- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276339
Activación Muscular en la Inestabilidad Crónica del Tobillo y el Efecto de un Programa de Ejercicio
El papel del peroneo corto y el peroneo largo en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo y el efecto de una intervención de ejercicio
Este estudio tiene como objetivo investigar los patrones de actividad del grupo de músculos peroneos, en individuos con antecedentes de inestabilidad crónica de tobillo (IAC) de las lesiones de tobillo en comparación con individuos sin problemas de tobillo. El estudio también tiene como objetivo determinar el efecto de un programa de ejercicio específico en este grupo muscular en pacientes con CAI.
La investigación sobre este tema puede proporcionar información importante sobre el papel de estos músculos en la inestabilidad crónica del tobillo e investigar si los programas de fortalecimiento específicos son efectivos en esta compleja categoría de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el papel de los músculos peroneo corto (PB) y peroneo largo (PL) en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo y determinar si una intervención de entrenamiento enfocada excéntrica-concéntrica tiene un efecto sobre estos músculos.
Los voluntarios serán reclutados de Clínicas Ortopédicas y Clínicas de Evaluación Musculoesquelética en el Hospital Universitario de St. Vincent. Se distribuirán carteles y folletos informativos en las zonas donde se busquen voluntarios. Se entregará una hoja de información del estudio al paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito antes de comenzar el estudio de investigación.
Criterios de inclusión Los criterios de selección para los pacientes con inestabilidad crónica del tobillo (IAC) se basarán en la declaración de posición del Consorcio Internacional del Tobillo (Gribble et al. 2013).
- Antecedentes de al menos 1 esguince de tobillo importante
- Antecedentes de la articulación del tobillo previamente lesionada que "cede", y/o esguince recurrente, y/o "sensación de inestabilidad". Inestabilidad de tobillo autoinformada confirmada con un cuestionario específico de inestabilidad de tobillo validado: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT es una herramienta simple, válida y confiable para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo.
- También se completa un cuestionario general de función de pie y tobillo autoinformado. Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM): la FAAM es una medida confiable, sensible y válida de la función física para personas con una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo.
Criterio de exclusión
- Lesión aguda a las estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de la extremidad inferior en los 3 meses anteriores que afectó la integridad y función de la articulación (es decir, esguinces, fracturas), lo que resultó en al menos 1 día interrumpido de actividad física deseada
- Cualquier problema Neurológico que afecte la función muscular del miembro inferior
- Mujeres embarazadas
- Participantes menores de 18 y mayores de 65 Controles
- La edad y el sexo de los voluntarios sanos (control) coincidirán con sus variantes de CAI
- No tendrá antecedentes de esguince de tobillo significativo, que interrumpió la actividad física deseada.
Luego, los pacientes con CAI serán remitidos a dos exámenes radiológicos en St. Vincent's
Hospital para ayudar al diagnóstico:
- El Dr. Eric Heffernan realizará una ecografía de diagnóstico para observar la patología del tendón peroneo y el carácter del ligamento (engrosamiento y continuidad).
- El profesor Robert Flavin realizará una fluoroscopia de estrés (cajón anterior e inclinación del astrágalo) para evaluar la inestabilidad biplanar y descartar la inestabilidad subastragalina.
Tanto los participantes con CAI como los participantes sin inestabilidad de tobillo se someterán a una evaluación de electromiografía de superficie (S-EMG) de PL, PB y tibial anterior (TA) en condiciones estáticas y dinámicas en la Escuela de Salud Pública, Fisioterapia y Ciencias de la Población del University College Dublin. (SPHPPS) laboratorio de análisis de movimiento (Este proceso de evaluación se probará inicialmente en un voluntario sano) Se determinará el inicio del músculo y S-EMG también se normalizará a la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) determinando la magnitud de la activación, durante la Postura de una sola pierna, tambaleo - pararse en una tabla, caminar, ejercicios de levantamiento de pantorrillas, caminar de puntillas, trotar y una tarea de aterrizaje con salto.
Las variables cinemáticas (grados de movimiento y velocidad) también se recodificarán mediante el sistema de captura de movimiento CODA durante las tareas de movimiento.
Los participantes realizarán las pruebas funcionales en una plataforma de fuerza para permitir la evaluación de las variables cinéticas que miden la fuerza de reacción del suelo y las medidas de control postural.
Después de la prueba S-EMG, los sujetos CAI comenzarán un programa de ejercicios enfocado excéntrico-concéntrico de seis semanas.
La intervención de ejercicio consistirá en un programa individual de fortalecimiento excéntrico-concéntrico progresivo en el hogar. Los pacientes serán revisados cada dos semanas durante su rehabilitación; los ejercicios serán progresados en consecuencia por su fisioterapeuta.
Los pacientes recibirán diarios de ejercicios para ayudar con el cumplimiento del protocolo de ejercicios.
Al final del programa de seis semanas, se someterán a pruebas repetidas de S-EMG y completarán los cuestionarios de tobillo autoinformados utilizados en la fase previa a la prueba.
Si se utiliza un nivel de potencia del 80 % y un 5 % de significancia, se requeriría un tamaño de muestra de 13 participantes para cada grupo de estudio para este estudio. Para permitir una tasa de abandono del 23 %, intentaremos reclutar 16 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, abc123
- St. Vincent's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de selección para los pacientes con CAI se basarán en la declaración de posición del Consorcio Internacional del Tobillo (2013).
- Antecedentes de al menos 1 esguince de tobillo importante
- Antecedentes de la articulación del tobillo previamente lesionada que "cede", y/o esguince recurrente, y/o "sensación de inestabilidad". Inestabilidad de tobillo autoinformada confirmada con un cuestionario específico de inestabilidad de tobillo validado: la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland. CAIT es una herramienta simple, válida y confiable para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo (Hiller et al., 2006).
- También se completa un cuestionario general de función de pie y tobillo autoinformado. La medida de la capacidad del pie y el tobillo: la FAAM es una medida confiable, receptiva y válida de la función física para personas con una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo (Carcia et al., 2008).
Criterio de exclusión:
- Lesión aguda a las estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de la extremidad inferior en los 3 meses anteriores que afectó la integridad y función de la articulación (es decir, esguinces, fracturas), lo que resultó en al menos 1 día interrumpido de actividad física deseada
- Cualquier problema Neurológico que afecte la función muscular del miembro inferior
- Mujeres embarazadas
- Participantes menores de 18 y mayores de 65
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio de tobillo de un solo brazo
El Grupo de Inestabilidad Crónica del Tobillo evaluó antes y después de una intervención de ejercicio excéntrico - concéntrico de 6 semanas
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La intervención de ejercicio consistirá en un programa individual de fortalecimiento excéntrico-concéntrico progresivo en el hogar.
Los pacientes serán revisados cada dos semanas durante su rehabilitación; los ejercicios serán progresados en consecuencia por su fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en EMG después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Tanto los participantes con CAI como los participantes sin inestabilidad de tobillo se someterán a una evaluación S-EMG del peroneo largo, peroneo corto y tibial anterior en condiciones estáticas y dinámicas en un laboratorio universitario de análisis de movimiento (este proceso de evaluación se probará inicialmente en un voluntario sano) Se determinará el inicio de los músculos y la S-EMG también se normalizará a la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) determinando la magnitud de la activación, durante la postura de una sola pierna, pararse en una tabla oscilante, caminar, ejercicios de elevación de pantorrillas, caminar de puntillas, trotar y una tarea de aterrizaje con salto.
El cambio en EMG se evaluará en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en EMG después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en CAIT después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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CAIT es una herramienta simple, válida y confiable para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo (Hiller et al., 2006). El cambio en CAIT se evaluará en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en CAIT después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en FAAM después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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La FAAM es una medida confiable, sensible y válida de la función física para personas con una amplia gama de trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo (Carcia et al., 2008). El cambio en la FAAM se evaluará en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en FAAM después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo solo inmediatamente después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Las escalas de calificación global de cambio (GRC) se utilizan con mucha frecuencia en la investigación clínica, particularmente en el área musculoesquelética.
Estas escalas están diseñadas para cuantificar la mejora o el deterioro de un paciente con el tiempo, generalmente para determinar el efecto de una intervención o para trazar el curso clínico de una condición.
PGIC solo se evaluará en un punto de tiempo en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado en un punto de tiempo solo inmediatamente después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Rango y velocidad de movimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en el movimiento después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Las variables cinemáticas (grados de movimiento y velocidad) también se registrarán mediante el sistema de captura de movimiento CODA durante las tareas de movimiento.
El cambio en el rango y la velocidad de movimiento se evaluará en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en el movimiento después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Medidas cinéticas de la fuerza de reacción del suelo (GRF)
Periodo de tiempo: Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en GRF después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Los participantes realizarán las pruebas funcionales en una plataforma de fuerza para permitir la evaluación de las variables cinéticas que miden la fuerza de reacción del suelo y las medidas de control postural.
El cambio en las medidas cinéticas (GRF) se evaluará en la semana 7 después de la intervención de seis semanas.
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Evaluado el día uno, antes de la intervención y en la semana 7 para evaluar el cambio desde el inicio en GRF después de la intervención de seis semanas. Resultados presentados 6 meses después de los análisis posteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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