Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spieractivatie bij chronische enkelinstabiliteit en het effect van een oefenprogramma

2 december 2015 bijgewerkt door: Dr Ulrik McCarthy Persson, University College Dublin

De rol van de Peroneus Brevis en Peroneus Longus bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit en het effect van een oefeninterventie

Deze studie heeft tot doel de activiteitspatronen van de peroneale spiergroep te onderzoeken bij personen met een voorgeschiedenis van chronische enkelinstabiliteit (CAI) van de enkelblessures in vergelijking met personen zonder enkelproblemen. De studie heeft ook tot doel het effect van een gericht oefenprogramma op deze spiergroep bij patiënten met CAI vast te stellen.

Onderzoek over dit onderwerp kan belangrijk inzicht verschaffen in de rol van deze spieren bij chronische enkelinstabiliteit en onderzoeken of specifieke versterkingsprogramma's effectief zijn bij deze complexe patiëntencategorie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de rol van de peroneus brevis (PB) en peroneus longus (PL) spieren te evalueren bij patiënten met chronische enkelinstabiliteit en om te bepalen of een excentrisch-concentrisch gerichte trainingsinterventie effect heeft op deze spieren.

Vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit orthopedische klinieken en de musculoskeletale beoordelingsklinieken in het St. Vincent's Universitair Ziekenhuis. Affiches en informatiefolders zullen worden verstrekt aan gebieden waar vrijwilligers worden gezocht. Er zal een studie-informatieblad aan de patiënt worden gegeven en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen voordat met het onderzoeksonderzoek wordt begonnen.

Inclusiecriteria De selectiecriteria voor patiënten met chronische enkelinstabiliteit (CAI) zullen gebaseerd zijn op de position statement van het International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).

  • Een geschiedenis van ten minste 1 significante enkelverstuiking
  • Een voorgeschiedenis van het "bezwijken" van het eerder geblesseerde enkelgewricht en/of terugkerende verstuiking en/of "gevoelens van instabiliteit". Zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit bevestigd met gevalideerde enkelinstabiliteitspecifieke vragenlijst: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT is een eenvoudig, valide en betrouwbaar instrument om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten.
  • Er wordt ook een algemene zelfgerapporteerde voet- en enkelfunctievragenlijst ingevuld. De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): De FAAM is een betrouwbare, responsieve en geldige meting van het fysieke functioneren voor personen met een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel.

Uitsluitingscriteria

  • Acuut letsel aan musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste extremiteit in de voorgaande 3 maanden dat de gewrichtsintegriteit en -functie beïnvloedde (d.w.z. verstuikingen, breuken), resulterend in ten minste 1 onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit
  • Elk neurologisch probleem dat de spierfunctie van de onderste ledematen zou beïnvloeden
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers jonger dan 18 en ouder dan 65 Controles
  • Gezonde vrijwilligers (controle) zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met hun CAI-varianten
  • Zal geen voorgeschiedenis hebben van significante enkelverstuiking, die de gewenste fysieke activiteit onderbrak.

CAI-patiënten worden dan doorverwezen voor twee radiologische onderzoeken in St. Vincent's

Ziekenhuis om de diagnose te helpen:

  1. Een diagnostische echografie zal worden uitgevoerd door Dr. Eric Heffernan om te kijken naar peroneale peespathologie en ligamentkarakter (verdikking en continuïteit).
  2. Stressfluoroscopie (voorste lade en taluskanteling) zal worden uitgevoerd door professor Robert Flavin om biplanaire instabiliteit te beoordelen en subtalaire instabiliteit uit te sluiten.

Zowel deelnemers met CAI als deelnemers zonder enkelinstabiliteit ondergaan een Surface Electromyography (S-EMG) beoordeling van de PL, PB en Tibialis Anterior (TA) in zowel statische als dynamische omstandigheden in de University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) laboratorium voor bewegingsanalyse (dit beoordelingsproces zal in eerste instantie worden getest op een gezonde vrijwilliger) Aanvang van de spieren zal worden bepaald en S-EMG zal ook worden genormaliseerd naar Max Voluntary Contraction (MVC) om de mate van activering te bepalen, tijdens stand op één been, wiebelen -plank staan, wandelen, kuitoefeningen, op de tenen lopen, joggen en een spronglandingstaak.

Kinematische variabelen (mate van beweging en snelheid) zullen tijdens de bewegingstaken ook opnieuw worden gecodeerd met behulp van het CODA motion capture-systeem.

De deelnemers zullen de functionele tests uitvoeren op een krachtenplatform om de beoordeling van kinetische variabelen mogelijk te maken, zoals het meten van grondreactiekracht en metingen van houdingsregulatie.

Na S-EMG-testen beginnen de CAI-proefpersonen met een excentrisch-concentrisch gericht oefenprogramma van zes weken.

De oefeninterventie zal bestaan ​​uit een individueel home-based progressief excentrisch-concentrisch versterkingsprogramma. Patiënten zullen tijdens hun revalidatie om de twee weken worden beoordeeld; oefeningen zullen dienovereenkomstig worden voortgezet door hun fysiotherapeut.

Patiënten krijgen oefendagboeken om te helpen bij het naleven van het oefenprotocol.

Aan het einde van het zes weken durende programma zullen ze herhaalde S-EMG-testen ondergaan en de zelfgerapporteerde enkelvragenlijsten invullen die in de pre-testfase zijn gebruikt.

Als een vermogensniveau van 80% en 5% significantie wordt gebruikt, zou voor dit onderzoek een steekproefomvang van 13 deelnemers voor elke onderzoeksgroep nodig zijn. Om een ​​uitvalpercentage van 23% mogelijk te maken, streven we ernaar om 16 patiënten voor elke groep te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, abc123
        • St. Vincent'S University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De selectiecriteria voor CAI-patiënten zullen gebaseerd zijn op de position statement van het International Ankle Consortium (2013).

  • Een geschiedenis van ten minste 1 significante enkelverstuiking
  • Een voorgeschiedenis van het "bezwijken" van het eerder geblesseerde enkelgewricht en/of terugkerende verstuiking en/of "gevoelens van instabiliteit". Zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit bevestigd met gevalideerde enkelinstabiliteitspecifieke vragenlijst: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT is een eenvoudig, valide en betrouwbaar instrument om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten (Hiller et al., 2006).
  • Er wordt ook een algemene zelfgerapporteerde voet- en enkelfunctievragenlijst ingevuld. De Foot and Ankle Ability Measure: De FAAM is een betrouwbare, responsieve en geldige meting van fysiek functioneren voor personen met een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel (Carcia et al., 2008).

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut letsel aan musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste extremiteit in de voorgaande 3 maanden dat de gewrichtsintegriteit en -functie beïnvloedde (d.w.z. verstuikingen, breuken), resulterend in ten minste 1 onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit
  • Elk neurologisch probleem dat de spierfunctie van de onderste ledematen zou beïnvloeden
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige enkeloefeningsinterventie
Chronische enkelinstabiliteitsgroep beoordeelde pre en post een 6 weken durende excentrische - concentrische oefeninterventie
Ander: Oefening
De oefeninterventie zal bestaan ​​uit een individueel home-based progressief excentrisch-concentrisch versterkingsprogramma. Patiënten zullen tijdens hun revalidatie om de twee weken worden beoordeeld; oefeningen zullen dienovereenkomstig worden voortgezet door hun fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in EMG na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Zowel deelnemers met CAI als deelnemers zonder enkelinstabiliteit ondergaan een S-EMG-beoordeling van de peroneus longus, peroneus brevis en tibialis anterior in zowel statische als dynamische omstandigheden in een universitair bewegingsanalyselaboratorium (dit beoordelingsproces zal in eerste instantie worden getest op een gezonde vrijwilliger) Spieraanvang zal worden bepaald en S-EMG zal ook worden genormaliseerd naar Max Voluntary Contraction (MVC), waarbij de mate van activering wordt bepaald tijdens stand op één been, wiebelen, lopen, kuitoefeningen, lopen op de tenen, joggen en een jump-landing taak. Verandering in EMG zal worden beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in EMG na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in CAIT na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
CAIT is een eenvoudig, valide en betrouwbaar hulpmiddel om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten (Hiller et al., 2006). Veranderingen in CAIT worden beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in CAIT na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in FAAM na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
De FAAM is een betrouwbare, responsieve en geldige meting van fysiek functioneren voor personen met een breed scala aan musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel (Carcia et al., 2008). Veranderingen in FAAM worden beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in FAAM na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op een bepaald moment alleen direct na de interventie van zes weken. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Global Rating of Change (GRC)-schalen worden heel vaak gebruikt in klinisch onderzoek, met name in het bewegingsapparaat. Deze schalen zijn ontworpen om de verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren, meestal om het effect van een interventie te bepalen of om het klinische verloop van een aandoening in kaart te brengen. PGIC wordt slechts één keer beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op een bepaald moment alleen direct na de interventie van zes weken. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Bereik en bewegingssnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Kinematische variabelen (mate van beweging en snelheid) zullen ook worden vastgelegd met behulp van het CODA motion capture-systeem tijdens de bewegingstaken. Verandering in bereik en bewegingssnelheid worden beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
Kinetische metingen van grondreactiekracht (GRF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in GRF na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.
De deelnemers zullen de functionele tests uitvoeren op een krachtenplatform om de beoordeling van kinetische variabelen mogelijk te maken, zoals het meten van grondreactiekracht en metingen van houdingsregulatie. Verandering in kinetische metingen (GRF) zal worden beoordeeld in week 7 na de interventie van zes weken.
Beoordeeld op de eerste dag, voorafgaand aan de interventie en in week 7 om de verandering ten opzichte van baseline in GRF na de interventie van zes weken te beoordelen. Resultaten gepresenteerd 6 maanden later na analyses.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS-13-50-OShea-McCarthy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren