- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276339
Attivazione muscolare nell'instabilità cronica della caviglia e l'effetto di un programma di esercizi
Il ruolo del peroneo breve e del peroneo lungo nei pazienti con instabilità cronica della caviglia e l'effetto di un intervento di esercizio
Questo studio si propone di indagare i modelli di attività del gruppo muscolare peroneale, in individui con una storia di instabilità cronica della caviglia (CAI) delle lesioni alla caviglia rispetto a individui senza problemi alla caviglia. Lo studio mira anche a determinare l'effetto di un programma di esercizi mirati su questo gruppo muscolare nei pazienti con CAI.
La ricerca su questo argomento può fornire importanti informazioni sul ruolo di questi muscoli nell'instabilità cronica della caviglia e indagare se specifici programmi di rafforzamento sono efficaci in questa complessa categoria di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dei muscoli peroneo breve (PB) e peroneo lungo (PL) in pazienti con instabilità cronica della caviglia e determinare se un intervento di allenamento focalizzato eccentrico-concentrico ha un effetto su questi muscoli.
I volontari saranno reclutati dalle cliniche ortopediche e dalle cliniche di valutazione muscoloscheletrica dell'ospedale universitario di St. Vincent. Poster e opuscoli informativi saranno distribuiti nelle aree in cui si cercano volontari. Una scheda informativa sullo studio sarà consegnata al paziente e sarà ottenuto il consenso scritto prima di iniziare lo studio investigativo.
Criteri di inclusione I criteri di selezione per i pazienti con instabilità cronica della caviglia (CAI) si baseranno sulla dichiarazione di posizione dell'International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- Una storia di almeno 1 distorsione alla caviglia significativa
- Una storia di "cedimento" dell'articolazione della caviglia precedentemente lesionata e/o distorsione ricorrente e/o "sensazione di instabilità". Instabilità della caviglia auto-riferita confermata con questionario specifico per l'instabilità della caviglia convalidato: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT è uno strumento semplice, valido e affidabile per misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia.
- Viene inoltre compilato un questionario generale sulla funzione del piede e della caviglia auto-riportato. The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): il FAAM è una misura affidabile, reattiva e valida della funzione fisica per individui con un'ampia gamma di disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia.
Criteri di esclusione
- Lesione acuta alle strutture muscoloscheletriche di altre articolazioni dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti che ha avuto un impatto sull'integrità e sulla funzione articolare (es. distorsioni, fratture), con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata
- Qualsiasi problema neurologico che possa influenzare la funzione muscolare dell'arto inferiore
- Donne incinte
- Partecipanti under 18 e over 65 Controlli
- I volontari sani (controllo) saranno abbinati per età e sesso alle loro varianti CAI
- Non avrà una storia precedente di distorsione significativa della caviglia, che ha interrotto l'attività fisica desiderata.
I pazienti CAI verranno quindi indirizzati a due esami radiologici presso il St. Vincent's
Ospedale per aiutare la diagnosi:
- Un'ecografia diagnostica verrà eseguita dal Dr. Eric Heffernan per esaminare la patologia del tendine peroneale e il carattere del legamento (ispessimento e continuità).
- La fluoroscopia da stress (cassetto anteriore e inclinazione dell'astragalo) sarà eseguita dal professor Robert Flavin per valutare l'instabilità biplanare e per escludere l'instabilità subastragalica.
Sia i partecipanti con CAI che i partecipanti senza instabilità della caviglia saranno sottoposti a valutazione dell'elettromiografia di superficie (S-EMG) di PL, PB e tibiale anteriore (TA) in condizioni sia statiche che dinamiche presso l'University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) laboratorio di analisi del movimento (questo processo di valutazione sarà inizialmente pilotato su un volontario sano) L'insorgenza muscolare sarà determinata e l'S-EMG sarà anche normalizzato alla contrazione volontaria massima (MVC) determinando l'entità dell'attivazione, durante la posizione della gamba singola, l'oscillazione -board standing, walking, esercizio di sollevamento del polpaccio, camminata in punta di piedi, jogging e attività di atterraggio in salto.
Le variabili cinematiche (gradi di movimento e velocità) saranno anche ricodificate utilizzando il sistema di motion capture CODA durante le attività di movimento.
I partecipanti eseguiranno i test funzionali su una piattaforma di forza per consentire la valutazione delle variabili cinetiche che misurano la forza di reazione al suolo e le misure del controllo posturale.
Dopo il test S-EMG, i soggetti CAI inizieranno un programma di esercizi focalizzati eccentrico-concentrico di sei settimane.
L'intervento di esercizio consisterà in un programma individuale di rafforzamento progressivo eccentrico-concentrico a domicilio. I pazienti saranno rivisti ogni due settimane durante la loro riabilitazione; gli esercizi saranno progrediti di conseguenza dal loro fisioterapista.
Ai pazienti verrà fornito un diario degli esercizi per assistere con l'aderenza al protocollo di esercizio.
Alla fine del programma di sei settimane saranno sottoposti a test S-EMG ripetuti e completeranno i questionari sulla caviglia auto-riferiti utilizzati nella fase pre-test.
Se si utilizza un livello di potenza dell'80% e una significatività del 5%, per questo studio sarebbe richiesta una dimensione del campione di 13 partecipanti per ciascun gruppo di studio. Per consentire un tasso di abbandono del 23%, mireremo a reclutare 16 pazienti per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, abc123
- St. Vincent'S University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di selezione per i pazienti CAI si baseranno sulla presa di posizione dell'International Ankle Consortium (2013).
- Una storia di almeno 1 distorsione alla caviglia significativa
- Una storia di "cedimento" dell'articolazione della caviglia precedentemente lesionata e/o distorsione ricorrente e/o "sensazione di instabilità". Instabilità della caviglia auto-riferita confermata con questionario specifico per l'instabilità della caviglia convalidato: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT è uno strumento semplice, valido e affidabile per misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia (Hiller et al., 2006).
- Viene inoltre compilato un questionario generale sulla funzione del piede e della caviglia auto-riportato. La misura dell'abilità del piede e della caviglia: il FAAM è una misura affidabile, reattiva e valida della funzione fisica per individui con un'ampia gamma di disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia (Carcia et al., 2008).
Criteri di esclusione:
- Lesione acuta alle strutture muscoloscheletriche di altre articolazioni dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti che ha avuto un impatto sull'integrità e sulla funzione articolare (es. distorsioni, fratture), con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata
- Qualsiasi problema neurologico che possa influenzare la funzione muscolare dell'arto inferiore
- Donne incinte
- Partecipanti under 18 e over 65
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio alla caviglia a braccio singolo
Il gruppo di instabilità cronica della caviglia ha valutato prima e dopo un intervento di esercizio eccentrico-concentrico di 6 settimane
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L'intervento di esercizio consisterà in un programma individuale di rafforzamento progressivo eccentrico-concentrico a domicilio.
I pazienti saranno rivisti ogni due settimane durante la loro riabilitazione; gli esercizi saranno progrediti di conseguenza dal loro fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EMG di superficie
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'EMG dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Sia i partecipanti con CAI che i partecipanti senza instabilità della caviglia saranno sottoposti a valutazione S-EMG del peroneo lungo, peroneo breve e tibiale anteriore in condizioni sia statiche che dinamiche in un laboratorio di analisi del movimento universitario (questo processo di valutazione sarà inizialmente pilotato su un volontario sano) L'inizio muscolare sarà determinato e l'S-EMG sarà anche normalizzato alla contrazione volontaria massima (MVC) determinando l'entità dell'attivazione, durante la posizione su una gamba sola, la posizione su una tavola oscillante, la camminata, l'esercizio di sollevamento del polpaccio, la camminata in punta di piedi, il jogging e un compito di atterraggio in salto.
Il cambiamento nell'EMG sarà valutato alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'EMG dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento per l'instabilità della caviglia di Cumberland (CAIT)
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nel CAIT dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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CAIT è uno strumento semplice, valido e affidabile per misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia (Hiller et al., 2006). Il cambiamento in CAIT sarà valutato alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nel CAIT dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nella FAAM dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Il FAAM è una misura affidabile, reattiva e valida della funzione fisica per gli individui con un'ampia gamma di disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia (Carcia et al., 2008). Il cambiamento nel FAAM sarà valutato alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nella FAAM dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Valutato in un momento solo direttamente dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) sono molto comunemente utilizzate nella ricerca clinica, in particolare nell'area muscolo-scheletrica.
Queste scale sono progettate per quantificare il miglioramento o il deterioramento di un paziente nel tempo, solitamente per determinare l'effetto di un intervento o per tracciare il decorso clinico di una condizione.
PGIC sarà valutato solo in un momento alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato in un momento solo direttamente dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Gamma e velocità di movimento
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nel movimento dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Le variabili cinematiche (gradi di movimento e velocità) saranno registrate anche utilizzando il sistema di motion capture CODA durante le attività di movimento.
Il cambiamento nella gamma e nella velocità di movimento sarà valutato alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale nel movimento dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Misure cinetiche della forza di reazione al suolo (GRF)
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale in GRF dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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I partecipanti eseguiranno i test funzionali su una piattaforma di forza per consentire la valutazione delle variabili cinetiche che misurano la forza di reazione al suolo e le misure del controllo posturale.
Il cambiamento nelle misure cinetiche (GRF) sarà valutato alla settimana 7 dopo l'intervento di sei settimane.
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Valutato il primo giorno, prima dell'intervento e alla settimana 7 per valutare il cambiamento rispetto al basale in GRF dopo l'intervento di sei settimane. Risultati presentati 6 mesi dopo le analisi post.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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