- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276339
Muskelaktivering vid kronisk fotledsinstabilitet och effekten av ett träningsprogram
Rollen av Peroneus Brevis och Peroneus Longus hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet och effekten av en träningsintervention
Denna studie syftar till att undersöka aktivitetsmönstren för peroneal muskelgruppen, hos individer med en historia av kronisk fotledsinstabilitet (CAI) av fotledsskadorna jämfört med individer utan fotledsproblem. Studien syftar också till att fastställa effekten av ett riktat träningsprogram på denna muskelgrupp hos patienter med CAI.
Forskning om detta ämne kan ge viktig insikt om dessa musklers roller i kronisk fotledsinstabilitet och undersöka om specifika förstärkningsprogram är effektiva i denna komplexa patientkategori.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av peroneus brevis (PB) och peroneus longus (PL) muskler hos patienter med kronisk fotledsinstabilitet och att avgöra om en excentrisk-koncentriskt fokuserad träningsintervention har en effekt på dessa muskler.
Volontärer kommer att rekryteras från ortopediska kliniker och muskuloskeletala bedömningskliniker på St. Vincent's University Hospital. Affischer och informationsbroschyrer kommer att levereras till områden där volontärer söks. Ett studieinformationsblad kommer att ges till patienten och skriftligt medgivande kommer att erhållas innan den undersökande studien påbörjas.
Inklusionskriterier Urvalskriterierna för patienter med kronisk fotledsinstabilitet (CAI) kommer att baseras på ställningstagandet från International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- En historia av minst 1 betydande vristvrickning
- En historia av att den tidigare skadade fotleden "vikar sig" och/eller återkommande stukningar och/eller "känsla av instabilitet". Självrapporterad ankelinstabilitet bekräftad med validerat ankelinstabilitetsspecifikt frågeformulär: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT är ett enkelt, giltigt och pålitligt verktyg för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotledsinstabilitet.
- Ett allmänt självrapporterat fot- och fotledsfunktionsformulär fylls också i. Foot and Ankel Ability Measure (FAAM): FAAM är ett pålitligt, lyhört och giltigt mått på fysisk funktion för individer med ett brett spektrum av muskuloskeletala sjukdomar i underbenet, foten och fotleden.
Exklusions kriterier
- Akut skada på muskuloskeletala strukturer i andra leder i nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna som påverkade ledintegriteten och funktionen (dvs stukningar, frakturer), vilket resulterade i minst 1 avbruten dag av önskad fysisk aktivitet
- Varje neurologiskt problem som skulle påverka muskelfunktionen i den nedre extremiteten
- Gravid kvinna
- Deltagare under 18 år och över 65 kontroller
- Friska volunteers (kontroll) kommer att anpassas till deras CAI-varianter i ålder och kön
- Kommer inte ha någon tidigare historia av betydande vristvrickning, vilket avbröt önskad fysisk aktivitet.
CAI-patienter kommer sedan att remitteras vidare till två radiologiska undersökningar på St. Vincent's
Sjukhus för att hjälpa diagnos:
- Ett diagnostiskt ultraljud kommer att utföras av Dr Eric Heffernan för att titta på peroneal senpatologi och ligamentkaraktär (förtjockning och kontinuitet).
- Stressfluoroskopi (Anterior Drawer and Talar Tilt) kommer att utföras av professor Robert Flavin för att bedöma för biplanär instabilitet och för att utesluta subtalar instabilitet.
Både deltagare med CAI och deltagare utan ankelinstabilitet kommer att genomgå ytelektromyografi (S-EMG) bedömning av PL, PB och Tibialis Anterior (TA) i både statiska och dynamiska förhållanden i University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) rörelseanalyslaboratorium (Denna bedömningsprocess kommer initialt att piloteras på en frisk frivillig) Muskeldebut kommer att bestämmas och S-EMG kommer också att normaliseras till Max Voluntary Contraction (MVC) som bestämmer storleken på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble -bräda stående, promenader, vadhöjningsövningar, fottåpromenader, jogging och en hopplandningsuppgift.
Kinematiska variabler (grader av rörelse och hastighet) kommer också att kodas om med hjälp av CODA motion capture-system under rörelseuppgifterna.
Deltagarna kommer att utföra de funktionella testerna på en kraftplattform för att möjliggöra bedömning av kinetiska variabler som mäter markreaktionskraft och mätningar av postural kontroll.
Efter S-EMG-testning kommer CAI-personerna att påbörja ett sex veckors excentrisk-koncentriskt fokuserat träningsprogram.
Träningsinterventionen kommer att bestå av ett individuellt hembaserat progressivt excentrisk-koncentriskt förstärkningsprogram. Patienterna kommer att granskas varannan vecka under sin rehabilitering; övningarna kommer att utvecklas i enlighet med deras fysioterapeut.
Patienterna kommer att förses med träningsdagböcker för att hjälpa till med att följa träningsprotokollet.
I slutet av sexveckorsprogrammet kommer de att genomgå upprepade S-EMG-tester och fylla i de självrapporterade fotledsfrågeformulären som användes i förtestfasen.
Om man använder en effektnivå på 80 % och 5 % signifikans, skulle en urvalsstorlek på 13 deltagare för varje studiegrupp krävas för denna studie. För att möjliggöra en avhopp på 23 % kommer vi att sträva efter att rekrytera 16 patienter till varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, abc123
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalskriterierna för CAI-patienter kommer att baseras på ståndpunktsförklaringen från International Ankle Consortium (2013).
- En historia av minst 1 betydande vristvrickning
- En historia av att den tidigare skadade fotleden "vikar sig" och/eller återkommande stukningar och/eller "känsla av instabilitet". Självrapporterad ankelinstabilitet bekräftad med validerat ankelinstabilitetsspecifikt frågeformulär: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT är ett enkelt, giltigt och pålitligt verktyg för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotledsinstabilitet (Hiller et al., 2006).
- Ett allmänt självrapporterat fot- och fotledsfunktionsformulär fylls också i. Mått på fot- och fotledsförmåga: FAAM är ett tillförlitligt, lyhört och giltigt mått på fysisk funktion för individer med ett brett spektrum av muskuloskeletala sjukdomar i underbenet, foten och fotleden (Carcia et al., 2008).
Exklusions kriterier:
- Akut skada på muskuloskeletala strukturer i andra leder i nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna som påverkade ledintegriteten och funktionen (dvs stukningar, frakturer), vilket resulterade i minst 1 avbruten dag av önskad fysisk aktivitet
- Varje neurologiskt problem som skulle påverka muskelfunktionen i den nedre extremiteten
- Gravid kvinna
- Deltagare under 18 år och över 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms ankelövningsintervention
Chronic Ankel Instability Group bedömde före och efter en 6 veckors excentrisk - koncentrisk träningsintervention
|
Träningsinterventionen kommer att bestå av ett individuellt hembaserat progressivt excentrisk-koncentriskt förstärkningsprogram.
Patienterna kommer att granskas varannan vecka under sin rehabilitering; övningarna kommer att utvecklas i enlighet med deras fysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta EMG
Tidsram: Bedömdes på dag ett, före intervention och vid vecka 7 för att bedöma förändring från baslinjen i EMG efter sex veckors intervention. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Både deltagare med CAI och deltagare utan ankelinstabilitet kommer att genomgå S-EMG-bedömning av peroneus longus, peroneus brevis och tibialis anterior i både statiska och dynamiska tillstånd i ett universitets rörelseanalyslaboratorium (denna bedömningsprocess kommer initialt att piloteras på en frisk frivillig) Muskeldebut kommer att bestämmas och S-EMG kommer också att normaliseras till Max Voluntary Contraction (MVC) som bestämmer storleken på aktiveringen, under Single leg Stance, wobble-board stående, Walking, Calf-rese-övning, tip-toe walking, jogging och en hopplandningsuppgift.
Förändring i EMG kommer att bedömas vecka 7 efter den sex veckor långa interventionen.
|
Bedömdes på dag ett, före intervention och vid vecka 7 för att bedöma förändring från baslinjen i EMG efter sex veckors intervention. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsram: Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i CAIT efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
CAIT är ett enkelt, giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotledsinstabilitet (Hiller et al., 2006). Förändring i CAIT kommer att bedömas vecka 7 efter sexveckorsinterventionen.
|
Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i CAIT efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i FAAM efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
FAAM är ett tillförlitligt, lyhört och giltigt mått på fysisk funktion för individer med ett brett spektrum av muskuloskeletala störningar i underbenet, foten och fotleden (Carcia et al., 2008). Förändring i FAAM kommer att utvärderas vecka 7 efter den sex veckor långa interventionen.
|
Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i FAAM efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
|
Patient global impression of change (PGIC) skala
Tidsram: Bedöms vid en tidpunkt endast direkt efter sexveckorsinterventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Global rating of change (GRC)-skalor används mycket ofta i klinisk forskning, särskilt inom muskuloskeletala området.
Dessa skalor är utformade för att kvantifiera en patients förbättring eller försämring över tid, vanligtvis antingen för att fastställa effekten av en intervention eller för att kartlägga det kliniska förloppet av ett tillstånd.
PGIC kommer endast att bedömas vid en tidpunkt vecka 7 efter sexveckorsinterventionen.
|
Bedöms vid en tidpunkt endast direkt efter sexveckorsinterventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
|
Räckvidd och rörelsehastighet
Tidsram: Bedömdes på dag ett, före intervention och vid vecka 7 för att bedöma förändring från baslinjen i rörelse efter sex veckors intervention. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Kinematiska variabler (grader av rörelse och hastighet) kommer också att registreras med hjälp av CODA motion capture-system under rörelseuppgifterna.
Förändring i räckvidd och hastighetsrörelse kommer att bedömas vecka 7 efter sexveckorsinterventionen.
|
Bedömdes på dag ett, före intervention och vid vecka 7 för att bedöma förändring från baslinjen i rörelse efter sex veckors intervention. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
|
Kinetiska mått på markreaktionskraft (GRF)
Tidsram: Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i GRF efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Deltagarna kommer att utföra de funktionella testerna på en kraftplattform för att möjliggöra bedömning av kinetiska variabler som mäter markreaktionskraft och mätningar av postural kontroll.
Förändring i kinetiska mått (GRF) kommer att bedömas vecka 7 efter sexveckorsinterventionen.
|
Bedömdes på dag ett, före interventionen och vid vecka 7 för att bedöma förändringen från baslinjen i GRF efter den sex veckor långa interventionen. Resultat presenteras 6 månader senare efter analyser.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .