunksjonsspørreskjema fylles også ut. Fot- og ankelevnemålet: FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen (Carcia et al., 2008).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd), som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Ethvert nevrologisk problem som kan påvirke muskelfunksjonen i underekstremiteten
- Gravide kvinner
- Deltakere under 18 og over 65
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms ankeltreningsintervensjon
Chronic Ankel Instability Group vurdert før og etter en 6 ukers eksentrisk - konsentrisk treningsintervensjon
|
Treningsintervensjonen vil bestå av et individuelt hjemmebasert progressivt eksentrisk-konsentrisk styrkeprogram.
Pasientene vil bli gjennomgått annenhver uke under rehabiliteringen; øvelsene vil bli videreført av fysioterapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflate EMG
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i EMG etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Både deltakere med CAI og deltakere uten ankelinstabilitet vil gjennomgå S-EMG-vurdering av peroneus longus, peroneus brevis og tibialis anterior i både statiske og dynamiske tilstander i et universitets bevegelsesanalyselaboratorium (Denne vurderingsprosessen vil i første omgang bli pilotert på en frisk frivillig) Muskelstart vil bli bestemt, og S-EMG vil også normaliseres til Max Voluntary Contraction (MVC) som bestemmer størrelsen på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble-board standing, Walking, Calf-raise-øvelse, tip-toe walking, jogging og en hopp-landingsoppgave.
Endring i EMG vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i EMG etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i CAIT etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
CAIT er et enkelt, gyldig og pålitelig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelinstabilitet (Hiller et al., 2006). Endring i CAIT vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i CAIT etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
|
Fot- og ankelevnemålet (FAAM)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i FAAM etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
FAAM er et pålitelig, responsivt og gyldig mål på fysisk funksjon for personer med et bredt spekter av muskel- og skjelettlidelser i leggen, foten og ankelen (Carcia et al., 2008). Endring i FAAM vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i FAAM etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt bare direkte etter den seks uker lange intervensjonen. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Global rating of change (GRC) skalaer er svært ofte brukt i klinisk forskning, spesielt i muskel-skjelettområdet.
Disse skalaene er designet for å kvantifisere en pasients forbedring eller forverring over tid, vanligvis enten for å bestemme effekten av en intervensjon eller for å kartlegge det kliniske forløpet til en tilstand.
PGIC vil kun bli vurdert på ett tidspunkt i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på ett tidspunkt bare direkte etter den seks uker lange intervensjonen. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
|
Rekkevidde og bevegelseshastighet
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i bevegelse etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Kinematiske variabler (grader av bevegelse og hastighet) vil også bli registrert ved hjelp av CODA motion capture-system under bevegelsesoppgavene.
Endring i rekkevidde og hastighetsbevegelse vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i bevegelse etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
|
Kinetiske mål for bakkereaksjonskraft (GRF)
Tidsramme: Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i GRF etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Deltakerne vil utføre funksjonstestene på en kraftplattform for å tillate vurdering av kinetiske variabler som måler bakkereaksjonskraft og mål for postural kontroll.
Endring i kinetiske mål (GRF) vil bli vurdert i uke 7 etter den seks uker lange intervensjonen.
|
Vurdert på dag én, før intervensjon og ved uke 7 for å vurdere endring fra baseline i GRF etter seks ukers intervensjon. Resultater presentert 6 måneder senere etter analyser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .