- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276339
Активация мышц при хронической нестабильности голеностопного сустава и эффект программы упражнений
Роль короткой малоберцовой мышцы и длинной малоберцовой мышцы у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава и влияние лечебных упражнений
Это исследование направлено на изучение моделей активности группы малоберцовых мышц у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН) в анамнезе после травм голеностопного сустава по сравнению с людьми без проблем с голеностопным суставом. Исследование также направлено на определение влияния целевой программы упражнений на эту группу мышц у пациентов с ХАИ.
Исследования по этой теме могут дать важную информацию о роли этих мышц в хронической нестабильности голеностопного сустава и выяснить, эффективны ли специальные программы укрепления для этой сложной категории пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка роли короткой малоберцовой мышцы (PB) и длинной малоберцовой мышцы (PL) у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава и определение того, влияет ли эксцентрически-концентрическое целенаправленное тренировочное вмешательство на эти мышцы.
Добровольцы будут набраны из ортопедических клиник и клиник по оценке опорно-двигательного аппарата в университетской больнице Св. Винсента. Плакаты и информационные листовки будут доставлены в районы, где ведется поиск волонтеров. Информационный лист исследования будет передан пациенту, и письменное согласие будет получено до начала исследовательского исследования.
Критерии включения Критерии отбора пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН) будут основываться на заявлении о позиции Международного консорциума голеностопного сустава (Gribble et al., 2013).
- В анамнезе как минимум одно значительное растяжение связок голеностопного сустава.
- В анамнезе ранее травмированный голеностопный сустав «уступает», и/или рецидивирующее растяжение связок, и/или «ощущение нестабильности». Нестабильность голеностопного сустава, о которой сообщают сами пациенты, подтверждается утвержденным опросником для определения нестабильности голеностопного сустава: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT — это простой, достоверный и надежный инструмент для измерения тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава.
- Также заполняется общий опросник по функциям стопы и голеностопного сустава. Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM): FAAM является надежным, чувствительным и действительным показателем физической функции для людей с широким спектром заболеваний опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава.
Критерий исключения
- Острая травма скелетно-мышечных структур других суставов нижней конечности в предыдущие 3 месяца, которая повлияла на целостность и функцию сустава (например, растяжения связок, переломы), в результате чего желаемая физическая активность была прервана как минимум на 1 день
- Любая неврологическая проблема, которая может повлиять на мышечную функцию нижней конечности
- Беременные женщины
- Участники младше 18 и старше 65 лет
- Здоровые добровольцы (контрольная группа) будут иметь возраст и пол, соответствующие их вариантам CAI.
- Не будет в анамнезе значительного растяжения связок голеностопного сустава, прервавшего желаемую физическую активность.
Затем пациенты с CAI будут направлены на два радиологических обследования в больнице Сент-Винсента.
Больница для диагностики:
- Доктор Эрик Хеффернан проведет диагностическое ультразвуковое исследование, чтобы определить патологию малоберцового сухожилия и характер связок (утолщение и непрерывность).
- Стресс-флюороскопия (передний выдвижной ящик и наклон таранной кости) будет выполняться профессором Робертом Флавином для оценки бипланарной нестабильности и исключения подтаранной нестабильности.
Как участники с CAI, так и участники без нестабильности голеностопного сустава пройдут поверхностную электромиографию (S-EMG) оценки PL, PB и передней большеберцовой мышцы (TA) как в статических, так и в динамических условиях в Дублинской школе общественного здравоохранения, физиотерапии и народонаселения Университетского колледжа. (SPHPPS) лаборатория анализа движения (этот процесс оценки первоначально будет опробован на здоровом добровольце) Будет определено начало мышц, и S-EMG также будет нормализована к максимальному произвольному сокращению (MVC), определяющему величину активации во время стойки на одной ноге, раскачивания - стояние на доске, ходьба, подъем на носки, ходьба на цыпочках, бег трусцой и приземление с прыжком.
Кинематические переменные (градусы движения и скорость) также будут перекодированы с помощью системы захвата движения CODA во время задач движения.
Участники будут выполнять функциональные тесты на силовой платформе, чтобы можно было оценить кинетические переменные, измеряющие силу реакции опоры и показатели постурального контроля.
После тестирования S-EMG испытуемые CAI приступят к шестинедельной программе эксцентрически-концентрических целенаправленных упражнений.
Интервенция упражнений будет состоять из индивидуальной программы прогрессивного эксцентрико-концентрического укрепления в домашних условиях. Пациенты будут осматриваться каждые две недели во время их реабилитации; упражнения будут соответственно прогрессировать их физиотерапевтом.
Пациентам будут предоставлены дневники упражнений, чтобы помочь в соблюдении протокола упражнений.
В конце шестинедельной программы они пройдут повторное тестирование S-EMG и заполнят анкеты для лодыжек, которые использовались на этапе предварительного тестирования.
При использовании уровня мощности 80% и значимости 5% для этого исследования потребуется размер выборки из 13 участников для каждой исследовательской группы. Чтобы обеспечить 23% отсева, мы постараемся набрать по 16 пациентов в каждую группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, abc123
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора пациентов с CAI будут основываться на заявлении о позиции Международного консорциума голеностопного сустава (2013 г.).
- В анамнезе как минимум одно значительное растяжение связок голеностопного сустава.
- В анамнезе ранее травмированный голеностопный сустав «уступает», и/или рецидивирующее растяжение связок, и/или «ощущение нестабильности». Нестабильность голеностопного сустава, о которой сообщают сами пациенты, подтверждается утвержденным опросником по нестабильности голеностопного сустава: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT — это простой, достоверный и надежный инструмент для измерения тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава (Hiller et al., 2006).
- Также заполняется общий опросник по функциям стопы и голеностопного сустава. Измерение способности стопы и голеностопного сустава: FAAM является надежным, чувствительным и достоверным показателем физической функции для людей с широким спектром заболеваний опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава (Carcia et al., 2008).
Критерий исключения:
- Острая травма скелетно-мышечных структур других суставов нижней конечности в предыдущие 3 месяца, которая повлияла на целостность и функцию сустава (например, растяжения связок, переломы), в результате чего желаемая физическая активность была прервана как минимум на 1 день
- Любая неврологическая проблема, которая может повлиять на мышечную функцию нижней конечности
- Беременные женщины
- Участники до 18 и старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на лодыжку одной рукой
Группа хронической нестабильности голеностопного сустава оценивалась до и после 6-недельного эксцентрически-концентрического вмешательства.
|
Интервенция упражнений будет состоять из индивидуальной программы прогрессивного эксцентрико-концентрического укрепления в домашних условиях.
Пациенты будут осматриваться каждые две недели во время их реабилитации; упражнения будут соответственно прогрессировать их физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная ЭМГ
Временное ограничение: Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7 неделе для оценки изменения ЭМГ по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Как участники с CAI, так и участники без нестабильности голеностопного сустава пройдут оценку S-EMG длинной малоберцовой мышцы, короткой малоберцовой мышцы и передней большеберцовой мышцы как в статических, так и в динамических условиях в университетской лаборатории анализа движений (этот процесс оценки первоначально будет пилотным на здоровом добровольце). Будет определено мышечное начало, и S-EMG также будет нормализована к максимальному произвольному сокращению (MVC), определяющему величину активации во время стойки на одной ноге, стояния на качающейся доске, ходьбы, упражнений на подъем ножек, ходьбы на цыпочках, бега трусцой и задача прыжка-приземления.
Изменение ЭМГ будет оцениваться на 7 неделе после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7 неделе для оценки изменения ЭМГ по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Камберлендский инструмент нестабильности голеностопного сустава (CAIT)
Временное ограничение: Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения CAIT по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
CAIT — это простой, достоверный и надежный инструмент для измерения тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава (Hiller et al., 2006). Изменения в CAIT будут оцениваться на 7-й неделе после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения CAIT по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения FAAM по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
FAAM является надежным, чувствительным и достоверным показателем физической функции для лиц с широким спектром заболеваний опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава (Carcia et al., 2008). Изменения в FAAM будут оцениваться на 7-й неделе. после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения FAAM по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Оценивается только в один момент времени непосредственно после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC) очень часто используется в клинических исследованиях, особенно в области скелетно-мышечной системы.
Эти шкалы предназначены для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени, обычно либо для определения эффекта вмешательства, либо для определения клинического течения состояния.
PGIC будет оцениваться только один раз на 7 неделе после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивается только в один момент времени непосредственно после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
|
Дальность и скорость передвижения
Временное ограничение: Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменений движения по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Кинематические переменные (градусы движения и скорость) также будут записываться с помощью системы захвата движения CODA во время задач движения.
Изменение диапазона и скорости движения будет оцениваться на 7 неделе после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменений движения по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
|
Кинетические меры силы реакции опоры (GRF)
Временное ограничение: Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения GRF по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Участники будут выполнять функциональные тесты на силовой платформе, чтобы можно было оценить кинетические переменные, измеряющие силу реакции опоры и показатели постурального контроля.
Изменение кинетических показателей (GRF) будет оцениваться на 7 неделе после шестинедельного вмешательства.
|
Оценивали в первый день, до вмешательства и на 7-й неделе для оценки изменения GRF по сравнению с исходным уровнем после шестинедельного вмешательства. Результаты представлены через 6 месяцев после пост-анализа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .