- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276339
Ativação muscular na instabilidade crônica do tornozelo e o efeito de um programa de exercícios
O papel do peroneus brevis e peroneus longus em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo e o efeito de uma intervenção de exercício
Este estudo tem como objetivo investigar os padrões de atividade do grupo muscular fibular, em indivíduos com histórico de instabilidade crônica do tornozelo (IAC) das lesões do tornozelo em comparação com indivíduos sem problemas no tornozelo. O estudo também visa determinar o efeito de um programa de exercícios direcionados a esse grupo muscular em pacientes com IAC.
A pesquisa sobre esse tópico pode fornecer informações importantes sobre o papel desses músculos na instabilidade crônica do tornozelo e investigar se programas de fortalecimento específicos são eficazes nessa complexa categoria de pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o papel dos músculos fibular curto (PB) e fibular longo (PL) em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo e determinar se uma intervenção de treinamento focado excêntrico-concêntrico tem efeito sobre esses músculos.
Os voluntários serão recrutados nas Clínicas Ortopédicas e nas Clínicas de Avaliação Musculoesquelética do St. Vincent's University Hospital. Cartazes e folhetos informativos serão distribuídos nas áreas onde os voluntários estão sendo procurados. Uma folha de informações do estudo será entregue ao paciente e o consentimento por escrito será obtido antes de iniciar o estudo investigativo.
Critérios de inclusão Os critérios de seleção para pacientes com instabilidade crônica do tornozelo (IAC) serão baseados na declaração de posição do International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- Uma história de pelo menos 1 entorse de tornozelo significativa
- Uma história da articulação do tornozelo previamente lesionada "cedendo" e/ou entorse recorrente e/ou "sensação de instabilidade". Instabilidade do tornozelo autorreferida confirmada com questionário específico de instabilidade do tornozelo validado: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). O CAIT é uma ferramenta simples, válida e confiável para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
- Um questionário geral auto-relatado de função do pé e tornozelo também é preenchido. The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): O FAAM é uma medida confiável, responsiva e válida da função física para indivíduos com uma ampla gama de distúrbios musculoesqueléticos da parte inferior da perna, pé e tornozelo.
Critério de exclusão
- Lesão aguda nas estruturas musculoesqueléticas de outras articulações da extremidade inferior nos últimos 3 meses que afetou a integridade e a função articular (ou seja, entorses, fraturas), resultando em pelo menos 1 dia interrompido da atividade física desejada
- Qualquer problema neurológico que afete a função muscular do membro inferior
- mulheres grávidas
- Participantes menores de 18 anos e maiores de 65 Controles
- Voluntários saudáveis (controle) terão idade e sexo compatíveis com suas variantes de CAI
- Não terá história anterior de entorse de tornozelo significativa, que interrompeu a atividade física desejada.
Os pacientes com CAI serão então encaminhados para dois exames radiológicos no St. Vincent's
Hospital para auxiliar no diagnóstico:
- Um ultrassom de diagnóstico será realizado pelo Dr. Eric Heffernan para observar a patologia do tendão fibular e as características do ligamento (espessamento e continuidade).
- A fluoroscopia de estresse (gaveta anterior e inclinação talar) será realizada pelo professor Robert Flavin para avaliar a instabilidade biplanar e descartar a instabilidade subtalar.
Ambos os participantes com CAI e participantes sem instabilidade do tornozelo serão submetidos à avaliação de eletromiografia de superfície (S-EMG) do PL, PB e tibial anterior (TA) em condições estáticas e dinâmicas na University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population Science (SPHPPS) laboratório de análise de movimento (este processo de avaliação será inicialmente testado em um voluntário saudável) O início do músculo será determinado e o S-EMG também será normalizado para a contração voluntária máxima (MVC), determinando a magnitude da ativação, durante a postura unipodal, oscilação -board em pé, caminhada, exercício de elevação da panturrilha, caminhada na ponta dos pés, corrida e uma tarefa de aterrissagem com salto.
As variáveis cinemáticas (graus de movimento e velocidade) também serão recodificadas usando o sistema de captura de movimento CODA durante as tarefas de movimento.
Os participantes realizarão os testes funcionais em uma plataforma de força para permitir a avaliação das variáveis cinéticas medindo a força de reação do solo e medidas de controle postural.
Após o teste S-EMG, os indivíduos CAI iniciarão um programa de exercícios focados excêntrico-concêntrico de seis semanas.
A intervenção de exercícios consistirá em um programa individual de fortalecimento excêntrico-concêntrico progressivo baseado em casa. Os pacientes serão revisados a cada duas semanas durante sua reabilitação; os exercícios serão progredidos de acordo com seu fisioterapeuta.
Os pacientes receberão diários de exercícios para auxiliar na adesão ao protocolo de exercícios.
No final do programa de seis semanas, eles serão submetidos a testes repetidos de S-EMG e completarão os questionários auto-relatados do tornozelo usados na fase de pré-teste.
Se usar um nível de poder de 80% e 5% de significância, um tamanho de amostra de 13 participantes para cada grupo de estudo seria necessário para este estudo. Para permitir uma taxa de abandono de 23%, pretendemos recrutar 16 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, abc123
- St. Vincent's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de seleção para pacientes com CAI serão baseados na declaração de posição do International Ankle Consortium (2013).
- Uma história de pelo menos 1 entorse de tornozelo significativa
- Uma história da articulação do tornozelo previamente lesionada "cedendo" e/ou entorse recorrente e/ou "sensação de instabilidade". Instabilidade do tornozelo autorreferida confirmada com questionário específico de instabilidade do tornozelo validado: The Cumberland Ankle Instability Tool. O CAIT é uma ferramenta simples, válida e confiável para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo (Hiller et al., 2006).
- Um questionário geral auto-relatado de função do pé e tornozelo também é preenchido. A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo: O FAAM é uma medida confiável, responsiva e válida da função física para indivíduos com uma ampla gama de distúrbios musculoesqueléticos da parte inferior da perna, pé e tornozelo (Carcia et al., 2008).
Critério de exclusão:
- Lesão aguda nas estruturas musculoesqueléticas de outras articulações da extremidade inferior nos últimos 3 meses que afetou a integridade e a função articular (ou seja, entorses, fraturas), resultando em pelo menos 1 dia interrompido da atividade física desejada
- Qualquer problema neurológico que afete a função muscular do membro inferior
- mulheres grávidas
- Participantes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercício de tornozelo de braço único
Grupo de Instabilidade Crônica do Tornozelo avaliado antes e depois de uma intervenção de exercício excêntrico-concêntrico de 6 semanas
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A intervenção de exercícios consistirá em um programa individual de fortalecimento excêntrico-concêntrico progressivo baseado em casa.
Os pacientes serão revisados a cada duas semanas durante sua reabilitação; os exercícios serão progredidos de acordo com seu fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG de superfície
Prazo: Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no EMG após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Ambos os participantes com CAI e participantes sem instabilidade do tornozelo serão submetidos à avaliação S-EMG do fibular longo, fibular curto e tibial anterior em condições estáticas e dinâmicas em um laboratório universitário de análise de movimento (este processo de avaliação será inicialmente testado em um voluntário saudável) O início do músculo será determinado e o S-EMG também será normalizado para a contração voluntária máxima (MVC), determinando a magnitude da ativação, durante a postura de uma perna, em pé na prancha, caminhada, exercício de elevação da panturrilha, caminhada na ponta dos pés, corrida e um tarefa de aterrissagem com salto.
A mudança no EMG será avaliada na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no EMG após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Ferramenta de Instabilidade do Tornozelo Cumberland (CAIT)
Prazo: Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no CAIT após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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O CAIT é uma ferramenta simples, válida e confiável para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo (Hiller et al., 2006). A alteração no CAIT será avaliada na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no CAIT após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no FAAM após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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O FAAM é uma medida confiável, responsiva e válida da função física para indivíduos com uma ampla gama de distúrbios musculoesqueléticos da parte inferior da perna, pé e tornozelo (Carcia et al., 2008). A mudança no FAAM será avaliada na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no FAAM após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Avaliado em um ponto de tempo apenas diretamente após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Escalas de classificação global de mudança (GRC) são muito comumente usadas em pesquisas clínicas, particularmente na área músculo-esquelética.
Essas escalas são projetadas para quantificar a melhora ou deterioração de um paciente ao longo do tempo, geralmente para determinar o efeito de uma intervenção ou para traçar o curso clínico de uma condição.
O PGIC será avaliado apenas em um momento na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado em um ponto de tempo apenas diretamente após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Alcance e velocidade de movimento
Prazo: Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no movimento após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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As variáveis cinemáticas (graus de movimento e velocidade) também serão registradas usando o sistema de captura de movimento CODA durante as tarefas de movimento.
A mudança na amplitude e velocidade do movimento será avaliada na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no movimento após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Medidas cinéticas da força de reação do solo (GRF)
Prazo: Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no GRF após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Os participantes realizarão os testes funcionais em uma plataforma de força para permitir a avaliação das variáveis cinéticas medindo a força de reação do solo e medidas de controle postural.
A mudança nas medidas cinéticas (GRF) será avaliada na semana 7 após a intervenção de seis semanas.
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Avaliado no primeiro dia, antes da intervenção e na semana 7 para avaliar a mudança da linha de base no GRF após a intervenção de seis semanas. Resultados apresentados 6 meses depois das análises posteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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